Ocitocina intravenosa para dor pós-operatória após histerectomia minimamente invasiva

152 mulheres serão randomizadas em um dos dois braços; os participantes do primeiro braço (Intervenção) receberão infusão de ocitocina, 30 UI em infusão IV de 500 ml a uma taxa de 5 UI/h (83,33 ml/h), o segundo braço (Controle) receberá solução salina normal 0,9% 500 ml IV infusão na mesma taxa de 83,3 ml/h. A equipe de cuidados primários (anestesia, cirurgia e enfermagem), a equipe de pesquisa e o paciente não terão conhecimento do braço de pesquisa.

A farmácia de pesquisa investigacional realizará a randomização; os participantes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber oxitocina ou placebo (solução salina normal a 0,9%). A randomização será cega para os investigadores para evitar preconceitos e garantir o equilíbrio nos braços de tratamento ao longo do estudo. Participantes, cirurgiões, médicos e avaliadores não terão conhecimento das atribuições do tratamento. A farmácia experimental preparará o medicamento do estudo com base na atribuição de randomização recebida.

Os investigadores identificarão os pacientes que foram agendados para uma histerectomia eletiva e minimamente invasiva no Brigham and Women's Hospital, revisando o cronograma de reserva da sala de cirurgia.

Os pacientes serão pré-selecionados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, eles serão recrutados para participação neste estudo por telefone/MGB Zoom e serão consentidos por consentimento eletrônico.

Assim que o paciente for recrutado e consentido, ele será randomizado para o grupo de intervenção (infusão IV de oxitocina) ou o grupo controle (infusão IV de solução salina normal a 0,9%).

Um e-mail será enviado para aqueles que consentirem com um link para o sistema seguro REDCap contendo um conjunto de questionários de base para avaliar histórico médico e cirúrgico relevante, dor pré-operatória, uso de medicação analgésica e variáveis ​​psicossociais.

Ambos os grupos (intervenção e controle) serão tratados no pré-operatório com os seguintes medicamentos de recuperação precoce após cirurgia (ERAS), conforme prática institucional usual:

• paracetamol 1.000 mg por via oral
• celecoxibe 400 mg por via oral A Farmácia de Pesquisa Investigacional será informada e preparará infusões cegas para administração perioperatória (ocitocina ou placebo).

A equipe de anestesiologia primária receberá o medicamento do estudo ou placebo em um saco de 500 ml rotulado como "Droga de estudo de oxitocina para infusão intravenosa".

Um algoritmo recomendado de "Gerenciamento de analgesia intra-operatória" será fornecido à equipe anestésica primária. O algoritmo recomendado para o manejo da analgesia intraoperatória incluirá o seguinte:

• Fentanil 100 mcg IV para indução.
• Dexametasona 8 mg IV após a indução, mas antes da incisão na pele.
• Doses pequenas e tituladas de bolus de hidromorfona IV (0,2-0,4 mg) durante a operação e antes do despertar, de acordo com o julgamento da equipe primária.
• Cetorolaco 30 mg IV antes do fechamento da pele, a menos que contra-indicado de outra forma.
• Evitar outros agentes analgésicos multimodais não incluídos neste protocolo para limitar fatores de confusão.

A infusão será iniciada após a incisão na pele e continuará até que a infusão seja concluída ou os critérios da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.

Outros aspectos dos cuidados clínicos de rotina de cada paciente continuarão de acordo com os cuidados padrão, a critério do médico assistente sob o qual o paciente é internado, independentemente do status do braço de tratamento.

Na SRPA, será realizado um breve questionário de dor pós-operatória, incluindo as Escalas de Dor Cirúrgica (SPS).

A SPS é uma escala validada composta por 4 itens que medem a dor em repouso, durante as atividades normais e durante o trabalho/exercício e quantificam o desconforto da pior dor. Esta escala foi validada em vários tipos diferentes de dor pós-operatória, incluindo mulheres após cirurgia ginecológica.

Sinais vitais, pontuações de dor na escala numérica (NRS) e consumo de opioides na SRPA serão coletados do prontuário médico do paciente.

Pacientes cuja cirurgia foi convertida para aberta, perda sanguínea estimada (EBL)> 500 ml ou qualquer outra complicação cirúrgica que requeira hospitalização serão excluídos do estudo.

Para desfechos secundários, incluindo consumo total de opioides em 24, 48 e 72 horas e escores de dor no dia pós-operatório (DPO) 1, 2 e 3, uma pesquisa on-line será feita no DPO 1, 2 e 3, e acompanhamento continuará até 3 meses pós-operatório.