- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06521424
Gli effetti di un nuovo prodotto nutrizionale sulle carenze nutrizionali e sulla salute dell'intestino negli adulti attivi
1 maggio 2025 aggiornato da: Athletic Greens International
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su N = 20 uomini e donne attivi.
Questo studio ha valutato l’effetto di un nuovo integratore alimentare sul miglioramento delle carenze nutrizionali e del microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Hempstead, New York, Stati Uniti, 11549
- Hofstra University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
- Essere in buona salute, come determinato dall’anamnesi e dagli esami ematochimici di routine.
- > 1 anno di esperienza nell'allenamento di resistenza (minimo 2 giorni a settimana di sessione di allenamento di resistenza con pesi liberi)
- Età compresa tra 18 e 40 anni (compresi).
- Il soggetto accetta di mantenere i modelli di dieta e attività fisica esistenti durante tutto il periodo di studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di patologie cardiovascolari/cardiorespiratorie, epatiche o renali instabili o di nuova insorgenza.
- Storia di diabete o disturbi endocrini.
- Storia dell'uso di farmaci o integratori alimentari noti per confondere lo studio o i suoi endpoint.
- Consumo di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
- Fumatori attuali o fumatori nell'ultimo mese.
- Storia di iperparatiroidismo o di una condizione della tiroide non trattata.
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cancro basocellulare o cancro a cellule squamose della pelle).
- Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband), ecc.
- Altre condizioni gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattie diarroiche, storia di resezione del colon, paresi gastroenterica, errori congeniti del metabolismo (come PKU) .
- Condizione infiammatoria cronica (ad esempio artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, ecc.).
- Precedente diagnosi medica di asma, gotta o fibromialgia.
- Donne incinte, donne che cercano di rimanere incinte, donne a meno di 120 giorni dal parto o donne che allattano.
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nell'etichetta del prodotto.
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del personale medico, potrebbe confondere gli endpoint primari o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danni se dovesse partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina + Aroma
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Placebo maltodestrina
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Sperimentale: AG1 - Integratore alimentare
Un integratore nutrizionale fondamentale composto da vitamine, minerali, probiotici, prebiotici e ingredienti alimentari integrali
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Un integratore nutrizionale fondamentale composto da vitamine, minerali, probiotici, prebiotici e ingredienti alimentari integrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Esaminare i cambiamenti nel microbioma intestinale tramite metabolomica polare fecale misurata mediante LC/MS
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14 giorni
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Lacune nutrizionali
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare le lacune nutrizionali mediante la valutazione del registro alimentare utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®)
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure digestive esplorative
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verrà utilizzato un questionario sulla qualità della vita digestiva (DQLQ) per valutare l'effetto degli interventi sulla salute dell'apparato digerente del partecipante.
I punteggi vanno da 0 a 9 con un punteggio più alto che indica una peggiore digestione associata alla qualità della vita
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG-01-0722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .