- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537960
Zájem o pozdní snímky pro hodnocení extenzí u 18FGD PET-CT u svalově invazivních rakovin močového měchýře (TARDITEP)
Intérêt Des Images Tardives Pour le Bilan d'Extensions en TEP-TDM au 18FGD Des Cancers de Vessie Infiltrant le Muscle (TARDITEP)
Cílem této studie je prokázat významný nárůst senzitivity oproti chirurgické léčbě (prodloužená pánev) pro počáteční staging lymfatických uzlin pozdních FDG-PET snímků (2,5 hodiny) oproti standardním snímkům (1 hodina), analyzované vedle sebe (pravá iliakální/ levé kyčelní oblasti u pacientů se svalově invazivním tumorem močového měchýře (MIBT) (≥pT2), kteří byli doporučeni na FDG-PET na oddělení nukleární medicíny v Hôpital Foch jako součást jejich počátečního rozšíření.
Před provedením 18FDG PET-CT operátor zkontroluje, že pacient hladověl alespoň 6 hodin a že hladiny glukózy v krvi jsou pod 11 mmol/l. Při absenci kontraindikace bude v rámci běžné péče provedena intravenózní (IV) injekce radiofarmaka (18FDG v dávce 3 MBq/kg) a diuretika (Furosemid 20 mg). 18FDG PET-CT sken bude proveden ve 2 fázích:
1. fáze: Standardní akvizice (vertex do poloviny stehna) 1 hodinu po injekci radioindikátoru. PET akvizice je spojena s "base-dose" CT skenem ve spontánním kontrastu, pro anatomickou lokalizaci, měření velikosti lymfatických uzlin a vytvoření atenuační mapy, nezbytné pro korekci zeslabení a difúze na PET snímcích (DLP se odhaduje na přibližně 500 mGy.cm v průměru). Mikce se provádí v rámci běžné péče těsně před prvním akvizicí.
Fáze 2: Doplňková abdomino-pánevní akvizice 2,5 hodiny po injekci (2 nebo 3 kroky v závislosti na velikosti pacienta. Tato druhá akvizice PET je spojena s "ultra-base-dose" CT skenem ve spontánním kontrastu, který má být použit pouze pro útlum a difuzní korekci (DLP se odhaduje v průměru na přibližně 100 mGy.cm). Mikce se provádí 30 minut před druhým akvizicí.
O pacientově navrhovaném terapeutickém řízení bude rozhodnuto na PCR, jakmile bude provedeno prodloužení, jako součást rutinní péče. Pro tento účel lze použít pouze „standardní“ 18FDG PET-CT snímky.
Obecně platí, že pacienti se vzdálenými metastázami (stadium pT2N+M+) dostanou paliativní léčbu, zatímco chirurgická léčba od počátku nebo po chemoterapii u pacientů ve stadiu pT2N0M0 nebo pT2N+M0 bude diskutována případ od případu na multidisciplinárním konzultačním setkání.
Pozdní“ snímky budou použity po kuraci lymfatických uzlin, u pacientů, kteří před operací neprodělali chemoterapii (cystektomie + kurace rozšířených pánevních lymfatických uzlin), ke stanovení citlivosti těchto komplementárních snímků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARC BERTAUX, Dr
- Telefonní číslo: 00 33 1 46 25 11 94
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92150
- Nábor
- Hopital FOCH
-
Kontakt:
- MARC BERTAUX, MD
- Telefonní číslo: 00 33 1 46 25 11 94
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší,
- S histologicky prokázaným svalově invazivním karcinomem močového měchýře (≥pT2) při endoskopické resekci močového měchýře,
- Plánováno podstoupit 18FDG PET-CT na oddělení nukleární medicíny v Hôpital Foch,
- Po podepsání formuláře souhlasu
- Přidružený k systému zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou rakoviny pánve nebo genitourinárního systému,
- Pacient se známým metastatickým onemocněním,
- Pacient s kontraindikací 18FDG PET-CT,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 18FDG PET-CT
18FDG PET-CT bude provedeno ve 2 fázích:
|
18FDG PET-CT bude provedeno ve 2 fázích:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost versus léčba lymfatických uzlin (na každou stranu)
Časové okno: 39 měsíců
|
Citlivost versus vyléčení lymfatických uzlin (na každou stranu) pro zaslepenou vizuální analýzu dvěma odborníky se společným opakovaným čtením v případě nesouladu dvou sad snímků (1h a 2h30 po injekci) u pacientů, kteří nepodstoupili chemoterapii před operací (cystektomie + extenzivní léčba pánevních lymfatických uzlin).
|
39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- 2021_0151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .