Ace Avanteon-undersøgelsen - et randomiseret kontrolleret forsøg

Hofte- og knæartrose OA er en af ​​de førende årsager til handicap på verdensplan. Livstidsrisikoen for at udvikle hofte-OA estimeres til at være 25 % hos personer, der når 85 år. Total hofteprotese THR anses for at være en sikker og pålidelig kirurgisk behandling af hofte-OA i slutstadiet og blev beskrevet som "Århundredes kirurgi". En af udfordringerne ved hofteprotesekirurgi er at sikre levetiden og holdbarheden af ​​de anvendte implantater. Nye implantater er designet til at forbedre implantatets primære stabilitet og langsigtede overlevelse. Tidlig svigt af implantater og behovet for revisionskirurgi er et stort problem. Revision af hofteprotesekirurgi er en kirurgisk procedure med høje forekomster af postoperative komplikationer og en samlet re-revision på 15,8 % inden for 1 år. I det norske artroplastikregister er 10 års fejlrate for hofterevisionsproteser 26%. Således er implantaters levetid og holdbarhed en kontinuerlig udfordring, hvor det ultimative mål er at udvikle velfungerende implantater, som holder hele livet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne implantatmigrering og tidlig fiksering af en hybrid hofteprotese, der kombinerer den ucementerede ACE acetabulære komponent og den cementerede Avanteon lårbensstamme, ved at bruge CT baseret Radiostereometric Analysis, en ny innovativ metode til evaluering af implantatmigrering. Vores undersøgelse kan forudsige den langsigtede overlevelse af de anvendte implantater. Dette vil være det første CT-RSA-studie nogensinde i Norge og et af de første verdensomspændende, evaluerende hofteimplantater.

Radiostereometrisk analyse RSA er en metode, der bruges til at måle implantatmigrering og mikrobevægelse efter ledudskiftningskirurgi med høj præcision og nøjagtighed. Det anses for at være guldstandarden for at vurdere migration i ortopædiske implantater. Tidlig implantatmigrering forudsiger senere løsning og svigt af implantatet. Nedsynkning af lårbensstammen på mere end 1,2 mm efter 24 m måneder er prædiktiv for revision. Proksimal migration af den acetabulære komponent på op til 0,2 mm anses for acceptabel, 0,2-1 mm anses for at være en risiko, og over 1 mm er uacceptabel. RSA bruges derved som et tidligt mål for levetid og holdbarhed af nye implantater. RSA er dog en dyr og tidskrævende procedure. Det kræver specielt udstyr såsom RSA-bure, software og speciel røntgenopsætning. Det kræver også særligt uddannet personale til at udføre undersøgelsen. Tab af data på grund af okklusion af tantalperler fra metalliske implantater er uundgåeligt ved RSA. I løbet af de sidste år har CT-RSA udviklet sig til at overvinde nogle af udfordringerne ved RSA. CT-RSA er blevet valideret til at have lignende eller endnu højere præcision og nøjagtighed end RSA i både hofte- og knæimplantatanalyse. Ved at bruge CT-RSA kan vi evaluere implantatmigrering uden behov for implantat eller knoglemarkører ved at bruge knogleoverfladeanatomi. En af forfatterne (FDØ) har for nylig vist, at et stort fald i effektive stråledoser af CT-RSA i total knæarthroplastik giver lige præcision i en kadaverundersøgelse (publikation i pressen). Vi antager, at dette også gælder for CT-RSA af hoften. Vi vil derfor gerne udføre en undersøgelse af ultra lav dosis CT-RSA af hofteimplantater, for at evaluere præcisionen. Dette kan have stor betydning for fremtidige CT-RSA undersøgelser af hoften, da vi potentielt kan reducere den effektive stråledosis.

Tidligere kadaveriske undersøgelser har vist, at skruefiksering øger den initiale stabilitet af acetabulære komponenter. På lang sigt opnår pres-fit skruefri fiksering tilstrækkelig stabilitet. Brugen af ​​udvidet skruefiksering kan øge risikoen for partikelrester og osteolyse omkring hofteledskomponenten. Anvendelse af hjælpeskruefiksering kan derved øge risikoen for løsning og behov for større revisionsoperationer. Der er også risiko for iatrogene skader på nærliggende kar og bækkenorganer på grund af skrueforskydning.

Avanteon JRI er en højpoleret dobbelt tilspidset lårbensstamme, designet med force-closede principper. Stilken er beregnet til at aftage gradvist i cementkappen over tid. Højpolerede lårbensstængler har vist fremragende resultater og lavere revisionsrater sammenlignet med formlukkede designstilke. Nye implantater er udviklet for at øge tidlig fiksering og langsigtet overlevelse, for at undgå behovet for revisionskirurgi.

Inden for ortopædkirurgi kan vores undersøgelse forudsige den langsigtede overlevelse af de anvendte implantater og derved bidrage til målet om livslangvarige implantater. Dette vil også bidrage til at mindske behovet for revisionskirurgi og undgå risikoen for større komplikationer for vores patienter. De økonomiske konsekvenser af revisionskirurgi er af stor bekymring for både patienten og samfundet, og det er af økonomisk betydning at undgå behovet for revisionsarthroplastik.

Forskningsspørgsmål og -mål I vores undersøgelse vil vi evaluere migrationen af ​​Avanteon lårbensstammen ved hjælp af CT-RSA for at forudsige langsigtet overlevelse. Vi vil også evaluere rollen af ​​hjælpeskruefiksering af den nye ACE acetabulære komponent ved at bruge CT-RSA for at se, om hjælpeskruefiksering øger stabiliteten af ​​implantatet. Ved at bruge en patienttilsluttet accelerometer-baseret aktivitetsmonitor ActivePAL kan vi måle patientaktivitet for at se, om skruefikseringen har nogen effekt på aktivitetsniveauet.

Hypoteser; Artikel 1

• H0-hypotese; nedsynkningen af ​​Avanteon lårbensstammen er mindre end 1,2 mm efter 24 måneder
• H1-hypotese; nedsynkningen af ​​Avanteon lårbensstammen er mere end 1,2 mm efter 24 måneder

Artikel 2

• H0-hypotese; supplerende skruefiksering af ACE acetabulære komponent øger ikke stabiliteten af ​​implantatet
• H1-hypotese; supplerende skruefiksering af ACE acetabulære komponent øger stabiliteten af ​​implantatet

Artikel 3

• H0-hypotese; sekundær skruefiksering af ACE acetabulære komponent øger ikke patientens aktivitet
• H1-hypotese; sekundær skruefiksering af ACE acetabulære komponent øger patientens aktivitet

Artikel 4

• H0-hypotese; reduktion af den effektive stråledosis reducerer ikke præcisionen af ​​CT-RSA af hofteimplantater
• H1-hypotese; reduktion af den effektive stråledosis reducerer præcisionen af ​​CT-RSA af hofteimplantater

Kortsigtede mål;

• Demonstrer stabiliteten og migrationen af ​​Avanteon lårbensstammen
• Evaluer stabiliteten og migrationen af ​​ACE acetabulære komponent med og uden hjælpeskruefiksering
• Demonstrere den kliniske effekt og sikkerhed af ACE acetabulære komponent og Avanteon femoral stilk
• Demonstrere effekten af ​​acetabulær skruefiksering på patientaktivitetsniveauer i den postoperative periode Demonstrere præcisionen af ​​ultralav dosis CT-RSA Langsigtede mål;
• Bidrager til udviklingen af ​​længerevarende hofteproteseimplantater
• Evaluer stigningen i aktivitetsniveauet efter hofteproteseoperation

Resultater, der forventes opnået i løbet af projektperioden;

• Etablering af den nye innovative CT-RSA som metode til migrationsanalyse af hofteimplantater i Norge
• Udvikle en anbefaling for rutinemæssig brug af hjælpeskruefiksering af hofteledskomponenter

Dette er et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Berettigede henviste patienter vil blive vurderet til inklusion fortløbende fra ambulatoriet på forskningsafdelingen på Kristiansund sygehus.