- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06484621
Motiverende stigninger i fysisk aktivitet til forebyggelse af vægtgenvinding efter metabolisk fedmekirurgi
Brug af accept- og forpligtelsesterapi til at fremme autonom motivation til øget fysisk aktivitet og forbedret vægttabsvedligeholdelse hos patienter med fedmekirurgi: et randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en psykologisk intervention kan øge regelmæssig fysisk aktivitet for at hjælpe med at forhindre vægtgenvinding efter metabolisk fedmekirurgi hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger den psykologiske indsats den fysiske aktivitet?
- Forhindrer den psykologiske intervention vægttab?
- Øger den psykologiske intervention indre motivation for fysisk aktivitet og accept af det ubehag, der kan følge med fysisk aktivitet?
Forskere vil sammenligne den psykologiske intervention med en pædagogisk intervention for at se, om den psykologiske intervention virker på at øge den fysiske aktivitet og forhindre vægtgenvinding efter metabolisk fedmekirurgi.
Deltagerne vil:
- Gennemfør 12 måneder af enten den psykologiske eller kontrolinterventionen. Dette omfatter deltagelse i undervisnings- og rådgivningsworkshops med en lille gruppe deltagere og udførelse af korte lektier og individuelle telefonopkald med en rådgiver.
- Bær en enhed til at måle fysisk aktivitet, brug en elektronisk vægt til at måle kropsvægt og udfyld spørgeskemaer derhjemme ved fem separate lejligheder over en 18-måneders periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chloe David, B.S.
- Telefonnummer: 860-972-5750
- E-mail: Chloe.David@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Healthcare
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Ledende efterforsker:
- Dale S Bond, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået en primær Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy bariatrisk procedure mellem 10 og 20 måneder før indskrivning
- Har nået deres nadirvægt og genvinder <10% af det maksimale vægttab baseret på vægtmålinger
- Fik deres operation udført på Hartford Hospital eller et andet kirurgisk vægttabscenter inden for Hartford HealthCare-systemet.
- Kan give samtykke
- Villig til at deltage i og færdiggøre undersøgelsesprotokollen
- Kan sikkert deltage i et fysisk aktivitetsprogram (baseret på kirurgens henvisning)
Ekskluderingskriterier:
- Har oplevet >=10% vægtøgning fra maksimalt vægttab
- Kan ikke ambulere selvstændigt
- Tal/læser ikke engelsk på 6. klassetrin
- Er gravid, ammer, <6 måneder efter fødslen eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Rapportér aktuel involvering i et vægtstyringsprogram uden for standardbehandling
- Tager nyordineret medicin forbundet med vægttab/øgning
- Rapporter alle forhold eller planer, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsens protokoller (dvs. planer om at flytte, psykiatriske problemer såsom stofmisbrug eller terminal sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept og engagementterapi-baseret fysisk aktivitetsintervention
Tilvejebringer oplevelsesmæssig træning i værdier-clarification og acceptstrategier for at øge den autonome motivation for at opnå selvbestemt fysisk aktivitetsmål via gruppebaserede workshops, e-mail-feedback og korte supportopkald.
|
Tilvejebringer oplevelsesmæssig træning i værdier-clarification og acceptstrategier for at øge den autonome motivation for at opnå selvbestemt fysisk aktivitetsmål via gruppebaserede workshops, e-mail-feedback og korte supportopkald.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intervention af fysisk aktivitetsuddannelse
Tilbyder didaktisk instruktion om fysisk aktivitet og adfærdsstrategier til at nå foreskrevne fysiske aktivitetsmål via gruppebaserede workshops, e-mail-feedback og korte supportopkald.
|
Tilbyder didaktisk instruktion om fysisk aktivitet og adfærdsstrategier til at nå foreskrevne fysiske aktivitetsmål via gruppebaserede workshops, e-mail-feedback og korte supportopkald.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
|
Ændring i daglige minutter af MVPA: i alt (i >=1 minuts kampe) og kampe (i >=10 minutters kampe)
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
|
|
Mængde (%) af vægtgenvinding
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
|
Den procentdel af vægten, der er genvundet fra baseline
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom motivation
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
|
Relativ autonomiindeksscore målt via selvreguleringsspørgeskemaet
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
|
|
Accept af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
|
Spørgeskemascore i alt for accept af fysisk aktivitet
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dale S Bond, PhD, Hartford Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 037604
- 1R01DK135463-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .