Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura u pacientů se srpkovitou anémií

29. července 2026 aktualizováno: Ying Wang, Indiana University

Dálková samoobslužná akupresura pro léčbu bolesti u pacientů se srpkovitou anémií

Navrhovaný výzkum má určit klinickou účinnost a neurobiologické mechanismy akupresurní analgezie u pacientů se srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pomůže výzkumníkům zjistit, zda akupresura, nefarmakologický alternativní léčebný přístup, může pomoci zvládat bolest u pacientů se srpkovitou anémií. Akupresura zahrnuje aplikaci tlakové stimulace na konkrétní akutní body na těle. Akupresura může pomoci zmírnit bolest a používá se pro širokou škálu bolestivých stavů. Účast v této studii se bude skládat z dálkové samoaplikované léčby každý druhý den po dobu 5 týdnů, po které bude následovat 6 měsíců vzdálených následných návštěv. Během účasti budou subjekty: 1) podrobně instruovány o lokalizaci léčebných akupunktur a absolvování studijních postupů na dálku, 2) bude jim přidělena léčebná souprava, 3) zodpoví otázky týkající se jejich osobních a zdravotních informací pro posouzení jejich zdravotního stavu před, během, a po léčbě během následných sezení a 4) shromažďovat snímky vnitřního víčka pro vyšetření hladiny hemoglobinu na týdenní bázi v ustálené fázi a denně během stádia akutní vazookluzivní krize.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46075
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví
  • 14-17 (dospívající) a 18-80 (dospělí) let
  • Byla jim diagnostikována SCD a v posledních 6 měsících prodělali chronickou bolest nebo v posledních 12 měsících vazookluzivní krizi/krizi.
  • Ochota omezit stávající a zavádění jakýchkoli nových léků nebo léčebných modalit pro kontrolu symptomů bolesti během studijních návštěv.
  • Ochotný dodržovat plánovanou akupresurní léčbu každý druhý den po dobu 5 týdnů.
  • Mluví plynně anglicky a je schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná/probíhající alternativní léčba bolesti pomocí akupunktury/akupresury nebo technik souvisejících s akupunkturou/akupresurou během posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost souběžného autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev atd., které způsobuje bolest nebo jakýkoli jiný chronický bolestivý stav s bolestí větší než srpkovitá.
  • Historie nemocí/stavů zahrnuje mimo jiné:
  • Poranění hlavy se značnou ztrátou vědomí
  • Známá těžká psychiatrická onemocnění nesouvisející s SCD (např. současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami).
  • Významné zrakové, motorické nebo sluchové postižení, které by narušovalo schopnost provádět činnosti spojené se studijními návštěvami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Experimentální: Obvyklá péče + Verum akupresura
Účastníci budou pokračovat v probíhající běžné péči a aplikovat samostatnou akupresuru.
Přístroj: Verum Akupresura (pomocí AcuWandu)
Akupresurní procedura bude spočívat v aplikaci středně hlubokého tlaku pomocí nástroje (AcuWand) na vybrané akupresurní body na jejich těle, jak bude snášeno, na každém přiřazeném bodě, aplikovaného krouživým pohybem. Subjekty budou vyškoleny k řádnému provádění léčby na všech bodech a dokončí první léčbu pod dohledem. Akupresurní léčba bude trvat 2 minuty na bod a bude podávána na dálku každý druhý den po dobu 5 týdnů.
Falešný srovnávač: Obvyklá péče + Falešná akupresura
Účastníci budou pokračovat v běžné péči a aplikovat si samoléčbu akupresurou.
Přístroj: Falešná akupresura (pomocí AcuWand)
Falešný postup akupresury bude proveden pomocí stejného nástroje a metodiky na každém přiřazeném falešném akupresurním bodě. Subjekty budou proškoleni, aby správně prováděli léčbu na všech bodech, a dokončí první léčbu pod dohledem. Léčba bude podávána na dálku každý druhý den po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech léčby
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí měření výsledků hlášených pacienty s použitím stupnice od 0= žádná bolest do 10= nejhorší představitelná bolest.
Výchozí stav a po 5 týdnech léčby
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech léčby
Bolestivá interference bude hodnocena pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 pomocí surových skóre (hodnocení od 4 = minimální interference do 20 = významná interference) a T-skóre (rozsah přibližně 41 až 75, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, založené na obecné populaci USA.
Vyšší skóre indikuje větší bolestivou interferenci.)
Výchozí stav a po 5 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku pro vícerozměrný inventář únavy (MFI).
Časové okno: Základní a po 5. týdnu ošetření
MFI je 20-položkový self-report nástroj navržený pro měření únavy s pěti dimenzemi včetně obecné únavy, fyzické únavy, duševní únavy, snížené motivace a snížené aktivity. Skóre subškály (rozsah 4-20) se vypočítá jako součet hodnocení položek a celkové skóre únavy (rozsah 20-100) se vypočítá jako součet skóre subškály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Základní a po 5. týdnu ošetření
Změna v dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Základní a po 5. týdnu ošetření
PSQI je 19položkový, sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc v klinických populacích. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
Základní a po 5. týdnu ošetření
Změna v inventáři kvality života u dětí (PedsQL, verze pro děti i dospělé) Dotazník
Časové okno: Základní a po 5. týdnu ošetření
PedsQL je self-report a rodič-report opatření hodnotící kvalitu života v různých oblastech, včetně fyzické, emocionální, sociální a školní. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Základní a po 5. týdnu ošetření
Změna požadavků na opiáty
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Požadavky na opiáty budou hodnoceny podle miligramových ekvivalentů morfinu.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změny frekvence vazookluzních krizí (VOC).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
Bude zdokumentován celkový počet VOC během 12 měsíců před a po 5týdenní léčbě.
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
Změna v dotazníku nociplastické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech léčby
Přizpůsobený dotazník, který se používá ke zkoumání lokalizace (Ano/Ne) a závažnosti interference bolesti (žádný problém - mírný - střední - závažný) pro pochopení úrovně nociplastické bolesti za posledních 7 dní. Index rozšířené bolesti bude hodnocen od 0 do 19 a závažnost příznaků bude hodnocena od 0 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost nociplastické bolesti.
Výchozí stav a po 5 týdnech léčby
Změna v dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech léčby
Fyzická funkce, úzkost, deprese, únava a poruchy spánku budou hodnoceny pomocí PROMIS-29, což je jediné číselné hodnocení 4–20 pro každý ukazatel. Standardní T-skóre vzhledem k obecné populaci USA (průměr = 50, SD = 10) se počítá; vyšší hodnoty pro každý ukazatel naznačují horší příznaky, kromě vyšších hodnot fyzické funkce, které naznačují lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav a po 5 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 5 týdnů a denně během VOCs až 12 měsíců
Hladina hemoglobinu v krvi bude hodnocena pomocí snímků vnitřního víčka účastníků pořízených samotnými účastníky prostřednictvím patentovaného algoritmu spektrální super-rozlišovací spektroskopické techniky.
Výchozí stav, týdně po dobu 5 týdnů a denně během VOCs až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10056b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit