- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06518434
En pilotundersøgelse om virkningen af cannabisolie hos leverkræftpatienter, der ikke kan behandles (CanHep)
23. juli 2024 opdateret af: Maarten Nijkamp, University Medical Center Groningen
En fase 2a undersøgelse af den antitumorale effekt af cannabisolie (THC 10% / CBD 5%) hos patienter med avanceret ubehandlet hepatocellulært karcinom
at studere antitumoreffekten af cannabisolie (THC10% / CBD5%) hos ubehandlede HCC-patienter baseret på mRECIST- og RECIST-kriterier
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: M W Nijkamp, MD PhD
- Telefonnummer: +31625649985
- E-mail: m.w.nijkamp@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DJ A de Groot, MD PhD
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Maarten W Nijkamp, MD PhD
- Telefonnummer: +31625649985
- E-mail: m.w.nijkamp@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder =>18 år
- Histologisk bevist hepatocellulært karcinom
- Ikke-cirrhosis eller Child Pugh A skrumpelever
- Hepatisk encefalopati grad 0 eller 1
- Multidisciplinær behandling (MDT)-adviseret bedste støttende behandling til ubehandlet fremskreden HCC eller patienter, der ikke er i stand til at gennemgå eller afslå behandling for avanceret HCC.
- Minimum forventet levetid på 3 måneder
- Har lyst og evne til at deltage i opfølgende undersøgelser
- Villig til at stoppe aktiv trafikdeltagelse eller styre maskineri i løbet af studieperioden, hvis det er relevant
- Underskrevet informeret samtykke
- Sprog: hollandsk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Child Pugh B eller C skrumpelever
- Hepatisk encefalopati grad 2 eller mere
- Tidligere systemisk behandling for HCC
- Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå retssagens karakter, omfang og konsekvenser
- Brug af medicinsk cannabis til andre formål
Kontraindikationer for medicinsk cannabisolie:
- Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller har haft en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville have udsat deltageren for en klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt.
- Patienter med kendte psykotiske lidelser
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter (mænd eller kvinder), der har til hensigt at stifte familie
- Overfølsomhed over for cannabinoider eller et af hjælpestofferne i cannabisolien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabis olie
Behandling med cannabisolie
|
Medicinsk cannabisolie tre gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor størrelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Tumorstørrelse baseret på RECIST- og mRECIST-kriterier
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor størrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorstørrelse baseret på RECIST- og mRECIST-kriterier
|
3 måneder
|
|
Tumor størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorstørrelse baseret på RECIST- og mRECIST-kriterier
|
6 måneder
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Alfa-føtoprotein (AFP) og des-gamma-carboxy-protrombin (DGCPT)
|
3 måneder
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Alfa-føtoprotein (AFP) og des-gamma-carboxy-protrombin (DGCPT)
|
6 måneder
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: 9 måneder
|
Alfa-føtoprotein (AFP) og des-gamma-carboxy-protrombin (DGCPT)
|
9 måneder
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EORTC-QLQ30 og -HCC18
|
3 måneder
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC-QLQ30 og -HCC18
|
6 måneder
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
EORTC-QLQ30 og -HCC18
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M W Nijkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
- Cannabidiol
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .