Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o pozdní snímky pro hodnocení extenzí u 18FGD PET-CT u svalově invazivních rakovin močového měchýře (TARDITEP)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hopital Foch

Intérêt Des Images Tardives Pour le Bilan d'Extensions en TEP-TDM au 18FGD Des Cancers de Vessie Infiltrant le Muscle (TARDITEP)

Cílem této studie je prokázat významný nárůst senzitivity oproti chirurgické léčbě (prodloužená pánev) pro počáteční staging lymfatických uzlin pozdních FDG-PET snímků (2,5 hodiny) oproti standardním snímkům (1 hodina), analyzované vedle sebe (pravá iliakální/ levé kyčelní oblasti u pacientů se svalově invazivním tumorem močového měchýře (MIBT) (≥pT2), kteří byli doporučeni na FDG-PET na oddělení nukleární medicíny v Hôpital Foch jako součást jejich počátečního rozšíření.

Před provedením 18FDG PET-CT operátor zkontroluje, že pacient hladověl alespoň 6 hodin a že hladiny glukózy v krvi jsou pod 11 mmol/l. Při absenci kontraindikace bude v rámci běžné péče provedena intravenózní (IV) injekce radiofarmaka (18FDG v dávce 3 MBq/kg) a diuretika (Furosemid 20 mg). 18FDG PET-CT sken bude proveden ve 2 fázích:

1. fáze: Standardní akvizice (vertex do poloviny stehna) 1 hodinu po injekci radioindikátoru. PET akvizice je spojena s "base-dose" CT skenem ve spontánním kontrastu, pro anatomickou lokalizaci, měření velikosti lymfatických uzlin a vytvoření atenuační mapy, nezbytné pro korekci zeslabení a difúze na PET snímcích (DLP se odhaduje na přibližně 500 mGy.cm v průměru). Mikce se provádí v rámci běžné péče těsně před prvním akvizicí.

Fáze 2: Doplňková abdomino-pánevní akvizice 2,5 hodiny po injekci (2 nebo 3 kroky v závislosti na velikosti pacienta. Tato druhá akvizice PET je spojena s "ultra-base-dose" CT skenem ve spontánním kontrastu, který má být použit pouze pro útlum a difuzní korekci (DLP se odhaduje v průměru na přibližně 100 mGy.cm). Mikce se provádí 30 minut před druhým akvizicí.

O pacientově navrhovaném terapeutickém řízení bude rozhodnuto na PCR, jakmile bude provedeno prodloužení, jako součást rutinní péče. Pro tento účel lze použít pouze „standardní“ 18FDG PET-CT snímky.

Obecně platí, že pacienti se vzdálenými metastázami (stadium pT2N+M+) dostanou paliativní léčbu, zatímco chirurgická léčba od počátku nebo po chemoterapii u pacientů ve stadiu pT2N0M0 nebo pT2N+M0 bude diskutována případ od případu na multidisciplinárním konzultačním setkání.

Pozdní“ snímky budou použity po kuraci lymfatických uzlin, u pacientů, kteří před operací neprodělali chemoterapii (cystektomie + kurace rozšířených pánevních lymfatických uzlin), ke stanovení citlivosti těchto komplementárních snímků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší,
  • S histologicky prokázaným svalově invazivním karcinomem močového měchýře (≥pT2) při endoskopické resekci močového měchýře,
  • Plánováno podstoupit 18FDG PET-CT na oddělení nukleární medicíny v Hôpital Foch,
  • Po podepsání formuláře souhlasu
  • Přidružený k systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou rakoviny pánve nebo genitourinárního systému,
  • Pacient se známým metastatickým onemocněním,
  • Pacient s kontraindikací 18FDG PET-CT,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 18FDG PET-CT

18FDG PET-CT bude provedeno ve 2 fázích:

  1. standardní fáze: standardní akvizice (vertex do poloviny stehna) 1 hodinu po injekci radioindikátoru
  2. nd fáze: Komplementární abdomino-pánevní akvizice 2,5 hodiny po injekci radioindikátoru.

18FDG PET-CT bude provedeno ve 2 fázích:

  1. standardní fáze: standardní akvizice (vertex do poloviny stehna) 1 hodinu po injekci radioindikátoru
  2. nd fáze: Komplementární abdomino-pánevní akvizice 2,5 hodiny po injekci radioindikátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost versus léčba lymfatických uzlin (na každou stranu)
Časové okno: 39 měsíců
Citlivost versus vyléčení lymfatických uzlin (na každou stranu) pro zaslepenou vizuální analýzu dvěma odborníky se společným opakovaným čtením v případě nesouladu dvou sad snímků (1h a 2h30 po injekci) u pacientů, kteří nepodstoupili chemoterapii před operací (cystektomie + extenzivní léčba pánevních lymfatických uzlin).
39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit