Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinku konopného oleje u pacientů s neléčitelnou rakovinou jater (CanHep)

23. července 2024 aktualizováno: Maarten Nijkamp, University Medical Center Groningen

Studie fáze 2a o protinádorovém účinku konopného oleje (THC 10 % / CBD 5 %) u pacientů s pokročilým neléčitelným hepatocelulárním karcinomem

studovat protinádorový účinek konopného oleje (THC10 % / CBD5 %) u pacientů s neléčitelným HCC na základě kritérií mRECIST a RECIST

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: DJ A de Groot, MD PhD

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk =>18 let
  • Histologicky prokázaný hepatocelulární karcinom
  • Non-cirhóza nebo Child Pugh A cirhóza
  • Jaterní encefalopatie stupně 0 nebo 1
  • Multidisciplinární léčba (MDT) – doporučená nejlepší podpůrná péče pro neléčitelné pokročilé HCC nebo pacienty, kteří nemohou podstoupit nebo odmítají léčbu pokročilého HCC.
  • Minimální životnost 3 měsíce
  • Ochota a schopnost docházet na kontrolní vyšetření
  • Ochota zastavit aktivní účast na dopravě nebo řízení strojů během období studie, pokud je to možné
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Jazyk: holandština nebo angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Child Pugh B nebo C cirhóza
  • Jaterní encefalopatie stupně 2 nebo vyšší
  • Předchozí systémová léčba HCC
  • Duševní stavy, které činí subjekt neschopným pochopit povahu, rozsah a důsledky zkoušky
  • Využití léčebného konopí k jiným účelům

  • Kontraindikace pro léčebný konopný olej:

    • Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo klinicky významnou srdeční dysfunkci během posledních 12 měsíců nebo měli srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího účastníka vystavila riziku klinicky významné arytmie nebo infarktu myokardu.
    • Pacienti se známými psychotickými poruchami
    • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
    • Pacienti (muži nebo ženy), kteří hodlají založit rodinu
    • Hypersenzitivita na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku konopného oleje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopný olej
Léčba konopným olejem
Lék: Lékařské konopí
Léčebný konopný olej třikrát denně
Ostatní jména:
  • Konopný olej obsahující 10 % delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 5 % kanabidiolu (CBD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádoru
Časové okno: 9 měsíců
Velikost nádoru na základě kritérií RECIST a mRECIST
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Velikost nádoru na základě kritérií RECIST a mRECIST
3 měsíce
Velikost nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Velikost nádoru na základě kritérií RECIST a mRECIST
6 měsíců
Nádorové markery
Časové okno: 3 měsíce
Alfa-fetoprotein (AFP) a des-gama-karboxy-protrombin (DGCPT)
3 měsíce
Nádorové markery
Časové okno: 6 měsíců
Alfa-fetoprotein (AFP) a des-gama-karboxy-protrombin (DGCPT)
6 měsíců
Nádorové markery
Časové okno: 9 měsíců
Alfa-fetoprotein (AFP) a des-gama-karboxy-protrombin (DGCPT)
9 měsíců
Dotazníky kvality života
Časové okno: 3 měsíce
EORTC-QLQ30 a -HCC18
3 měsíce
Dotazníky kvality života
Časové okno: 6 měsíců
EORTC-QLQ30 a -HCC18
6 měsíců
Dotazníky kvality života
Časové okno: 9 měsíců
EORTC-QLQ30 a -HCC18
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M W Nijkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit