Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om virkningen af ​​cannabisolie hos leverkræftpatienter, der ikke kan behandles (CanHep)

23. juli 2024 opdateret af: Maarten Nijkamp, University Medical Center Groningen

En fase 2a undersøgelse af den antitumorale effekt af cannabisolie (THC 10% / CBD 5%) hos patienter med avanceret ubehandlet hepatocellulært karcinom

at studere antitumoreffekten af ​​cannabisolie (THC10% / CBD5%) hos ubehandlede HCC-patienter baseret på mRECIST- og RECIST-kriterier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: DJ A de Groot, MD PhD

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder =>18 år
  • Histologisk bevist hepatocellulært karcinom
  • Ikke-cirrhosis eller Child Pugh A skrumpelever
  • Hepatisk encefalopati grad 0 eller 1
  • Multidisciplinær behandling (MDT)-adviseret bedste støttende behandling til ubehandlet fremskreden HCC eller patienter, der ikke er i stand til at gennemgå eller afslå behandling for avanceret HCC.
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder
  • Har lyst og evne til at deltage i opfølgende undersøgelser
  • Villig til at stoppe aktiv trafikdeltagelse eller styre maskineri i løbet af studieperioden, hvis det er relevant
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sprog: hollandsk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh B eller C skrumpelever
  • Hepatisk encefalopati grad 2 eller mere
  • Tidligere systemisk behandling for HCC
  • Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå retssagens karakter, omfang og konsekvenser
  • Brug af medicinsk cannabis til andre formål
  • Kontraindikationer for medicinsk cannabisolie:

    • Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller har haft en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville have udsat deltageren for en klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt.
    • Patienter med kendte psykotiske lidelser
    • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
    • Patienter (mænd eller kvinder), der har til hensigt at stifte familie
    • Overfølsomhed over for cannabinoider eller et af hjælpestofferne i cannabisolien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis olie
Behandling med cannabisolie
Medicinsk cannabisolie tre gange dagligt
Andre navne:
  • Cannabisolie indeholdende 10% delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 5% cannabidiol (CBD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor størrelse
Tidsramme: 9 måneder
Tumorstørrelse baseret på RECIST- og mRECIST-kriterier
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor størrelse
Tidsramme: 3 måneder
Tumorstørrelse baseret på RECIST- og mRECIST-kriterier
3 måneder
Tumor størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Tumorstørrelse baseret på RECIST- og mRECIST-kriterier
6 måneder
Tumormarkører
Tidsramme: 3 måneder
Alfa-føtoprotein (AFP) og des-gamma-carboxy-protrombin (DGCPT)
3 måneder
Tumormarkører
Tidsramme: 6 måneder
Alfa-føtoprotein (AFP) og des-gamma-carboxy-protrombin (DGCPT)
6 måneder
Tumormarkører
Tidsramme: 9 måneder
Alfa-føtoprotein (AFP) og des-gamma-carboxy-protrombin (DGCPT)
9 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EORTC-QLQ30 og -HCC18
3 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EORTC-QLQ30 og -HCC18
6 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
EORTC-QLQ30 og -HCC18
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M W Nijkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner