Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivující zvýšení fyzické aktivity pro prevenci opětovného přibírání na váze po metabolické bariatrické chirurgii

5. srpna 2026 aktualizováno: Hartford Hospital

Použití terapie akceptací a závazku k podpoře autonomní motivace ke zvýšené fyzické aktivitě a zlepšenému udržení hmotnosti u pacientů po bariatrické chirurgii: Randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda psychologická intervence může zvýšit pravidelnou fyzickou aktivitu, aby se zabránilo opětovnému přibírání na váze po metabolické bariatrické operaci u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zvyšuje psychologická intervence fyzickou aktivitu?
  2. Zabraňuje psychologická intervence opětovnému přibírání na váze?
  3. Zvyšuje psychologická intervence vnitřní motivaci k fyzické aktivitě a akceptaci nepohodlí, které může fyzická aktivita přinést?

Vědci porovnají psychologickou intervenci s edukační intervencí, aby zjistili, zda psychologická intervence funguje na zvýšení fyzické aktivity a zabránění nabrání hmotnosti po metabolické bariatrické operaci.

Účastníci budou:

  • Dokončete 12 měsíců psychologické nebo kontrolní intervence. To zahrnuje účast na vzdělávacích a poradenských workshopech s malou skupinou účastníků a plnění krátkých domácích úkolů a individuálních telefonátů s poradcem.
  • Noste zařízení k měření fyzické aktivity, použijte elektronickou váhu k měření tělesné hmotnosti a vyplňte dotazníky doma při pěti různých příležitostech po dobu 18 měsíců

Přehled studie

Detailní popis

Téměř každý pátý dospělý v USA má těžkou obezitu (Body Mass Index ≥ 35 kg/m2), která souvisí s četnými komorbiditami a zkrácenou očekávanou délkou života. Metabolická a bariatrická chirurgie (MBS) spolehlivě vede k podstatnému, trvalému úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví u většiny pacientů s těžkou obezitou. Postupné přibírání na váze je však běžné a může se rozvinout ve vážnou komplikaci vyznačující se opětovným výskytem komorbidit a zhoršenou fyzickou a duševní kvalitou života. Tento problém je umocněn nedostatkem účinných a dostupných strategií, které by pacientům s MBS pomohly zabránit opětovnému nabrání hmotnosti a dosáhnout celoživotního úspěchu. Současné pooperační pokyny skutečně doporučují, aby pacienti zvýšili fyzickou aktivitu střední až intenzivní intenzity (MVPA) pro udržení hmotnosti a celoživotní zdraví, ale většina tak nečiní a dostupné intervence neřeší jejich hlášenou nízkou vnitřní touhu věnovat se pravidelnému MVPA. Intervence založené na akceptační a závazné terapii (ACT) jsou účinné při podpoře změn zdravotního chování prostřednictvím zlepšené autonomní (nebo vnitřní) motivace. ACT toho dosahuje vyjasněním osobních hodnot, propojením behaviorálního výkonu s těmito hodnotami a zvýšením akceptace opačných myšlenek a emocí, které působí jako překážky pro nové chování. Pilotně jsme otestovali jednorázovou skupinovou intervenci na workshopu založenou na ACT (+ e-mailová zpětná vazba a telefonní hovory na podporu), abychom zvýšili MVPA u dospělých s nízkou aktivitou s obezitou. Účastníci v průměru dosáhli a udrželi si klinicky významné zvýšení MVPA a autonomní motivace a větší zlepšení motivace souvisela s větším nárůstem MVPA. Tyto předběžné výsledky ukazují potenciál našeho přístupu pomoci pacientům s MBS zvýšit autonomní motivaci pro dosažení udržitelného zvýšení MVPA. Kromě toho je náš nízkodotykový přístup ideální pro snížení překážek účasti a budoucí aplikace v MBS a dalších klinických podmínkách. Nyní navrhujeme stavět na našich zjištěních testováním, zda cílení na autonomní motivaci pacientů s MBS pomocí intervence založené na ACT vede k trvalému zvýšení MVPA a zda tato zvýšení brání opětovnému přibírání na váze po MBS. Randomizujeme 164 pacientů, kteří jsou 10-20 měsíců po MBS a vykazují relativní hmotnostní stabilitu do 12 měsíců: ACT zaměřená na autonomní motivaci pro MVPA; nebo kontaktní kontrola (CON) poskytující vzdělávání zaměřené na PA a předepsané cíle. Obě skupiny: (1) získají skupinové workshopy prostřednictvím videokonferencí Zoom, e-mailové zpětné vazby a domácích úkolů a individuálních telefonických poradenských hovorů; a (2) být hodnocena před a 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci. Porovnáme ACT a CON na změnách: 1) MVPA a znovunabytí hmotnosti (primární výsledky) a 2) autonomní motivace a akceptace (sekundární výsledky). Prozkoumáme také mediátory účinku léčby na MVPA (motivace, přijetí) a znovunabytí hmotnosti (MVPA). Pokud budou úspěšné, výsledky by mohly ospravedlnit přísnější pokyny pro fyzickou aktivitu a použití těchto strategií v klinické praxi, které pomohou motivovat pacienty s MBS k dosažení udržitelného zvýšení MVPA pro prevenci opětovného přibírání na váze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Healthcare
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dale S Bond, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po provedení primárního žaludečního bypassu Roux-en-Y nebo bariatrické procedury s rukávovou gastrektomií mezi 10 a 20 měsíci před zařazením
  • Dosáhli své nejnižší hmotnosti a znovu získali <10 % maximálního úbytku hmotnosti na základě měření hmotnosti
  • Nechali jim operaci provést v Hartfordské nemocnici nebo v jiném chirurgickém centru pro hubnutí v rámci systému Hartford HealthCare.
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Ochota zapojit se a dokončit protokol studie
  • Schopnost bezpečně se účastnit programu fyzické aktivity (na základě doporučení chirurga)

Kritéria vyloučení:

  • Zažili jste více než 10% nárůst hmotnosti z maximálního úbytku hmotnosti
  • Nelze samostatně chodit
  • Nemluvte/nečtěte anglicky na úrovni 6. ročníku
  • Jste těhotné, kojící, <6 měsíců po porodu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Nahlaste aktuální zapojení do programu řízení hmotnosti mimo standardní péči
  • Užíváte nově předepsané léky spojené s hubnutím/přibíráním na váze
  • Nahlaste jakékoli podmínky nebo plány, které by bránily dodržování protokolů studie (tj. plány na přesídlení, psychiatrické problémy, jako je porucha užívání návykových látek nebo terminální onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity založené na přijetí a odhodlání
Poskytuje zážitkové školení v strategiích hodnot a přijímání a přijímání ke zvýšení autonomní motivace pro dosažení cíle určeného sebeurčeného fyzické aktivity prostřednictvím skupinových workshopů, zpětné vazby e-mailů a krátkých podpůrných hovorů.
Poskytuje zážitkové školení v strategiích hodnot a přijímání a přijímání ke zvýšení autonomní motivace pro dosažení cíle určeného sebeurčeného fyzické aktivity prostřednictvím skupinových workshopů, zpětné vazby e-mailů a krátkých podpůrných hovorů.
Ostatní jména:
  • Zásah
Aktivní komparátor: Intervence vzdělávání fyzické aktivity
Poskytuje didaktickou výuku ohledně fyzické aktivity a strategií chování pro dosažení předepsaných cílů fyzické aktivity prostřednictvím skupinových workshopů, zpětné vazby e-mailů a krátkých podpůrných hovorů.
Poskytuje didaktickou výuku ohledně fyzické aktivity a strategií chování pro dosažení předepsaných cílů fyzické aktivity prostřednictvím skupinových workshopů, zpětné vazby e-mailů a krátkých podpůrných hovorů.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Od začátku do konce léčby (ve 12 měsících) a následného sledování (v 18 měsících)
Změna v denních minutách MVPA: celková (v >=1minutových zápasech) a odehraná (ve >=10minutových zápasech)
Od začátku do konce léčby (ve 12 měsících) a následného sledování (v 18 měsících)
Množství (%) opětovného zvýšení hmotnosti
Časové okno: Od začátku do konce léčby (po 12 měsících) a následného sledování (po 18 měsících)
Procento hmotnosti, která byla obnovena ze základní linie
Od začátku do konce léčby (po 12 měsících) a následného sledování (po 18 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní motivace
Časové okno: Od začátku do konce léčby (ve 12 měsících) a následného sledování (v 18 měsících)
Skóre indexu relativní autonomie měřené pomocí dotazníku pro seberegulaci cvičení
Od začátku do konce léčby (ve 12 měsících) a následného sledování (v 18 měsících)
Přijetí fyzické aktivity
Časové okno: Od začátku do konce léčby (po 12 měsících) a následného sledování (po 18 měsících)
Celkové skóre akceptačního dotazníku fyzické aktivity
Od začátku do konce léčby (po 12 měsících) a následného sledování (po 18 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dale S Bond, PhD, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o témata, jako jsou intervence fyzické aktivity, metabolická bariatrická chirurgie a řízení hmotnosti. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpokladem pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit