Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Intervention for Stomi Self-Management

3. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Perioperativ stomi-selvstyring Telesundhedsintervention for kræftoverlevere

Over en million individer i USA har stomi. En stomi er en kirurgisk procedure, der skaber en åbning i bugvæggen, der tillader kropsligt affald (urin eller fækal) at passere igennem i en ekstern pose; i det væsentlige er det eksternalisering af mave-tarm- eller urinstrukturerne til bugvæggen. For kræft er stomier mest almindeligt placeret for endetarmskræft, efterfulgt af urinblærekræft. Den sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkning af en stomi er enorm og større end mange andre kræftbehandlinger. Målet med denne undersøgelse er at pilotteste en perioperativ stomi-selvstyrings-telesundhedsintervention (Periop-OSMT) hos patienter med kolorektal- og blærekræft og deres pårørende. Deltagerne vil modtage syv gruppe-telesundhedssessioner før og efter stomioperation. Dette kliniske pilotforsøg vil studere gennemførligheden af ​​metoderne/interventionerne og bestemme den foreløbige effekt for at understøtte et større bekræftende forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stomi er et handicap, der negativt påvirker HRQOL for kræftoverlevere og deres støttepersoner/familieplejere (FCG'er) i alle faser af kræftoverlevelse. Mere end halvdelen af ​​de overlevende oplever stomirelaterede udfordringer såsom smerter, generende lugt, hudproblemer omkring stomien og lækage. Igangværende problemer omfatter posepleje, rejser ud af hjemmet (især relevant for landbefolkninger), sociale interaktioner, intimitet og accept af/tilfredshed med udseendet. Undersøgelser dokumenterer vedvarende udfordringer, herunder seksualitet, psykologiske problemer og indblanding i arbejde og fritids- og sportsaktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en perioperativ stomi-selvstyring telehealth intervention (Periop-OSMT) og at bestemme den foreløbige effekt af interventionen på deltagerrapporterede resultater sammenlignet med den sædvanlige plejearm. Vi antager, at interventionen vil være gennemførlig, acceptabel og vil demonstrere foreløbige forbedringer i resultater sammenlignet med den sædvanlige plejearm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Virginia Sun, PhD, RN
  • Telefonnummer: 626-218-3122
  • E-mail: vsun@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Virginia Sun, PhD, RN
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vsun@coh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientkvalifikationskriterier:

  • Patient med blære- eller tyktarmskræft
  • Planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure, der omfatter oprettelse af en intestinal stomi (fækal eller urin, permanent eller midlertidig)
  • For blærekræft er kun patienter med inkontinente urostomier (ileal conduit) kvalificerede.
  • Alder: ≥ 18 år
  • Evne til at læse og forstå engelsk til spørgeskemaer

Kvalificeringskriterier for familieplejer:

  • Et familiemedlem eller en ven identificeret af patienten og defineret som en person, der kender patienten godt og er involveret i patientens pleje før og efter operationen
  • Alder: ≥ 18 år
  • Evne til at læse og forstå engelsk til spørgeskemaer
  • Gravide FCG'er er berettiget til deltagelse. Deltagelse i denne adfærdsmæssige/pædagogiske intervention bør ikke påvirke graviditeten/fosteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periop-OSMT Telehealth Intervention Arm
Arm 1 omfatter følgende nøglekomponenter: 1) tildeling til en peer stomi; 2) opbygning af stomi-selvstyringsfærdigheder leveret gennem gruppe-telesundhedssessioner og ledet af uddannede stomisygeplejersker og peer stomiater; 3) interventionsressourcemanual. Interventionen leveres gennem 2 telefon- og 5 telesundhedssessioner over en 16 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsintervention
Dette inkluderer følgende nøglekomponenter: 1) tildeling til en peer stomi; 2) opbygning af stomi-selvstyringsfærdigheder leveret gennem gruppe-telesundhedssessioner og ledet af uddannede stomisygeplejersker og peer stomiater; 3) interventionsressourcemanual.
Andet: Standard of Care arm
Arm 2 involverer standardbehandling, hvor patienter og pårørende behandles af det onkologiske plejeteam. Behandlingen kan omfatte klinikbesøg til opfølgning, kræftrettede behandlinger, henvisninger til andre medicinske specialer efter behov og institutionel stomisygeplejerskestøtte før og efter operationen efter behov.
Andet: Standard for pleje
standardbehandling, hvor patienter og pårørende varetages af det onkologiske plejeteam. Behandlingen kan omfatte klinikbesøg til opfølgning, kræftrettede behandlinger, henvisninger til andre medicinske specialer efter behov og institutionel stomisygeplejerskestøtte før og efter operationen efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til selvstyring af stomi
Tidsramme: 13 uger efter randomisering
Vil blive målt ved Self-Efficacy to Perform Self-management Behaviors Scale, et resultatmål for Chronic Disease Management Interventions, denne skala repræsenterer 8 domæner: fysisk aktivitet, informationssøgning, støtte, kommunikation med HC-udbydere, stomihåndtering, social og rekreativ , symptomhåndtering og depression. Højere score afspejler bedre selveffektivitet. Forskelle i undersøgelsesarme efter 13 uger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne mål med justering for baseline værdi af resultatet og stratificeringsfaktorer, herunder cancertype (blære versus kolorektal), og om patienten har en plejer.
13 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: ved baseline, 13 uger, 26 uger efter randomisering
Vil blive målt ved a) mindst 60 % af de tilmeldte kvalificerede deltagere, b) mindst 60 % af deltagerne, der gennemfører mindst ≥80 % af interventionen (mindst én af session 1-2 og alle sessioner 3-6), c) mindst 60 % af deltagerne, der gennemfører eventuelle opfølgende vurderinger efter randomisering, og d) udforsker deltagernes erfaringer med interventionen gennem strukturerede exit-interviews).
ved baseline, 13 uger, 26 uger efter randomisering
Patient aktivering
Tidsramme: 13 og 26 uger efter randomisering
Vil blive målt ved Patient Activation Measure (PAM). Foranstaltningen vurderede fire stadier: (1) at tro på, at patientrollen er vigtig, (2) at have den nødvendige tillid og viden til at handle, (3) faktisk tage skridt til at vedligeholde og forbedre ens sundhed og (4) holde kursen selv under stress. Højere score afspejler højere aktivering. Forskelle i undersøgelsesarme efter 13 uger og 26 uger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne mål med justering for baseline værdi af udfaldet og stratifikationsfaktorer, herunder cancertype (blære versus kolorektal), og om patienten har en plejer.
13 og 26 uger efter randomisering
Patient og familieplejer Psykologisk nød
Tidsramme: Ved baseline, 13 og 26 uger efter randomisering
Vil blive målt med nødtermometeret. Værktøjet evaluerer psykologisk nød i løbet af den seneste uge, baseret på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstremt nødlidende). Et cut-off på 3/10 indikerer behov for indgreb. Forskelle i undersøgelsesarme efter 13 uger og 26 uger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne mål med justering for baseline værdi af udfaldet og stratifikationsfaktorer, herunder cancertype (blære versus kolorektal), og om patienten har en plejer.
Ved baseline, 13 og 26 uger efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 13 og 26 uger efter randomisering
Vil blive målt af City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer (COH-QOL-CRC). Evaluerer overordnet HRQOL og fire dimensioner: fysisk, psykologisk, socialt og spirituelt velvære. Højere score afspejler bedre livskvalitet. Forskelle i undersøgelsesarme efter 13 uger og 26 uger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne mål med justering for baseline værdi af udfaldet og stratifikationsfaktorer, herunder cancertype (blære versus kolorektal), og om patienten har en plejer.
Ved baseline, 13 og 26 uger efter randomisering
Familieplejers livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 13 og 26 uger efter randomisering
Vil blive målt med værktøjet City of Hope-Quality of Life-Family (COH-QOL-Family). Måler FCG QOL i de fysiske, psykologiske, sociale og spirituelle velværedomæner. Ordinalskalaen går fra 0-10, hvor højere score indikerer bedre QOL. Forskelle i undersøgelsesarme efter 13 uger og 26 uger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne mål med justering for baseline værdi af udfaldet og stratifikationsfaktorer, herunder cancertype (blære versus kolorektal), og om patienten har en plejer.
Ved baseline, 13 og 26 uger efter randomisering
Kolostomipåvirkning
Tidsramme: Ved baseline, 13 og 26 uger efter randomisering
Måles ved Colostomi Impact Score og bruges kun til patienter med kolorektal cancer. Identificerer patienter med stomi dysfunktion, der forringer HRQOL ved at opdele patienter i 'mindre' og 'større' CI-grupper.
Ved baseline, 13 og 26 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24275

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner