- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06484621
Motivare l’aumento dell’attività fisica per la prevenzione del recupero di peso dopo la chirurgia bariatrica metabolica
Utilizzo della terapia di accettazione e impegno per promuovere la motivazione autonoma per una maggiore attività fisica e un migliore mantenimento della perdita di peso nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio randomizzato
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento psicologico può aumentare l’attività fisica regolare per aiutare a prevenire il recupero di peso dopo un intervento di chirurgia bariatrica metabolica negli adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’intervento psicologico aumenta l’attività fisica?
- L’intervento psicologico impedisce la ripresa del peso?
- L’intervento psicologico aumenta la motivazione interna all’attività fisica e l’accettazione del disagio che può derivare dall’attività fisica?
I ricercatori confronteranno l'intervento psicologico con un intervento educativo per vedere se l'intervento psicologico funziona per aumentare l'attività fisica e prevenire il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica metabolica.
I partecipanti:
- Completare 12 mesi di intervento psicologico o di controllo. Ciò include la partecipazione a seminari di formazione e consulenza con un piccolo gruppo di partecipanti e il completamento di brevi compiti a casa e telefonate individuali con un consulente.
- Indossare un dispositivo per misurare l'attività fisica, utilizzare una bilancia elettronica per misurare il peso corporeo e completare questionari a casa in cinque diverse occasioni nell'arco di 18 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chloe David, B.S.
- Numero di telefono: 860-972-5750
- Email: Chloe.David@hhchealth.org
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Healthcare
-
Contatto:
- Clinical research coordinator
-
Investigatore principale:
- Dale S Bond, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito un bypass gastrico primario Roux-en-Y o una procedura bariatrica di gastrectomia a manica tra 10 e 20 mesi prima dell'arruolamento
- Hanno raggiunto il peso nadir e hanno riacquistato <10% della perdita di peso massima in base alle misurazioni del peso
- L'intervento chirurgico è stato eseguito presso l'Hartford Hospital o in un altro centro chirurgico per la perdita di peso all'interno del sistema Hartford HealthCare.
- In grado di fornire il consenso
- Disposto a impegnarsi e completare il protocollo di studio
- In grado di partecipare in sicurezza a un programma di attività fisica (basato su prescrizione del chirurgo)
Criteri di esclusione:
- Hanno sperimentato un recupero di peso >= 10% dalla perdita di peso massima
- Non è possibile deambulare autonomamente
- Non parlare/leggere inglese a livello di 6a elementare
- Sono incinte, in allattamento, da meno di 6 mesi dopo il parto o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Riportare il coinvolgimento attuale in un programma di gestione del peso al di fuori delle cure standard
- Stanno assumendo farmaci di nuova prescrizione associati alla perdita/aumento di peso
- Segnalare eventuali condizioni o piani che potrebbero precludere l'adesione ai protocolli dello studio (ad esempio, piani di trasferimento, problemi psichiatrici come disturbo da uso di sostanze o malattie terminali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di attività fisica basata sulla terapia di accettazione e impegno
Fornisce una formazione esperienziale nella calificazione dei valori e nelle strategie di accettazione per aumentare la motivazione autonoma per raggiungere l'obiettivo di attività fisica autodeterminata tramite seminari basati su gruppi, feedback e-mail e brevi chiamate di supporto.
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Fornisce una formazione esperienziale nella calificazione dei valori e nelle strategie di accettazione per aumentare la motivazione autonoma per raggiungere l'obiettivo di attività fisica autodeterminata tramite seminari basati su gruppi, feedback e-mail e brevi chiamate di supporto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento educativo dell'attività fisica
Fornisce istruzioni didattiche sull'attività fisica e sulle strategie comportamentali per raggiungere gli obiettivi di attività fisica prescritti tramite seminari basati su gruppi, feedback e-mail e brevi chiamate di supporto.
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Fornisce istruzioni didattiche sull'attività fisica e sulle strategie comportamentali per raggiungere gli obiettivi di attività fisica prescritti tramite seminari basati su gruppi, feedback e-mail e brevi chiamate di supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
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Variazione dei minuti giornalieri di MVPA: totali (in sessioni >= di 1 minuto) e combattuti (in sessioni >= di 10 minuti)
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Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
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Quantità (%) di peso recuperato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
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La percentuale di peso recuperata rispetto al basale
|
Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione autonoma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
|
Punteggio dell'indice di autonomia relativa misurato tramite il questionario sull'autoregolamentazione degli esercizi
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Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
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Accettazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
|
Punteggio totale del questionario di accettazione dell'attività fisica
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Dal basale alla fine del trattamento (a 12 mesi) e al follow-up (a 18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dale S Bond, PhD, Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 037604
- 1R01DK135463-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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