Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende stigninger i fysisk aktivitet til forebyggelse af vægtgenvinding efter metabolisk fedmekirurgi

5. august 2026 opdateret af: Hartford Hospital

Brug af accept- og forpligtelsesterapi til at fremme autonom motivation til øget fysisk aktivitet og forbedret vægttabsvedligeholdelse hos patienter med fedmekirurgi: et randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en psykologisk intervention kan øge regelmæssig fysisk aktivitet for at hjælpe med at forhindre vægtgenvinding efter metabolisk fedmekirurgi hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Øger den psykologiske indsats den fysiske aktivitet?
  2. Forhindrer den psykologiske intervention vægttab?
  3. Øger den psykologiske intervention indre motivation for fysisk aktivitet og accept af det ubehag, der kan følge med fysisk aktivitet?

Forskere vil sammenligne den psykologiske intervention med en pædagogisk intervention for at se, om den psykologiske intervention virker på at øge den fysiske aktivitet og forhindre vægtgenvinding efter metabolisk fedmekirurgi.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør 12 måneder af enten den psykologiske eller kontrolinterventionen. Dette omfatter deltagelse i undervisnings- og rådgivningsworkshops med en lille gruppe deltagere og udførelse af korte lektier og individuelle telefonopkald med en rådgiver.
  • Bær en enhed til at måle fysisk aktivitet, brug en elektronisk vægt til at måle kropsvægt og udfyld spørgeskemaer derhjemme ved fem separate lejligheder over en 18-måneders periode

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten hver femte amerikansk voksne har svær overvægt (Body Mass Index ≥ 35 kg/m2), hvilket er relateret til talrige følgesygdomme og reduceret forventet levetid. Metabolisk og fedmekirurgi (MBS) producerer pålideligt væsentligt, varigt vægttab og sundhedsforbedringer for størstedelen af ​​patienter med svær fedme. Vægtgenvinding over tid er dog almindelig og kan udvikle sig til en alvorlig komplikation, der er præget af genopståen af ​​følgesygdomme og nedsat fysisk og mental livskvalitet. Dette problem forstærkes af en mangel på effektive og tilgængelige strategier til at hjælpe MBS-patienter med at forhindre vægtgenvinding og opnå livslang succes. Faktisk anbefaler aktuelle post-kirurgiske retningslinjer, at patienter øger moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) for vægttabsvedligeholdelse og livslang sundhed, men de fleste gør det ikke, og tilgængelige interventioner adresserer ikke deres rapporterede lave interne trang til at engagere sig i regelmæssig MVPA. Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baserede interventioner er effektive til at fremme sundhedsadfærdsændringer via forbedret autonom (eller intern) motivation. ACT opnår dette ved at afklare personlige værdier, koble adfærdspræstation til disse værdier og øge accepten af ​​modsatrettede tanker og følelser, der fungerer som barrierer for engagement i ny adfærd. Vi pilottestede en engangs, gruppebaseret ACT-baseret workshopintervention (+ e-mail-feedback & supporttelefonopkald) for at øge MVPA blandt lavaktive voksne med fedme. Deltagerne opnåede og opretholdt i gennemsnit klinisk vigtige stigninger i MVPA og autonom motivation, og større forbedringer i motivation var relateret til større MVPA-stigninger. Disse foreløbige resultater viser potentiale for vores tilgang til at hjælpe MBS-patienter med at øge autonom motivation for at opnå bæredygtige stigninger i MVPA. Derudover gør vores low-touch tilgang den ideel til at reducere barrierer for deltagelse og fremtidig anvendelse i MBS og andre kliniske omgivelser. Vi foreslår nu at bygge videre på vores resultater ved at teste, om målretning af MBS-patienters autonome motivation med ACT-baseret intervention giver vedvarende stigninger i MVPA, og om sådanne stigninger forhindrer vægtgenvinding efter MBS. Vi vil randomisere 164 patienter, som er 10-20 måneder efter MBS og viser relativ vægtstabilitet til 12 måneder af: ACT rettet mod autonom motivation for MVPA; eller kontakt-matchet kontrol (CON), der giver PA-fokuseret uddannelse og foreskrevne mål. Begge grupper vil: (1) modtage gruppebaserede workshops via Zoom-videokonferencer, e-mail-feedback og hjemmeopgaver og individuelle telefonrådgivningsopkald; og (2) vurderes før og 3, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering. Vi vil sammenligne ACT og CON om ændringer i: 1) MVPA og vægtgenvinding (primære resultater) og 2) autonom motivation og accept (sekundære resultater). Vi vil også undersøge mediatorer af behandlingseffekten på MVPA (motivation, accept) og vægtgenvinding (MVPA). Hvis de lykkes, kan resultaterne retfærdiggøre mere robuste retningslinjer for fysisk aktivitet og brug af disse strategier i klinisk praksis for at hjælpe med at motivere MBS-patienter til at opnå bæredygtige stigninger i MVPA til forebyggelse af vægtgenvinding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Dale S Bond, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have gennemgået en primær Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy bariatrisk procedure mellem 10 og 20 måneder før indskrivning
  • Har nået deres nadirvægt og genvinder <10% af det maksimale vægttab baseret på vægtmålinger
  • Fik deres operation udført på Hartford Hospital eller et andet kirurgisk vægttabscenter inden for Hartford HealthCare-systemet.
  • Kan give samtykke
  • Villig til at deltage i og færdiggøre undersøgelsesprotokollen
  • Kan sikkert deltage i et fysisk aktivitetsprogram (baseret på kirurgens henvisning)

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet >=10% vægtøgning fra maksimalt vægttab
  • Kan ikke ambulere selvstændigt
  • Tal/læser ikke engelsk på 6. klassetrin
  • Er gravid, ammer, <6 måneder efter fødslen eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Rapportér aktuel involvering i et vægtstyringsprogram uden for standardbehandling
  • Tager nyordineret medicin forbundet med vægttab/øgning
  • Rapporter alle forhold eller planer, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsens protokoller (dvs. planer om at flytte, psykiatriske problemer såsom stofmisbrug eller terminal sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept og engagementterapi-baseret fysisk aktivitetsintervention
Tilvejebringer oplevelsesmæssig træning i værdier-clarification og acceptstrategier for at øge den autonome motivation for at opnå selvbestemt fysisk aktivitetsmål via gruppebaserede workshops, e-mail-feedback og korte supportopkald.
Tilvejebringer oplevelsesmæssig træning i værdier-clarification og acceptstrategier for at øge den autonome motivation for at opnå selvbestemt fysisk aktivitetsmål via gruppebaserede workshops, e-mail-feedback og korte supportopkald.
Andre navne:
  • Intervention
Aktiv komparator: Intervention af fysisk aktivitetsuddannelse
Tilbyder didaktisk instruktion om fysisk aktivitet og adfærdsstrategier til at nå foreskrevne fysiske aktivitetsmål via gruppebaserede workshops, e-mail-feedback og korte supportopkald.
Tilbyder didaktisk instruktion om fysisk aktivitet og adfærdsstrategier til at nå foreskrevne fysiske aktivitetsmål via gruppebaserede workshops, e-mail-feedback og korte supportopkald.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
Ændring i daglige minutter af MVPA: i alt (i >=1 minuts kampe) og kampe (i >=10 minutters kampe)
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
Mængde (%) af vægtgenvinding
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
Den procentdel af vægten, der er genvundet fra baseline
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom motivation
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
Relativ autonomiindeksscore målt via selvreguleringsspørgeskemaet
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
Accept af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)
Spørgeskemascore i alt for accept af fysisk aktivitet
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ved 12 måneder) og opfølgning (ved 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dale S Bond, PhD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i emner som fysisk aktivitetsintervention, metabolisk fedmekirurgi og vægtkontrol. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner