- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06521424
Virkningerne af et nyt ernæringsprodukt på næringshuller og tarmsundhed hos aktive voksne
1. maj 2025 opdateret af: Athletic Greens International
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af N=20 aktive mænd og kvinder.
Denne undersøgelse for at vurdere effekten af et nyt kosttilskud på forbedring af næringsspalter og tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Forenede Stater, 11549
- Hofstra University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
- > 1 års erfaring med modstandstræning (mindst 2 dage om ugen med modstandstræning med frie vægte)
- Alder mellem 18 og 40 år (inklusive).
- Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ustabile eller nyopståede kardiovaskulære/kardiorespiratoriske, lever- eller nyresygdomme.
- Anamnese med diabetes eller endokrin lidelse.
- Historie om brug af medicin eller kosttilskud, der vides at forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter.
- Alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
- Aktuelle rygere eller rygning inden for den seneste måned.
- Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirteltilstand.
- Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
- Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband) mv.
- Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske tilstande, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. korttarmssyndrom, irritabel tyktarm (IBS), diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU) .
- Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, Crohns, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS osv.).
- Tidligere medicinsk diagnose af astma, gigt eller fibromyalgi.
- Gravide kvinder, kvinder der forsøger at blive gravide, kvinder mindre end 120 dage efter fødslen eller ammende kvinder.
- Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på produktetiketten.
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
- Eventuelle andre forhold, der efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller sætte forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
|
Maltodextrin placebo
|
|
Eksperimentel: AG1 - Kosttilskud
Et grundlæggende kosttilskud bestående af vitaminer, mineraler, probiotika, præbiotika og hele fødevareingredienser
|
Et grundlæggende kosttilskud bestående af vitaminer, mineraler, probiotika, præbiotika og hele fødevareingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 14 dage
|
Undersøg ændringer i tarmmikrobiomet via fækal polær metabolomik målt ved LC/MS
|
14 dage
|
|
Næringsgab
Tidsramme: 14 dage
|
Vurder næringsstofhuller ved kostjournalvurdering ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende fordøjelsesforanstaltninger
Tidsramme: 14 dage
|
Et Spørgeskema for fordøjelseskvalitet af liv (DQLQ) vil blive brugt til at vurdere effekten af interventionerne på deltagerens fordøjelsessundhed.
Scorer varierer fra 0 til 9 med en højere score, der indikerer dårligere fordøjelse forbundet med livskvalitet
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AG-01-0722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .