Studio clinico sulla terapia combinata con liposomi di irinotecan per il cancro gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

• Il paziente era pienamente consapevole dello studio e si è offerto volontario di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF);
• Età≥18 anni;
• Tempo di sopravvivenza previsto di 3 mesi;
• Pazienti con cancro gastrico avanzato patologicamente confermato e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea;
• Fallimento o intolleranza a precedente terapia antitumorale di prima linea;
• CPS 1 è stato rilevato dal livello di espressione di PD-L1;
• Secondo i criteri RECIST1.1, il paziente ha almeno una lesione target dal diametro misurabile (diametro lungo della scansione TC della lesione tumorale 10 mm, diametro corto della scansione TC della lesione linfonodale 15 mm e spessore dello strato di scansione di 5 mm);
• Funzione del midollo osseo: neutrofili 1,5109/L, piastrine 100109/L ed emoglobina 75 g/L;
• Il punteggio ECOG è 0-2 punti;
• Funzionalità epatica e renale: limite superiore di 1,5 volte il valore normale della creatinina sierica; limite superiore del valore normale di AST e ALT (limite superiore del valore normale di 5 volte per i pazienti con invasione epatica); limite superiore del valore normale della bilirubina totale (limite superiore del valore normale di 3 volte per i pazienti con invasione epatica);
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza (siero) negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio;
• Consenso a fornire i campioni istologici;

Criteri di esclusione:

• Reazione allergica a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi ingredienti;
• Pazienti con grave insufficienza epatica e renale;
• Hanno utilizzato un potente induttore del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o hanno utilizzato un potente inibitore del CYP3A4 o un forte inibitore dell'UGT1A1 entro 1 settimana;
• Malattie sistemiche incontrollabili (come infezione avanzata, ipertensione incontrollata, diabete mellito, ecc.);
• Pazienti con ostruzione intestinale e sanguinamento gastrointestinale;
• Secondo il processo di test HER 2 e i criteri di valutazione contenuti nelle Linee guida CSCO per la diagnosi e il trattamento del cancro gastrico edizione 2024: confermato mediante immunoistochimica (IHC), HER2 2 + accompagnato da ibridazione in situ con amplificazione genetica o HER2 3 +;
• Avere qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune, come polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo e ridotta funzionalità tiroidea (che può essere inclusa dopo la normale terapia ormonale sostitutiva);

• La funzione e la malattia cardiaca sono una delle seguenti:

  1. Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms;
  2. Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di II o III grado;
  3. Aritmie gravi e incontrollate che richiedono terapia medica;
  4. Grado III della Società di Cardiologia di New York;
  5. Frazione di eiezione cardiaca (LVEF) inferiore al 50%;
  6. storia di infarto miocardico, angina instabile, aritmia ventricolare instabile grave o qualsiasi altra aritmia che richieda trattamento, malattia pericardica clinicamente grave o evidenza ECG di anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima del reclutamento.
• Ascite incontrollata e infezione della cavità addominale;
• Infezione attiva di epatite B e C (positivo per l'antigene di superficie dell'HBV e 1x103 copie/ml e 1x103 copie/ml);
• Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
• Altri tumori maligni precedenti o attuali (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle senza melanoma, del carcinoma della mammella/cervice in situ e di altri tumori maligni che sono stati efficacemente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni);
• Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti in età fertile che non desiderano assumere contraccettivi;
• Altri ricercatori sono stati giudicati non idonei per questo studio.