Studie Ace Avanteon – Randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartróza kyčelního a kolenního kloubu OA je jednou z hlavních příčin invalidity na celém světě. Celoživotní riziko rozvoje OA kyčle se odhaduje na 25 % u lidí, kteří dosáhnou věku 85 let. Totální náhrada kyčelního kloubu THR je považována za bezpečnou a spolehlivou chirurgickou léčbu konečného stádia OA kyčle a byla popsána jako „chirurgie století“. Jednou z výzev při operaci náhrady kyčelního kloubu je zajistit dlouhou životnost a odolnost použitých implantátů. Nové implantáty jsou navrženy tak, aby zlepšily primární stabilitu a dlouhodobé přežití implantátu. Velkým problémem je brzké selhání implantátů a nutnost revizní operace. Revizní operace náhrady kyčelního kloubu je chirurgický výkon s vysokou mírou pooperačních komplikací a celkovou mírou revizí 15,8 % během 1 roku. V norském registru artroplastik je 10letá míra selhání revizních protéz kyčle 26 %. Dlouhá životnost a odolnost implantátů je tedy neustálou výzvou, jejímž konečným cílem je vyvinout dobře fungující implantáty, které vydrží po celý život.

Účelem této studie je porovnat migraci implantátu a časnou fixaci hybridní náhrady kyčelního kloubu kombinující necementovanou acetabulární komponentu ACE a cementovaný femorální dřík Avanteon pomocí radiostereometrické analýzy založené na CT, nové inovativní metodě pro hodnocení migrace implantátu. Naše studie může předpovědět dlouhodobé přežití použitých implantátů. Bude to vůbec první studie CT-RSA v Norsku a jedna z prvních celosvětově hodnotících kyčelních implantátů.

Radiostereometrická analýza RSA je metoda používaná k měření migrace a mikropohybu implantátu po operaci kloubní náhrady s vysokou přesností a přesností. Je považován za zlatý standard pro hodnocení migrace u ortopedických implantátů. Časná migrace implantátu předpovídá pozdější uvolnění a selhání implantátu. Pokles femorálního dříku o více než 1,2 mm ve 24. měsíci měsíce je prediktivní pro revizi. Proximální migrace acetabulární komponenty do 0,2 mm je považována za přijatelnou, 0,2-1 mm je považována za rizikovou a nad 1 mm je nepřijatelná. RSA se proto používá jako časné měřítko dlouhověkosti a odolnosti nových implantátů. RSA je však nákladná a časově náročná procedura. Vyžaduje speciální vybavení, jako jsou klece RSA, software a speciální nastavení rentgenu. Vyžaduje také speciálně vyškolený personál k provedení vyšetření. Ztráta dat v důsledku okluze tantalových kuliček z kovových implantátů je u RSA nevyhnutelná. Během posledních let se CT-RSA vyvinula, aby překonala některé problémy RSA. Bylo ověřeno, že CT-RSA má podobnou nebo dokonce vyšší přesnost a přesnost než RSA v analýze implantátů kyčelního i kolenního kloubu. Pomocí CT-RSA můžeme hodnotit migraci implantátu bez potřeby implantátu nebo kostních markerů pomocí anatomie povrchu kosti. Jeden z autorů (FDØ) nedávno prokázal, že obrovské snížení efektivních dávek záření CT-RSA u totální endoprotézy kolenního kloubu přináší stejnou přesnost ve studii kadaverů (publikace v tisku). Předpokládáme, že to platí i pro CT-RSA kyčle. Rádi bychom proto provedli studii ultranízké dávky CT-RSA kyčelních implantátů, abychom vyhodnotili přesnost. To by mohlo mít velký dopad na budoucí studie CT-RSA kyčle, protože bychom potenciálně mohli snížit účinnou dávku záření.

Předchozí kadaverózní studie ukázaly, že šroubová fixace zvyšuje počáteční stabilitu acetabulárních komponent. Z dlouhodobého hlediska dosahuje bezšroubová fixace lisovaným uložením dostatečné stability. Použití augmentované šroubové fixace může zvýšit riziko úlomků částic a osteolýzy v okolí acetabulární komponenty. Použití pomocné fixace šroubů tak může zvýšit riziko uvolnění a potřebu velké revizní operace. Existuje také riziko iatrogenního poškození blízkých cév a pánevních orgánů v důsledku nesprávného umístění šroubu.

Avanteon JRI je vysoce leštěný dvojitě zkosený femorální dřík, navržený na principech nuceného uzavření. Dřík má v průběhu času postupně ustupovat v cementovém plášti. Vysoce leštěné femorální dříky prokázaly vynikající výsledky a nižší míru revizí ve srovnání s tvarově uzavřenými dříky. Nové implantáty jsou vyvinuty pro zvýšení časné fixace a dlouhodobého přežití, aby se zabránilo nutnosti revizní operace.

V oblasti ortopedické chirurgie může naše studie předpovědět dlouhodobé přežití použitých implantátů, a tím přispět k cíli implantátů s dlouhou životností. To také přispěje ke snížení potřeby revizních operací a vyhneme se riziku závažných komplikací pro naše pacienty. Ekonomický dopad revizní chirurgie je velkým problémem jak pro pacienta, tak pro společnost a zamezení nutnosti revizní artroplastiky je ekonomicky důležité.

Výzkumné otázky a cíle V naší studii budeme hodnotit migraci femorálního dříku Avanteon pomocí CT-RSA, abychom predikovali dlouhodobé přežití. Dále zhodnotíme roli pomocné šroubové fixace nové acetabulární komponenty ACE pomocí CT-RSA, abychom zjistili, zda pomocná šroubová fixace zvyšuje stabilitu implantátu. Pomocí akcelerometru připojeného k pacientovi monitoru aktivity ActivePAL můžeme měřit aktivitu pacienta a zjistit, zda má fixace šroubu nějaký vliv na úroveň aktivity.

hypotézy; Článek 1

• H0-hypotéza; pokles femorálního dříku Avanteon je menší než 1,2 mm po 24 měsících
• H1-hypotéza; pokles femorálního dříku Avanteon je více než 1,2 mm po 24 měsících

článek 2

• H0-hypotéza; pomocná šroubová fixace acetabulární komponenty ACE nezvyšuje stabilitu implantátu
• H1-hypotéza; pomocná šroubová fixace acetabulární komponenty ACE zvyšuje stabilitu implantátu

článek 3

• H0-hypotéza; pomocná šroubová fixace acetabulární komponenty ACE nezvyšuje aktivitu pacienta
• H1-hypotéza; pomocná šroubová fixace acetabulární komponenty ACE zvyšuje aktivitu pacienta

článek 4

• H0-hypotéza; snížení efektivní dávky záření nesnižuje přesnost CT-RSA kyčelních implantátů
• H1-hypotéza; snížení účinné dávky záření snižuje přesnost CT-RSA kyčelních implantátů

Krátkodobé cíle;

• Demonstrace stability a migrace femorálního dříku Avanteon
• Vyhodnoťte stabilitu a migraci ACE acetabulární komponenty s a bez pomocné fixace šroubem
• Prokázat klinickou účinnost a bezpečnost acetabulární komponenty ACE a femorálního dříku Avanteon
• Prokázat vliv fixace acetabulárních šroubů na úroveň aktivity pacienta v pooperačním období Prokázat přesnost ultranízkých dávek CT-RSA Dlouhodobé cíle;
• Přispívá k vývoji implantátů pro náhradu kyčelního kloubu s delší životností
• Vyhodnoťte zvýšení úrovně aktivity po operaci náhrady kyčelního kloubu

Očekávané výsledky, kterých má být dosaženo během projektového období;

• Zavedení nového inovativního CT-RSA jako metody pro analýzu migrace kyčelního implantátu v Norsku
• Vypracovat doporučení pro rutinní použití pomocné šroubové fixace acetabulárních komponent

Toto je jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Vhodní pacienti doporučení budou k zařazení postupně hodnoceni z ambulance výzkumného oddělení nemocnice Kristiansund.