Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Digitopressione in pazienti con anemia falciforme

29 luglio 2026 aggiornato da: Ying Wang, Indiana University

Digitopressione autosomministrata a distanza per la gestione del dolore nei pazienti con anemia falciforme

La ricerca proposta è quella di determinare l'efficacia clinica e i meccanismi neurobiologici dell'analgesia con digitopressione in pazienti con anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà i ricercatori a capire se la digitopressione, un approccio terapeutico alternativo non farmacologico, può aiutare a gestire il dolore nei pazienti affetti da anemia falciforme. La digitopressione prevede l'applicazione della stimolazione della pressione su specifici punti terapeutici del corpo. La digitopressione può aiutare ad alleviare il dolore e viene utilizzata per un’ampia varietà di condizioni dolorose. La partecipazione a questo studio consisterà in un trattamento autosomministrato a distanza a giorni alterni per 5 settimane, seguito da 6 mesi di visite di follow-up a distanza. Durante la partecipazione, i soggetti: 1) riceveranno istruzioni dettagliate su come individuare i punti terapeutici e completare le procedure di studio da remoto, 2) gli verrà assegnato un kit di trattamento, 3) risponderanno a domande sulle loro informazioni personali e relative alla salute per valutare la loro condizione di salute prima, durante, e dopo il trattamento durante le sessioni di follow-up, e 4) raccogliere immagini della palpebra interna per esaminare il livello di emoglobina su base settimanale in fase stazionaria e su base giornaliera durante la fase di crisi vaso-occlusiva acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46075
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • 14-17 (Adolescenti) e 18-80 (Adulti).
  • A chi è stato diagnosticato un anemia falciforme e ha manifestato dolore cronico negli ultimi 6 mesi o crisi vaso-occlusive negli ultimi 12 mesi.
  • Disponibilità a limitare l'attuale introduzione di nuovi farmaci o modalità di trattamento per il controllo dei sintomi del dolore durante le visite dello studio.
  • Disposto a seguire i trattamenti di digitopressione programmati a giorni alterni per 5 settimane.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gestione alternativa del dolore recente/in corso con agopuntura/digitopressione o tecniche correlate all'agopuntura/digitopressione negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di una malattia autoimmune o infiammatoria concomitante come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale, ecc. che causa dolore o qualsiasi altra condizione di dolore cronico con dolore maggiore del dolore falciforme.
  • La storia di malattie/condizioni include ma non è limitata a:
  • Trauma cranico con sostanziale perdita di coscienza
  • Malattie psichiatriche gravi note non correlate alla drepanocitosi (ad es. schizofrenia attuale, depressione maggiore con ideazione suicidaria).
  • Compromissione visiva, motoria o uditiva significativa che potrebbe interferire con la capacità di svolgere attività correlate alle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo cura abituale
Sperimentale: Cura consueta + Verum Agopressione
I partecipanti continueranno l'assistenza abituale in corso e somministreranno il trattamento di autoagopressione.
Dispositivo: Verum Agopressione (utilizzando AcuWand)
La procedura di agopressione consisterà in una pressione medio-profonda utilizzando uno strumento (AcuWand) sui punti di agopressione selezionati sui loro corpi, come tollerato, in ogni punto assegnato, applicata con un movimento circolare. I soggetti saranno addestrati a eseguire il trattamento in modo appropriato in tutti i punti e completeranno il primo trattamento sotto supervisione. Il trattamento di agopressione durerà 2 minuti per punto e sarà somministrato a distanza a giorni alterni per 5 settimane.
Comparatore fittizio: Cura abituale + Agopressione fittizia
I partecipanti continueranno le cure abituali in corso e somministreranno il trattamento di auto-digitopressione.
Dispositivo: Sham Agopressione (utilizzando AcuWand)
La procedura di agopressione sham verrà eseguita utilizzando lo stesso strumento e metodologia in ciascun punto di agopressione sham assegnato. I soggetti saranno addestrati a eseguire il trattamento in modo appropriato in tutti i punti e completeranno il primo trattamento sotto supervisione. Il trattamento sarà somministrato a distanza a giorni alterni per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento settimana 5
L'intensità del dolore sarà valutata mediante Patient-Reported Outcomes Measurement utilizzando la scala da 0= nessun dolore a 10= dolore peggiore immaginabile.
Baseline e post-trattamento settimana 5
Cambiamento nell'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento settimana 5
L'interferenza del dolore sarà valutata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Questionnaire utilizzando punteggi grezzi (valutazione da 4 = interferenza minima a 20 = interferenza significativa) e punteggi T (che vanno da circa 41 a 75, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore.)
Baseline e post-trattamento settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Lasso di tempo: Trattamento basale e successivo alla settimana 5
MFI è uno strumento di autovalutazione composto da 20 item progettato per misurare l'affaticamento con cinque dimensioni tra cui affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. I punteggi delle sottoscale (intervallo 4-20) vengono calcolati come la somma delle valutazioni degli item e il punteggio totale della fatica (intervallo 20-100) viene calcolato come la somma dei punteggi delle sottoscale. Punteggi più alti indicano un livello di affaticamento più elevato.
Trattamento basale e successivo alla settimana 5
Variazione del questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Trattamento basale e successivo alla settimana 5
Il PSQI è un questionario di autovalutazione composto da 19 item, progettato per misurare la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese nelle popolazioni cliniche. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore.
Trattamento basale e successivo alla settimana 5
Questionario sui cambiamenti nell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL, sia versione pediatrica che per adulti).
Lasso di tempo: Trattamento basale e successivo alla settimana 5
Il PedsQL è una misura di autovalutazione e di valutazione dei genitori che valuta la qualità della vita in una varietà di ambiti tra cui quello fisico, emotivo, sociale e scolastico. Agli item viene assegnato un punteggio inverso e trasformato in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Trattamento basale e successivo alla settimana 5
Cambiamento nel fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il fabbisogno di oppioidi sarà valutato mediante equivalenti in milligrammi di morfina.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella frequenza delle crisi vaso-occlusive (VOC).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Verrà documentato il numero totale di COV entro 12 mesi prima e dopo il trattamento di 5 settimane.
Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica del Questionario sul Dolore Nociplastico
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento settimana 5
Un questionario personalizzato utilizzato per esaminare le localizzazioni (Sì/No) e la gravità dell'interferenza del dolore (nessun problema-lieve-moderato-grave) per comprendere il livello di dolore nociplastico negli ultimi 7 giorni. L'Indice di Dolore Diffuso sarà valutato da 0 a 19 e la Gravità dei Sintomi sarà valutata da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità del dolore nociplastico.
Baseline e post-trattamento settimana 5
Variazione nel questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento settimana 5
La funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica e i disturbi del sonno saranno valutati tramite PROMIS-29, con un singolo punteggio numerico da 4 a 20 per ciascuna misura. Vengono calcolati i punteggi T standard rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, deviazione standard = 10); valori più alti per ciascuna misura indicano sintomi peggiori, ad eccezione dei valori più alti della funzione fisica che indicano una migliore funzione fisica.
Baseline e post-trattamento settimana 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Emoglobina nel Sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimanalmente fino alla Settimana 5, e giornalmente durante gli eventi vaso-occlusivi fino a 12 mesi
Il livello di emoglobina nel sangue sarà valutato utilizzando immagini auto-raccolte della palpebra interna dei partecipanti tramite un algoritmo brevettato della tecnica di spettroscopia a super-risoluzione spettrale.
Baseline, settimanalmente fino alla Settimana 5, e giornalmente durante gli eventi vaso-occlusivi fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10056b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi