Lo studio Ace Avanteon: uno studio controllato randomizzato

L’artrosi dell’anca e del ginocchio è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Si stima che il rischio nel corso della vita di sviluppare OA dell’anca sia del 25%, nelle persone che raggiungono l’età di 85 anni. La THR di sostituzione totale dell'anca è considerata un trattamento chirurgico sicuro e affidabile per l'OA dell'anca in fase terminale ed è stata descritta come "Chirurgia del secolo". Una delle sfide nella chirurgia sostitutiva dell’anca è garantire la longevità e la durata degli impianti utilizzati. I nuovi impianti sono progettati per migliorare la stabilità primaria e la sopravvivenza a lungo termine dell’impianto. Il fallimento precoce degli impianti e la necessità di un intervento chirurgico di revisione rappresentano una delle principali preoccupazioni. L'intervento di revisione sostitutiva dell'anca è una procedura chirurgica con alti tassi di complicanze postoperatorie e un tasso complessivo di nuove revisioni del 15,8% entro 1 anno. Nel registro norvegese delle artroprotesi, il tasso di fallimento a 10 anni delle protesi di revisione dell'anca è del 26%. Pertanto, la longevità e la durabilità degli impianti rappresentano una sfida continua il cui obiettivo finale è sviluppare impianti ben funzionanti che durino tutta la vita.

Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione dell'impianto e la fissazione precoce di una protesi d'anca ibrida che combina la componente acetabolare ACE non cementata e lo stelo femorale Avanteon cementato, utilizzando l'analisi radiostereometrica basata su TC, un nuovo metodo innovativo per valutare la migrazione dell'impianto. Il nostro studio può prevedere la sopravvivenza a lungo termine degli impianti utilizzati. Questo sarà il primo studio CT-RSA in Norvegia e uno dei primi a livello mondiale a valutare le protesi d'anca.

L'analisi radiostereometrica RSA è un metodo utilizzato per misurare la migrazione dell'impianto e i micromovimenti dopo un intervento di sostituzione dell'articolazione, con elevata precisione e accuratezza. È considerato il gold standard per valutare la migrazione negli impianti ortopedici. La migrazione precoce dell’impianto prevede un successivo allentamento e il fallimento dell’impianto. Un cedimento dello stelo femorale superiore a 1,2 mm a 24 mesi è predittivo di revisione. La migrazione prossimale della componente acetabolare fino a 0,2 mm è considerata accettabile, 0,2-1 mm è considerata a rischio e superiore a 1 mm è inaccettabile. L'RSA viene quindi utilizzato come misura iniziale della longevità e della durabilità dei nuovi impianti. Tuttavia, la RSA è una procedura costosa e dispendiosa in termini di tempo. Richiede attrezzature speciali come gabbie RSA, software e una speciale configurazione a raggi X. Richiede inoltre personale appositamente formato per eseguire l'esame. La perdita di dati dovuta all'occlusione delle sfere di tantalio da impianti metallici è inevitabile in RSA. Negli ultimi anni CT-RSA si è evoluto per superare alcune delle sfide della RSA. È stato convalidato che CT-RSA ha una precisione e un'accuratezza simili o addirittura superiori rispetto a RSA nell'analisi degli impianti dell'anca e del ginocchio. Utilizzando CT-RSA possiamo valutare la migrazione dell'impianto senza la necessità di marcatori di impianto o osso, utilizzando l'anatomia della superficie ossea. Uno degli autori (FDØ) ha recentemente dimostrato che una grande diminuzione delle dosi efficaci di radiazioni di CT-RSA nell'artroplastica totale del ginocchio produce la stessa precisione in uno studio su cadavere (pubblicazione in corso di stampa). Presumiamo che ciò si applichi anche alla CT-RSA dell'anca. Vorremmo quindi eseguire uno studio sulla CT-RSA a dose ultra bassa degli impianti dell'anca, per valutarne la precisione. Ciò potrebbe avere un impatto importante per i futuri studi CT-RSA dell’anca, poiché potenzialmente potremmo ridurre la dose efficace di radiazioni.

Precedenti studi su cadaveri hanno dimostrato che la fissazione con viti aumenta la stabilità iniziale delle componenti acetabolari. A lungo termine, la fissazione senza viti press-fit raggiunge una stabilità sufficiente. L'uso della fissazione aumentata con viti può aumentare il rischio di detriti particellari e osteolisi attorno alla componente acetabolare. L'uso della fissazione con viti accessorie può quindi aumentare il rischio di allentamento e la necessità di un intervento chirurgico di revisione maggiore. Esiste anche il rischio di danni iatrogeni ai vasi vicini e agli organi pelvici, a causa dello spostamento errato della vite.

L'Avanteon JRI è uno stelo femorale a doppia conicità altamente lucidato, progettato secondo principi di chiusura forzata. Il fusto è destinato ad abbassarsi gradualmente nel manto cementizio nel tempo. Gli steli femorali altamente lucidati hanno mostrato risultati eccellenti e tassi di revisione inferiori rispetto agli steli con design a forma chiusa. Vengono sviluppati nuovi impianti per aumentare la fissazione precoce e la sopravvivenza a lungo termine, per evitare la necessità di un intervento chirurgico di revisione.

Nel campo della chirurgia ortopedica, il nostro studio può prevedere la sopravvivenza a lungo termine degli impianti utilizzati, contribuendo così all’obiettivo di impianti che durano tutta la vita. Ciò contribuirà anche a ridurre la necessità di un intervento chirurgico di revisione, evitando il rischio di complicazioni maggiori per i nostri pazienti. L’impatto economico dell’intervento di revisione è di grande preoccupazione sia per il paziente che per la società, ed evitare la necessità di un’artroplastica di revisione è di importanza economica.

Domande e obiettivi della ricerca Nel nostro studio valuteremo la migrazione dello stelo femorale Avanteon utilizzando CT-RSA, per prevedere la sopravvivenza a lungo termine. Valuteremo anche il ruolo della fissazione con viti accessorie della nuova componente acetabolare ACE utilizzando CT-RSA, per vedere se la fissazione con viti accessorie aumenta la stabilità dell'impianto. Utilizzando un monitor di attività basato su accelerometro collegato al paziente ActivePAL, possiamo misurare l'attività del paziente per vedere se il fissaggio con vite ha qualche effetto sui livelli di attività.

Ipotesi; Articolo 1

• Ipotesi H0; il cedimento dello stelo femorale di Avanteon è inferiore a 1,2 mm a 24 mesi
• Ipotesi H1; il cedimento dello stelo femorale di Avanteon è superiore a 1,2 mm a 24 mesi

Articolo 2

• Ipotesi H0; la fissazione con vite ausiliaria della componente acetabolare ACE non aumenta la stabilità dell’impianto
• Ipotesi H1; la fissazione con vite ausiliaria della componente acetabolare ACE aumenta la stabilità dell'impianto

Articolo 3

• Ipotesi H0; La fissazione con viti accessorie della componente acetabolare ACE non aumenta l'attività del paziente
• Ipotesi H1; la fissazione con viti accessorie della componente acetabolare ACE aumenta l'attività del paziente

Articolo 4

• Ipotesi H0; la riduzione della dose efficace di radiazioni non riduce la precisione della CT-RSA degli impianti d'anca
• Ipotesi H1; riducendo la dose efficace di radiazioni si riduce la precisione della CT-RSA degli impianti dell'anca

Obiettivi a breve termine;

• Dimostrazione della stabilità e della migrazione dello stelo femorale Avanteon
• Valutare la stabilità e la migrazione della componente acetabolare ACE con e senza fissaggio con viti accessorie
• Dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza del componente acetabolare ACE e dello stelo femorale Avanteon
• Dimostrare l'effetto della fissazione con vite acetabolare sui livelli di attività del paziente nel periodo postoperatorio Dimostrare la precisione della CT-RSA a dose ultra bassa Obiettivi a lungo termine;
• Contribuire allo sviluppo di impianti di sostituzione dell'anca più duraturi
• Valutare l'aumento dei livelli di attività dopo l'intervento di sostituzione dell'anca

Risultati attesi da raggiungere durante il periodo del progetto;

• Creazione del nuovo innovativo CT-RSA come metodo per l'analisi della migrazione delle protesi dell'anca in Norvegia
• Sviluppare raccomandazioni per l’uso routinario della fissazione con viti accessorie dei componenti acetabolari

Questo è uno studio randomizzato e controllato in cieco singolo. I pazienti idonei indirizzati verranno valutati per l'inclusione consecutivamente dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di ricerca dell'ospedale di Kristiansund.