Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth intervence pro samořízení stomie

3. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Peroperační stomická samoobslužná telehealth intervence pro pacienty s rakovinou

Více než jeden milion jedinců v USA má stomiky. Stomie je chirurgický zákrok, který vytváří otvor v břišní stěně, který umožňuje průchod tělesných odpadů (močových nebo fekálních) do vnějšího vaku; v podstatě jde o externalizaci gastrointestinálních nebo močových struktur na břišní stěnu. U rakoviny se stomie nejčastěji umisťují u rakoviny konečníku, následuje rakovina močového měchýře. Dopad stomie na kvalitu života související se zdravím je obrovský a větší než u mnoha jiných způsobů léčby rakoviny. Cílem této studie je pilotně otestovat perioperační stomickou samořízení telehealth intervence (Periop-OSMT) u pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem močového měchýře a jejich rodinných pečovatelů. Účastníci absolvují sedm skupinových telehealth sezení před a po operaci stomie. Tato pilotní klinická studie bude studovat proveditelnost metod/intervencí a určí předběžnou účinnost na podporu větší potvrzující studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stomie je postižení, které nepříznivě ovlivňuje HRQOL pacientů, kteří přežili rakovinu, a jejich podpůrných osob/rodinných pečovatelů (FCG) ve všech fázích přežívání rakoviny. Více než polovina přeživších má problémy se stomií, jako je bolest, nepříjemný zápach, kožní problémy kolem stomie a prosakování. Mezi přetrvávající problémy patří péče o pytlíky, cestování z domova (obzvláště důležité pro venkovské obyvatelstvo), sociální interakce, intimita a akceptace/spokojenost se vzhledem. Studie dokumentují přetrvávající problémy včetně sexuality, psychologických problémů a zasahování do práce, rekreace a sportovních aktivit. Účelem této studie je posoudit proveditelnost peroperační stomické samořízení telehealth intervence (Periop-OSMT) a určit předběžnou účinnost intervence na výsledky hlášené účastníky ve srovnání s větví obvyklé péče. Předpokládáme, že intervence bude proveditelná, přijatelná a bude demonstrovat předběžné zlepšení výsledků ve srovnání s ramenem obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Virginia Sun, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 626-218-3122
  • E-mail: vsun@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Virginia Sun, PhD, RN
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vsun@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pacienta:

  • Pacient s rakovinou močového měchýře nebo kolorekta
  • Naplánováno podstoupení chirurgického zákroku, který zahrnuje vytvoření střevní stomie (fekální nebo močové, trvalé nebo dočasné)
  • Pro karcinom močového měchýře jsou způsobilí pouze pacienti s inkontinentními urostomiemi (ileální konduit).
  • Věk: ≥ 18 let
  • Schopnost číst a rozumět angličtině pro dotazníky

Kritéria způsobilosti rodinného pečovatele:

  • Člen rodiny nebo přítel identifikovaný pacientem a definovaný jako osoba, která pacienta dobře zná a je zapojena do péče o pacienta před a po operaci
  • Věk: ≥ 18 let
  • Schopnost číst a rozumět angličtině pro dotazníky
  • Těhotné FCG se mohou zúčastnit. Účast na této behaviorální/výchovné intervenci by neměla mít vliv na těhotenství/plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periop-OSMT Telehealth Intervention Arm
Rameno 1 obsahuje následující klíčové komponenty: 1) přiřazení ke stomikovi; 2) budování dovedností v oblasti sebeřízení stomiků prostřednictvím skupinových sezení telehealth a vedených vyškolenými stomickými sestrami a vrstevnickými stomiky; 3) manuál zásahových zdrojů. Intervence se provádí prostřednictvím 2 telefonických a 5 telehealth sezení během 16 týdnů.
Behaviorální: Telehealth Intervence
To zahrnuje následující klíčové komponenty: 1) přiřazení ke stomikovi; 2) budování dovedností v oblasti sebeřízení stomiků prostřednictvím skupinových sezení telehealth a vedených vyškolenými stomickými sestrami a vrstevnickými stomiky; 3) manuál zásahových zdrojů.
Jiný: Standard of Care Arm
Rameno 2 zahrnuje standardní péči, kde pacienty a rodinné pečovatele řídí tým onkologické péče. Péče může zahrnovat návštěvy kliniky za účelem sledování, léčbu zaměřenou na rakovinu, doporučení k jiným lékařským specializacím podle potřeby a podporu ústavní stomické sestry před a po operaci podle potřeby.
Jiný: Standartní péče
standardní péče, kdy pacienty a rodinné pečovatele řídí onkologický tým. Péče může zahrnovat návštěvy kliniky za účelem sledování, léčbu zaměřenou na rakovinu, doporučení k jiným lékařským specializacím podle potřeby a podporu ústavní stomické sestry před a po operaci podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy pro samořízení stomie
Časové okno: 13 týdnů po randomizaci
Tato škála bude měřena škálou Self-Efficacy to Perform Self-management Behaviors Scale, což je výsledné měřítko pro intervence zvládání chronických nemocí, tato škála představuje 8 domén: fyzická aktivita, vyhledávání informací, podpora, komunikace s poskytovateli HC, zvládání stomií, sociální a rekreační , zvládání symptomů a deprese. Vyšší skóre odráží lepší sebeúčinnost. Rozdíly ve studijním rameni po 13 týdnech budou hodnoceny pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku a stratifikační faktory včetně typu rakoviny (močový měchýř versus kolorektální) a zda má pacient pečovatele.
13 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: na začátku, 13 týdnů, 26 týdnů po randomizaci
Bude měřeno a) alespoň 60 % zapsaných způsobilých účastníků, b) alespoň 60 % účastníků, kteří dokončili alespoň ≥ 80 % intervence (alespoň jedno ze sezení 1-2 a všechna sezení 3-6), c) alespoň 60 % účastníků, kteří po randomizaci dokončí jakékoli následné hodnocení, a d) prozkoumání zkušeností účastníků s intervencí prostřednictvím strukturovaných výstupních rozhovorů).
na začátku, 13 týdnů, 26 týdnů po randomizaci
Aktivace pacienta
Časové okno: Ve 13. a 26. týdnu po randomizaci
Bude měřeno měřením aktivace pacienta (PAM). Toto opatření posuzovalo čtyři fáze: (1) přesvědčení, že role pacienta je důležitá, (2) mít důvěru a znalosti nezbytné k přijetí opatření, (3) skutečně přijmout opatření k udržení a zlepšení svého zdraví a (4) zůstat v kurzu, i když ve stresu. Vyšší skóre odráží vyšší aktivaci. Rozdíly ve studijním rameni ve 13. a 26. týdnu budou hodnoceny pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku a stratifikační faktory včetně typu rakoviny (močový měchýř versus kolorektální) a zda má pacient pečovatele.
Ve 13. a 26. týdnu po randomizaci
Psychická tíseň pacienta a jeho rodiny
Časové okno: Ve výchozím stavu, 13 a 26 týdnů po randomizaci
Bude měřeno nouzovým teploměrem. Nástroj vyhodnocuje psychickou tíseň za poslední týden na stupnici od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémně úzkostná). Hranice 3/10 indikuje potřebu zásahu. Rozdíly ve studijním rameni ve 13. a 26. týdnu budou hodnoceny pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku a stratifikační faktory včetně typu rakoviny (močový měchýř versus kolorektální) a zda má pacient pečovatele.
Ve výchozím stavu, 13 a 26 týdnů po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: Ve výchozím stavu, 13 a 26 týdnů po randomizaci
Bude měřeno City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer (COH-QOL-CRC). Hodnotí celkovou HRQOL a čtyři dimenze: fyzickou, psychickou, sociální a duchovní pohodu. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Rozdíly ve studijním rameni ve 13. a 26. týdnu budou hodnoceny pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku a stratifikační faktory včetně typu rakoviny (močový měchýř versus kolorektální) a zda má pacient pečovatele.
Ve výchozím stavu, 13 a 26 týdnů po randomizaci
Kvalita života rodinného pečovatele
Časové okno: Ve výchozím stavu, 13 a 26 týdnů po randomizaci
Bude měřeno nástrojem City of Hope-Quality of Life-Family (COH-QOL-Family). Měří FCG QOL v oblasti fyzické, psychologické, sociální a duchovní pohody. Obvyklá stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Rozdíly ve studijním rameni ve 13. a 26. týdnu budou hodnoceny pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku a stratifikační faktory včetně typu rakoviny (močový měchýř versus kolorektální) a zda má pacient pečovatele.
Ve výchozím stavu, 13 a 26 týdnů po randomizaci
Kolostomický dopad
Časové okno: Ve výchozím stavu, 13 a 26 týdnů po randomizaci
Bude měřeno pomocí Colostomy Impact Score a bude se používat pouze u pacientů s kolorektálním karcinomem. Identifikuje pacienty s dysfunkcí stomií, která zhoršuje HRQOL, rozdělením pacientů do „malé“ a „hlavní“ skupiny CI.
Ve výchozím stavu, 13 a 26 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24275

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit