Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nového nutričního produktu na nutriční mezery a zdraví střev u aktivních dospělých

1. května 2025 aktualizováno: Athletic Greens International
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s N=20 aktivními muži a ženami. Tato studie hodnotí účinek nového doplňku stravy na zlepšení mezer ve živinách a střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Hempstead, New York, Spojené státy, 11549
        • Hofstra University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
  • > 1 rok zkušeností s odporovým tréninkem (minimálně 2 dny v týdnu silového tréninku s volnými váhami)
  • Věk od 18 do 40 let (včetně).
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie udržovat stávající vzorce stravování a fyzické aktivity.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilních nebo nově vzniklých kardiovaskulárních/kardiorespiračních, jaterních nebo renálních onemocnění.
  • Diabetes nebo endokrinní porucha v anamnéze.
  • Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivní studii nebo její koncové body.
  • Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
  • Současní kuřáci nebo kouření za poslední měsíc.
  • Hyperparatyreóza nebo neléčený stav štítné žlázy v anamnéze.
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband) atd.
  • Jiné známé gastrointestinální nebo metabolické stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU) .
  • Chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Předchozí lékařská diagnóza astmatu, dny nebo fibromyalgie.
  • Těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, ženy do 120 dnů po porodu nebo kojící ženy.
  • Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno na štítku produktu.
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
  • Jakékoli další stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin + aroma
Placebo maltodextrin
Experimentální: AG1 - Doplněk výživy
Základní výživový doplněk obsahující vitamíny, minerály, probiotika, prebiotika a plnohodnotné složky potravy
Základní výživový doplněk obsahující vitamíny, minerály, probiotika, prebiotika a plnohodnotné složky potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 14 dní
Prozkoumejte změny ve střevním mikrobiomu pomocí fekální polární metabolomiky měřené pomocí LC/MS
14 dní
Výživové mezery
Časové okno: 14 dní
Posuďte mezery ve výživě pomocí hodnocení dietních záznamů s využitím nástroje Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná trávicí opatření
Časové okno: 14 dní
K posouzení vlivu intervencí na trávicí zdraví účastníka bude použit dotazník kvality života (DQLQ). Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší trávení spojené s kvalitou života
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AG-01-0722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit