Klinische Studie zur Kombinationstherapie mit Irinotecan-Liposomen bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient war sich der Studie voll bewusst und meldete sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnete die Einverständniserklärung (ICF);
• Alter≥18 Jahre alt;
• Erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten;
• Patienten mit pathologisch bestätigtem fortgeschrittenem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs;
• Versagen oder Unverträglichkeit einer vorherigen Erstlinien-Antitumortherapie;
• CPS 1 wurde anhand des PD-L1-Expressionsniveaus nachgewiesen;
• Gemäß den RECIST1.1-Kriterien weist der Patient mindestens eine Zielläsion mit messbarem Durchmesser auf (CT-Scan mit langem Durchmesser der Tumorläsion 10 mm, CT-Scan mit kurzem Durchmesser der Lymphknotenläsion 15 mm und Scanschichtdicke von 5 mm);
• Knochenmarksfunktion: Neutrophile 1,5109/L, Blutplättchen 100109/L und Hämoglobin 75 g/L;
• Der ECOG-Score beträgt 0-2 Punkte;
• Leber- und Nierenfunktion: Obergrenze des 1,5-fachen Normalwerts des Serumkreatinins; Obergrenze des Normalwerts von AST und ALT (Obergrenze des Normalwerts 5-fach bei Patienten mit Leberinvasion); Obergrenze des Normalwerts des Gesamtbilirubins (Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache bei Patienten mit Leberinvasion);
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum) vorliegen und sie müssen bereit sein, während der Studie geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Einwilligung zur Bereitstellung der histologischen Proben;

Ausschlusskriterien:

• Allergische Reaktion auf ein Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe;
• Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz;
• Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen starken CYP3A4-Induktor eingenommen oder innerhalb einer Woche einen starken CYP3A4-Inhibitor oder einen starken UGT1A1-Inhibitor eingenommen;
• Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortgeschrittene Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus usw.);
• Patienten mit Darmverschluss und Magen-Darm-Blutungen;
• Gemäß dem HER 2-Testverfahren und den Bewertungskriterien in den CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs, Ausgabe 2024: bestätigt durch Immunhistochemie (IHC), HER2 2 + begleitet von In-situ-Hybridisierung mit Genamplifikation oder HER2 3 +;
• Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose und eine verminderte Schilddrüsenfunktion (die nach einer normalen Hormonersatztherapie auftreten kann);

• Herzfunktion und -krankheit sind eine der folgenden:

  1. Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
  2. Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III;
  3. Schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern;
  4. New York Society of Cardiology Grad III;
  5. Herzauswurffraktion (LVEF) unter 50 %;
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, klinisch schwerer Perikarderkrankung oder EKG-Hinweis auf akute ischämische oder aktive Anomalien des Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung.
• Unkontrollierter Aszites und Bauchhöhlenentzündung;
• Aktive Infektion mit Hepatitis B und C (positiv für HBV-Oberflächenantigen und 1x103 Kopien/ml und 1x103 Kopien/ml);
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper positiv);
• Frühere oder aktuelle andere bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut mit Nicht-Melanom, Karzinom der Brust/Zervix in situ und andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung wirksam kontrolliert werden konnten);
• Schwangere und stillende Frauen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht zur Einnahme von Verhütungsmitteln bereit sind;
• Andere Forscher befanden, dass sie für diese Studie nicht geeignet seien.