- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537960
Interesse delle immagini tardive per la valutazione delle estensioni nella PET-CT 18FGD dei tumori della vescica muscolo-invasivi (TARDITEP)
Interesse delle immagini tardive per il bilancio delle estensioni TEP-TDM au 18FGD del cancro dei vasi sanguigni infiltranti il muscolo (TARDITEP)
L'obiettivo di questo studio è dimostrare un guadagno significativo in sensibilità rispetto alla cura chirurgica (pelvica estesa) per la stadiazione linfonodale iniziale delle immagini FDG-PET tardive (2,5 ore) rispetto alle immagini standard (1 ora), analizzate per lato (iliaca destra/ aree iliache sinistra in pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo (MIBT) (≥pT2) sottoposti a FDG-PET nel reparto di medicina nucleare dell'Hôpital Foch come parte del loro percorso di estensione iniziale.
Prima di eseguire la 18FDG PET-CT, l'operatore controlla che il paziente sia a digiuno da almeno 6 ore e che i livelli di glucosio nel sangue siano inferiori a 11 mmol/l. In assenza di controindicazioni, l'iniezione endovenosa (IV) del radiofarmaco (18FDG alla dose di 3 MBq/kg) e di un diuretico (Furosemide 20 mg) verrà eseguita come parte delle cure di routine. La scansione PET-CT 18FDG verrà eseguita in 2 fasi:
1a fase: acquisizione dello standard (dal vertice alla metà della coscia) 1 ora dopo l'iniezione del radiotracciante. All'acquisizione della PET è abbinata una TC “base-dose” in contrasto spontaneo, per la localizzazione anatomica, la misurazione delle dimensioni dei linfonodi e la creazione di una mappa di attenuazione, necessaria per la correzione dell'attenuazione e della diffusione sulle immagini PET (DLP stimato in circa 500 mGy.cm in media). La minzione viene eseguita come parte delle cure di routine appena prima della prima acquisizione.
Fase 2: acquisizione addomino-pelvica complementare a 2,5 ore dopo l'iniezione (2 o 3 passaggi a seconda della corporatura del paziente. Questa seconda acquisizione PET è accoppiata ad una TC “ultra-base-dose” in contrasto spontaneo, da utilizzare solo per l'attenuazione e la correzione della diffusione (DLP stimato in media intorno a 100 mGy.cm). La minzione viene eseguita 30 minuti prima della seconda acquisizione.
La gestione terapeutica proposta dal paziente verrà decisa durante la PCR una volta effettuato il work-up di estensione, come parte delle cure di routine. A questo scopo possono essere utilizzate solo immagini PET-CT 18FDG "standard".
Come regola generale, i pazienti con metastasi a distanza (stadio pT2N+M+) riceveranno un trattamento palliativo, mentre il trattamento chirurgico fin dall'inizio, o dopo la chemioterapia per i pazienti con stadio pT2N0M0 o pT2N+M0, verrà discusso caso per caso. base della riunione di consultazione multidisciplinare.
Le immagini "Late" verranno utilizzate dopo la cura dei linfonodi pelvici, in pazienti che non hanno subito chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (cistectomia + cura estesa dei linfonodi pelvici), per determinare la sensibilità di queste immagini complementari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARC BERTAUX, Dr
- Numero di telefono: 00 33 1 46 25 11 94
- Email: drci.promotion@hopital-foch.com
Luoghi di studio
-
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Île-de-France Region
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Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
- Reclutamento
- Hôpital Foch
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Contatto:
- MARC BERTAUX, MD
- Numero di telefono: 00 33 1 46 25 11 94
- Email: drci.promotion@hopital-foch.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
- Con cancro della vescica muscolo-invasivo istologicamente dimostrato (≥pT2) alla resezione endoscopica della vescica,
- Previsto per essere sottoposto a 18FDG PET-CT nel dipartimento di medicina nucleare dell'Hôpital Foch,
- Dopo aver firmato un modulo di consenso,
- Affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di cancro pelvico o genito-urinario,
- Paziente con malattia metastatica nota,
- Paziente con controindicazione alla PET-CT 18FDG,
- Donna incinta o che allatta,
- Paziente privato della libertà o sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PET-TC 18FDG
La PET-CT 18FDG verrà eseguita in 2 fasi:
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La PET-CT 18FDG verrà eseguita in 2 fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità rispetto alla cura dei linfonodi (per lato)
Lasso di tempo: 39 mesi
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Sensibilità versus curage linfonodale (per lato) per un'analisi visiva in cieco, da parte di due esperti, con rilettura congiunta in caso di discordanza, dei due set di immagini (1h e 2h30 post-iniezione), in pazienti che non hanno effettuato chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (cistectomia + cura estesa dei linfonodi pelvici).
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39 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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