- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06484621
Motivující zvýšení fyzické aktivity pro prevenci opětovného přibírání na váze po metabolické bariatrické chirurgii
Použití terapie akceptací a závazku k podpoře autonomní motivace ke zvýšené fyzické aktivitě a zlepšenému udržení hmotnosti u pacientů po bariatrické chirurgii: Randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda psychologická intervence může zvýšit pravidelnou fyzickou aktivitu, aby se zabránilo opětovnému přibírání na váze po metabolické bariatrické operaci u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje psychologická intervence fyzickou aktivitu?
- Zabraňuje psychologická intervence opětovnému přibírání na váze?
- Zvyšuje psychologická intervence vnitřní motivaci k fyzické aktivitě a akceptaci nepohodlí, které může fyzická aktivita přinést?
Vědci porovnají psychologickou intervenci s edukační intervencí, aby zjistili, zda psychologická intervence funguje na zvýšení fyzické aktivity a zabránění nabrání hmotnosti po metabolické bariatrické operaci.
Účastníci budou:
- Dokončete 12 měsíců psychologické nebo kontrolní intervence. To zahrnuje účast na vzdělávacích a poradenských workshopech s malou skupinou účastníků a plnění krátkých domácích úkolů a individuálních telefonátů s poradcem.
- Noste zařízení k měření fyzické aktivity, použijte elektronickou váhu k měření tělesné hmotnosti a vyplňte dotazníky doma při pěti různých příležitostech po dobu 18 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chloe David, B.S.
- Telefonní číslo: 860-972-5750
- E-mail: Chloe.David@hhchealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Healthcare
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dale S Bond, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po provedení primárního žaludečního bypassu Roux-en-Y nebo bariatrické procedury s rukávovou gastrektomií mezi 10 a 20 měsíci před zařazením
- Dosáhli své nejnižší hmotnosti a znovu získali <10 % maximálního úbytku hmotnosti na základě měření hmotnosti
- Nechali jim operaci provést v Hartfordské nemocnici nebo v jiném chirurgickém centru pro hubnutí v rámci systému Hartford HealthCare.
- Schopnost poskytnout souhlas
- Ochota zapojit se a dokončit protokol studie
- Schopnost bezpečně se účastnit programu fyzické aktivity (na základě doporučení chirurga)
Kritéria vyloučení:
- Zažili jste více než 10% nárůst hmotnosti z maximálního úbytku hmotnosti
- Nelze samostatně chodit
- Nemluvte/nečtěte anglicky na úrovni 6. ročníku
- Jste těhotné, kojící, <6 měsíců po porodu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Nahlaste aktuální zapojení do programu řízení hmotnosti mimo standardní péči
- Užíváte nově předepsané léky spojené s hubnutím/přibíráním na váze
- Nahlaste jakékoli podmínky nebo plány, které by bránily dodržování protokolů studie (tj. plány na přesídlení, psychiatrické problémy, jako je porucha užívání návykových látek nebo terminální onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity založené na přijetí a odhodlání
Poskytuje zážitkové školení v strategiích hodnot a přijímání a přijímání ke zvýšení autonomní motivace pro dosažení cíle určeného sebeurčeného fyzické aktivity prostřednictvím skupinových workshopů, zpětné vazby e-mailů a krátkých podpůrných hovorů.
|
Poskytuje zážitkové školení v strategiích hodnot a přijímání a přijímání ke zvýšení autonomní motivace pro dosažení cíle určeného sebeurčeného fyzické aktivity prostřednictvím skupinových workshopů, zpětné vazby e-mailů a krátkých podpůrných hovorů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence vzdělávání fyzické aktivity
Poskytuje didaktickou výuku ohledně fyzické aktivity a strategií chování pro dosažení předepsaných cílů fyzické aktivity prostřednictvím skupinových workshopů, zpětné vazby e-mailů a krátkých podpůrných hovorů.
|
Poskytuje didaktickou výuku ohledně fyzické aktivity a strategií chování pro dosažení předepsaných cílů fyzické aktivity prostřednictvím skupinových workshopů, zpětné vazby e-mailů a krátkých podpůrných hovorů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Od začátku do konce léčby (ve 12 měsících) a následného sledování (v 18 měsících)
|
Změna v denních minutách MVPA: celková (v >=1minutových zápasech) a odehraná (ve >=10minutových zápasech)
|
Od začátku do konce léčby (ve 12 měsících) a následného sledování (v 18 měsících)
|
|
Množství (%) opětovného zvýšení hmotnosti
Časové okno: Od začátku do konce léčby (po 12 měsících) a následného sledování (po 18 měsících)
|
Procento hmotnosti, která byla obnovena ze základní linie
|
Od začátku do konce léčby (po 12 měsících) a následného sledování (po 18 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní motivace
Časové okno: Od začátku do konce léčby (ve 12 měsících) a následného sledování (v 18 měsících)
|
Skóre indexu relativní autonomie měřené pomocí dotazníku pro seberegulaci cvičení
|
Od začátku do konce léčby (ve 12 měsících) a následného sledování (v 18 měsících)
|
|
Přijetí fyzické aktivity
Časové okno: Od začátku do konce léčby (po 12 měsících) a následného sledování (po 18 měsících)
|
Celkové skóre akceptačního dotazníku fyzické aktivity
|
Od začátku do konce léčby (po 12 měsících) a následného sledování (po 18 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dale S Bond, PhD, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 037604
- 1R01DK135463-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .