- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06521424
Účinky nového nutričního produktu na nutriční mezery a zdraví střev u aktivních dospělých
1. května 2025 aktualizováno: Athletic Greens International
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s N=20 aktivními muži a ženami.
Tato studie hodnotí účinek nového doplňku stravy na zlepšení mezer ve živinách a střevního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Spojené státy, 11549
- Hofstra University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
- > 1 rok zkušeností s odporovým tréninkem (minimálně 2 dny v týdnu silového tréninku s volnými váhami)
- Věk od 18 do 40 let (včetně).
- Subjekt souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie udržovat stávající vzorce stravování a fyzické aktivity.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nestabilních nebo nově vzniklých kardiovaskulárních/kardiorespiračních, jaterních nebo renálních onemocnění.
- Diabetes nebo endokrinní porucha v anamnéze.
- Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivní studii nebo její koncové body.
- Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
- Současní kuřáci nebo kouření za poslední měsíc.
- Hyperparatyreóza nebo neléčený stav štítné žlázy v anamnéze.
- Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband) atd.
- Jiné známé gastrointestinální nebo metabolické stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU) .
- Chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
- Předchozí lékařská diagnóza astmatu, dny nebo fibromyalgie.
- Těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, ženy do 120 dnů po porodu nebo kojící ženy.
- Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno na štítku produktu.
- V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
- Jakékoli další stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin + aroma
|
Placebo maltodextrin
|
|
Experimentální: AG1 - Doplněk výživy
Základní výživový doplněk obsahující vitamíny, minerály, probiotika, prebiotika a plnohodnotné složky potravy
|
Základní výživový doplněk obsahující vitamíny, minerály, probiotika, prebiotika a plnohodnotné složky potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 14 dní
|
Prozkoumejte změny ve střevním mikrobiomu pomocí fekální polární metabolomiky měřené pomocí LC/MS
|
14 dní
|
|
Výživové mezery
Časové okno: 14 dní
|
Posuďte mezery ve výživě pomocí hodnocení dietních záznamů s využitím nástroje Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná trávicí opatření
Časové okno: 14 dní
|
K posouzení vlivu intervencí na trávicí zdraví účastníka bude použit dotazník kvality života (DQLQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší trávení spojené s kvalitou života
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AG-01-0722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .