Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur hos patienter med seglcellesygdom

29. juli 2026 opdateret af: Ying Wang, Indiana University

Fjernstyret selvadministreret akupressur til smertebehandling hos patienter med seglcellesygdom

Den foreslåede forskning skal bestemme den kliniske effekt og neurobiologiske mekanismer af akupressuranalgesi hos patienter med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at lære, om akupressur, en ikke-farmakologisk alternativ behandlingsmetode, kan hjælpe med at håndtere smerter hos patienter med seglcellesygdom. Akupressur involverer anvendelse af trykstimulering ved specifikke akupunkter på kroppen. Akupressur kan hjælpe med at lindre smerter og bruges til en lang række forskellige smertetilstande. Deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af fjern-selv-administreret behandling hver anden dag over 5 uger, efterfulgt af 6 måneders fjernopfølgningsbesøg. Under deltagelse vil forsøgspersoner: 1) modtage detaljeret instruktion om lokalisering af behandlingsakupunkter og udførelse af undersøgelsesprocedurer på afstand, 2) få tildelt et behandlingssæt, 3) besvare spørgsmål om deres personlige og helbredsrelaterede oplysninger til vurdering af deres helbredstilstand før, under, og efter behandlingen under opfølgningssessioner, og 4) indsamle indre øjenlågsbilleder til undersøgelse af hæmoglobinniveauet på en ugentlig basis ved stabil fase og daglig basis under akut vaso-okklusiv krisestadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46075
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • 14-17 (unge) og 18-80 (voksne) år
  • Er blevet diagnosticeret med SCD og har oplevet kroniske smerter inden for de seneste 6 måneder eller vaso-okklusiv krise/kriser inden for de seneste 12 måneder.
  • Villig til at begrænse den nuværende og introduktionen af ​​enhver ny medicin eller behandlingsmodaliteter til kontrol af smertesymptomer under studiebesøgene.
  • Villig til at holde fast i de planlagte akupressurbehandlinger hver anden dag i 5 uger.
  • Behersker engelsk flydende og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig/igangværende alternativ smertebehandling med akupunktur/akupressur eller akupunktur/akupressur-relaterede teknikker indenfor de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom osv., der forårsager smerte eller enhver anden kronisk smertetilstand med smerte større end seglsmerter.
  • Sygdomme/tilstandshistorie omfatter, men ikke begrænset til:
  • Hovedskade med betydeligt bevidsthedstab
  • Kendte ikke-SCD-relaterede alvorlige psykiatriske sygdomme (f. nuværende skizofreni, svær depression med selvmordstanker).
  • Betydelig visuel, motorisk eller auditiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at udføre studiebesøgsrelaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje
Eksperimentel: Sædvanlig behandling + Verum akupunkturpressur
Deltagerne vil fortsætte med den igangværende sædvanlige behandling og udføre selvfingerpressterapi.
Enhed: Verum Akupressur (ved brug af AcuWand)
Akupressurproceduren vil bestå af medium-dyb tryk med et værktøj (AcuWand) til de udvalgte akupunkter på deres kroppe, som tolereret, på hvert tildelte punkt, anvendt i en cirkulær bevægelse. Deltagerne vil blive oplært til at udføre behandlingen korrekt på alle punkter og vil gennemføre den første behandling under opsyn. Akupressurbehandlingen vil vare i 2 minutter pr. punkt og blive administreret eksternt hver anden dag i 5 uger.
Sham-komparator: Usual Care + Sham Acupressure
Deltagerne vil fortsætte den igangværende sædvanlige behandling og selv administrere akupressurbehandling.
Enhed: Sham Akupunkturpres (ved brug af AcuWand)
Den falske akupressurprocedure udføres med samme værktøj og metodologi ved hvert tildelte falske akupunkturpunkt. Deltagerne vil blive oplært i at udføre behandlingen korrekt ved alle punkter og vil gennemføre den første behandling under opsyn. Behandlingen vil blive administreret fjernstyret hver anden dag i 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter uge 5 behandling
Intensiteten af smerte vil blive vurderet ved Patient-Rapporterede Outcomes Målinger ved brug af en vurdering fra 0= ingen smerte til 10= værste tænkelige smerte.
Baseline og efter uge 5 behandling
Ændring i smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline og efter uge 5-behandling
Smerteinterferens vil blive vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 spørgeskema ved brug af rå scorer (vurdering fra 4 = minimal interferens til 20 = betydelig interferens) og T-scorer (spænder fra cirka 41 til 75, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på den amerikanske generelle befolkning. En højere score indikerer større smerteinterferens.)
Baseline og efter uge 5-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og post-uge 5 behandling
MFI er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter designet til at måle træthed med fem dimensioner, herunder generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet. Underskala-score (interval 4-20) beregnes som summen af ​​emnevurderinger, og en total træthedsscore (interval 20-100) beregnes som summen af ​​subskala-score. Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Baseline og post-uge 5 behandling
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og post-uge 5 behandling
PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned i kliniske populationer. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og post-uge 5 behandling
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL, både pædiatriske og voksne versioner) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og post-uge 5 behandling
PedsQL er et selvrapporterings- og forældrerapportmål, der vurderer livskvaliteten på en række forskellige områder, herunder fysisk, følelsesmæssigt, socialt og skole. Elementer er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og post-uge 5 behandling
Ændring i opioidbehov
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Opioidbehovet vil blive vurderet ved hjælp af morfinmilligramækvivalenter.
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændringer i hyppigheden af ​​vaso-okklusive kriser (VOC).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
Det samlede antal VOC'er inden for 12 måneder før og efter 5-ugers behandling vil blive dokumenteret.
Baseline og 12 måneder efter behandling
Ændring i Nocioplastisk Smerte Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter uge 5 behandling
Et tilpasset spørgeskema, der bruges til at undersøge placeringen (Ja/Nej) og sværhedsgraden af smertens indflydelse (intet problem-let-moderat-alvorlig) for at forstå niveauet af nociplastisk smerte i de seneste 7 dage. Widespread Pain Index vil blive scoret fra 0-19, og Symptom Severity vil blive scoret fra 0 til 12. Højere score betyder højere sværhedsgrad af nociplastisk smerte.
Baseline og efter uge 5 behandling
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter uge 5 behandling
Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved PROMIS-29, en enkelt 4-20 numerisk vurdering for hvert mål. Standard T-scorer i forhold til den amerikanske generelle befolkning (gennemsnit = 50, SD = 10) beregnes; højere værdier for hvert mål indikerer værre symptomer, bortset fra højere fysisk funktionsværdier, som indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline og efter uge 5 behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets Hæmoglobin Niveau
Tidsramme: Baseline, ugentligt gennem uge 5 og dagligt under VOCs op til 12 måneder
Blodets hæmoglobinniveau vil blive vurderet ved hjælp af selvindsamlede billeder af deltagernes indre øjenlåg via en patenteret algoritme til spektral superopløsningsspektroskopi.
Baseline, ugentligt gennem uge 5 og dagligt under VOCs op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10056b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner