Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Motivare l’aumento dell’attività fisica per la prevenzione del recupero di peso dopo la chirurgia bariatrica metabolica

5 agosto 2026 aggiornato da: Hartford Hospital

Utilizzo della terapia di accettazione e impegno per promuovere la motivazione autonoma per una maggiore attività fisica e un migliore mantenimento della perdita di peso nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento psicologico può aumentare l’attività fisica regolare per aiutare a prevenire il recupero di peso dopo un intervento di chirurgia bariatrica metabolica negli adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’intervento psicologico aumenta l’attività fisica?
  2. L’intervento psicologico impedisce la ripresa del peso?
  3. L’intervento psicologico aumenta la motivazione interna all’attività fisica e l’accettazione del disagio che può derivare dall’attività fisica?

I ricercatori confronteranno l'intervento psicologico con un intervento educativo per vedere se l'intervento psicologico funziona per aumentare l'attività fisica e prevenire il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica metabolica.

I partecipanti:

  • Completare 12 mesi di intervento psicologico o di controllo. Ciò include la partecipazione a seminari di formazione e consulenza con un piccolo gruppo di partecipanti e il completamento di brevi compiti a casa e telefonate individuali con un consulente.
  • Indossare un dispositivo per misurare l'attività fisica, utilizzare una bilancia elettronica per misurare il peso corporeo e completare questionari a casa in cinque diverse occasioni nell'arco di 18 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi un adulto su cinque negli Stati Uniti soffre di obesità grave (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2), che è correlata a numerose comorbilità e alla ridotta aspettativa di vita. La chirurgia metabolica e bariatrica (MBS) produce in modo affidabile una perdita di peso sostanziale e duratura e miglioramenti della salute per la maggior parte dei pazienti con obesità grave. Tuttavia, il recupero di peso nel tempo è comune e può trasformarsi in una complicanza grave caratterizzata dalla ricomparsa di comorbilità e da una compromissione della qualità della vita fisica e mentale. Questo problema è aggravato dalla mancanza di strategie efficaci e accessibili per aiutare i pazienti affetti da MBS a prevenire il recupero del peso e a raggiungere un successo permanente. In effetti, le attuali linee guida post-chirurgiche consigliano ai pazienti di aumentare l’attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) per il mantenimento della perdita di peso e la salute per tutta la vita, ma la maggior parte non lo fa, e gli interventi disponibili non affrontano il loro basso impulso interno segnalato a impegnarsi in attività regolari. MVPA. Gli interventi basati sull’Acceptance and Commitment Therapy (ACT) sono efficaci nel promuovere cambiamenti nel comportamento sanitario attraverso una migliore motivazione autonoma (o interna). ACT raggiunge questo obiettivo chiarendo i valori personali, collegando le prestazioni comportamentali a tali valori e aumentando l’accettazione di pensieri ed emozioni contrari che fungono da barriere all’impegno di nuovi comportamenti. Abbiamo testato in modo pilota un intervento di workshop una tantum basato su ACT di gruppo (+ feedback via e-mail e telefonate di supporto) per aumentare la MVPA tra gli adulti poco attivi con obesità. I partecipanti in media hanno raggiunto e mantenuto aumenti clinicamente importanti nell’MVPA e nella motivazione autonoma, e miglioramenti maggiori nella motivazione erano correlati ad aumenti maggiori dell’MVPA. Questi risultati preliminari mostrano il potenziale del nostro approccio per aiutare i pazienti affetti da MBS ad aumentare la motivazione autonoma per ottenere aumenti sostenibili della MVPA. Inoltre, il nostro approccio low-touch lo rende ideale per ridurre gli ostacoli alla partecipazione e alle future applicazioni in MBS e in altri contesti clinici. Proponiamo ora di basarci sui nostri risultati testando se mirare alla motivazione autonoma dei pazienti con MBS con un intervento basato su ACT produce aumenti sostenuti di MVPA e se tali aumenti impediscono il recupero di peso dopo MBS. Randomizzeremo 164 pazienti che sono 10-20 mesi post-MBS e mostreranno una relativa stabilità di peso a 12 mesi di: ACT mirato alla motivazione autonoma per MVPA; o controllo abbinato al contatto (CON) che fornisce un'istruzione incentrata sull'AP e obiettivi prescritti. Entrambi i gruppi: (1) riceveranno workshop di gruppo tramite videoconferenza Zoom, feedback via e-mail, compiti a casa e chiamate di consulenza telefonica individuale; e (2) essere valutato prima e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione. Confronteremo ACT e CON sui cambiamenti in: 1) MVPA e riacquisto di peso (risultati primari) e 2) motivazione autonoma e accettazione (risultati secondari). Esploreremo anche i mediatori dell'effetto del trattamento sull'MVPA (motivazione, accettazione) e sul recupero del peso (MVPA). In caso di successo, i risultati potrebbero giustificare linee guida più solide sull’attività fisica e l’uso di queste strategie nella pratica clinica per aiutare a motivare i pazienti con MBS a ottenere aumenti sostenibili dell’MVPA per la prevenzione del recupero di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare
        • Contatto:
          • Clinical research coordinator
        • Investigatore principale:
          • Dale S Bond, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver subito un bypass gastrico primario Roux-en-Y o una procedura bariatrica di gastrectomia a manica tra 10 e 20 mesi prima dell'arruolamento
  • Hanno raggiunto il peso nadir e hanno riacquistato <10% della perdita di peso massima in base alle misurazioni del peso
  • L'intervento chirurgico è stato eseguito presso l'Hartford Hospital o in un altro centro chirurgico per la perdita di peso all'interno del sistema Hartford HealthCare.
  • In grado di fornire il consenso
  • Disposto a impegnarsi e completare il protocollo di studio
  • In grado di partecipare in sicurezza a un programma di attività fisica (basato su prescrizione del chirurgo)

Criteri di esclusione:

  • Hanno sperimentato un recupero di peso >= 10% dalla perdita di peso massima
  • Non è possibile deambulare autonomamente
  • Non parlare/leggere inglese a livello di 6a elementare
  • Sono incinte, in allattamento, da meno di 6 mesi dopo il parto o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Riportare il coinvolgimento attuale in un programma di gestione del peso al di fuori delle cure standard
  • Stanno assumendo farmaci di nuova prescrizione associati alla perdita/aumento di peso
  • Segnalare eventuali condizioni o piani che potrebbero precludere l'adesione ai protocolli dello studio (ad esempio, piani di trasferimento, problemi psichiatrici come disturbo da uso di sostanze o malattie terminali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di attività fisica basata sulla terapia di accettazione e impegno
Fornisce una formazione esperienziale nella calificazione dei valori e nelle strategie di accettazione per aumentare la motivazione autonoma per raggiungere l'obiettivo di attività fisica autodeterminata tramite seminari basati su gruppi, feedback e-mail e brevi chiamate di supporto.
Fornisce una formazione esperienziale nella calificazione dei valori e nelle strategie di accettazione per aumentare la motivazione autonoma per raggiungere l'obiettivo di attività fisica autodeterminata tramite seminari basati su gruppi, feedback e-mail e brevi chiamate di supporto.
Altri nomi:
  • Intervento
Comparatore attivo: Intervento educativo dell'attività fisica
Fornisce istruzioni didattiche sull'attività fisica e sulle strategie comportamentali per raggiungere gli obiettivi di attività fisica prescritti tramite seminari basati su gruppi, feedback e-mail e brevi chiamate di supporto.
Fornisce istruzioni didattiche sull'attività fisica e sulle strategie comportamentali per raggiungere gli obiettivi di attività fisica prescritti tramite seminari basati su gruppi, feedback e-mail e brevi chiamate di supporto.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
Variazione dei minuti giornalieri di MVPA: totali (in sessioni >= di 1 minuto) e combattuti (in sessioni >= di 10 minuti)
Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
Quantità (%) di peso recuperato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
La percentuale di peso recuperata rispetto al basale
Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione autonoma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
Punteggio dell'indice di autonomia relativa misurato tramite il questionario sull'autoregolamentazione degli esercizi
Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
Accettazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
Punteggio totale del questionario di accettazione dell'attività fisica
Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dale S Bond, PhD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037604
  • 1R01DK135463-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico in argomenti quali interventi sull'attività fisica, chirurgia bariatrica metabolica e gestione del peso. I dati condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisito per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati potranno essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi