Klinická studie Irinotecan Liposom Combination Therapy pro pokročilou rakovinu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Pacient si byl plně vědom studie a dobrovolně se zúčastnil a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
• Věk≥18 let;
• Předpokládaná doba přežití 3 měsíce;
• Pacienti s patologicky potvrzeným pokročilým karcinomem žaludku a adenokarcinomem gastroezofageální junkce;
• Selhání nebo intolerance předchozí protinádorové léčby první linie;
• CPS 1 byl detekován hladinou exprese PD-L1;
• Podle kritérií RECIST1.1 má pacient alespoň jednu cílovou lézi s měřitelným průměrem (dlouhý průměr CT skenu nádorové léze 10 mm, krátký průměr CT skenu léze lymfatických uzlin 15 mm a tloušťka skenovací vrstvy 5 mm);
• Funkce kostní dřeně: neutrofily 1,5109 / l, krevní destičky 100109 / l a hemoglobin 75 g / l;
• Skóre ECOG je 0-2 body;
• Funkce jater a ledvin: horní hranice 1,5násobku normální hodnoty sérového kreatininu; horní hranice normální hodnoty AST a ALT (horní hranice normální hodnoty 5krát u pacientů s jaterní invazí); horní hranice normální hodnoty celkového bilirubinu (horní hranice normální hodnoty 3krát u pacientů s jaterní invazí);
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum) do 7 dnů před zařazením do studie a musí být ochotny během studie používat vhodné metody antikoncepce;
• Souhlas s poskytnutím histologických vzorků;

Kritéria vyloučení:

• Alergická reakce na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;
• Pacienti s těžkou jaterní a renální insuficiencí;
• Použili jste silný induktor CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku nebo jste během 1 týdne použili silný inhibitor CYP3A4 nebo silný inhibitor UGT1A1;
• Nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako je pokročilá infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus atd.);
• Pacienti se střevní obstrukcí a gastrointestinálním krvácením;
• Podle testovacího procesu HER 2 a hodnotících kritérií v CSCO Guidelines for Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer 2024 edition: potvrzeno imunohistochemicky (IHC), HER2 2 + doprovázené in situ hybridizací s genovou amplifikací nebo HER2 3 +;
• Máte jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza a snížená funkce štítné žlázy (která může být zahrnuta po normální hormonální substituční terapii);

• Srdeční funkce a onemocnění jsou jedním z následujících:

  1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;
  2. Kompletní blokáda levého raménka, II. nebo III. atrioventrikulární blokáda;
  3. Závažné, nekontrolované arytmie vyžadující lékařskou terapii;
  4. New York Society of Cardiology stupeň III;
  5. Srdeční ejekční frakce (LVEF) pod 50 %;
  6. anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkazů akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
• Nekontrolovaný ascites a infekce břišní dutiny;
• Aktivní infekce hepatitidy B a C (pozitivní na povrchový antigen HBV a 1x103 kopií/ml a 1x103 kopií/ml);
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV);
• Předchozí nebo současné jiné malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže s nemelanomem, karcinomu prsu / děložního čípku in situ a dalších malignit, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby);
• Těhotné a kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci;
• Jiný výzkumník byl posouzen jako nezpůsobilý pro tuto studii.