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Interesse delle immagini tardive per la valutazione delle estensioni nella PET-CT 18FGD dei tumori della vescica muscolo-invasivi (TARDITEP)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hopital Foch

Interesse delle immagini tardive per il bilancio delle estensioni TEP-TDM au 18FGD del cancro dei vasi sanguigni infiltranti il ​​muscolo (TARDITEP)

L'obiettivo di questo studio è dimostrare un guadagno significativo in sensibilità rispetto alla cura chirurgica (pelvica estesa) per la stadiazione linfonodale iniziale delle immagini FDG-PET tardive (2,5 ore) rispetto alle immagini standard (1 ora), analizzate per lato (iliaca destra/ aree iliache sinistra in pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo (MIBT) (≥pT2) sottoposti a FDG-PET nel reparto di medicina nucleare dell'Hôpital Foch come parte del loro percorso di estensione iniziale.

Prima di eseguire la 18FDG PET-CT, l'operatore controlla che il paziente sia a digiuno da almeno 6 ore e che i livelli di glucosio nel sangue siano inferiori a 11 mmol/l. In assenza di controindicazioni, l'iniezione endovenosa (IV) del radiofarmaco (18FDG alla dose di 3 MBq/kg) e di un diuretico (Furosemide 20 mg) verrà eseguita come parte delle cure di routine. La scansione PET-CT 18FDG verrà eseguita in 2 fasi:

1a fase: acquisizione dello standard (dal vertice alla metà della coscia) 1 ora dopo l'iniezione del radiotracciante. All'acquisizione della PET è abbinata una TC “base-dose” in contrasto spontaneo, per la localizzazione anatomica, la misurazione delle dimensioni dei linfonodi e la creazione di una mappa di attenuazione, necessaria per la correzione dell'attenuazione e della diffusione sulle immagini PET (DLP stimato in circa 500 mGy.cm in media). La minzione viene eseguita come parte delle cure di routine appena prima della prima acquisizione.

Fase 2: acquisizione addomino-pelvica complementare a 2,5 ore dopo l'iniezione (2 o 3 passaggi a seconda della corporatura del paziente. Questa seconda acquisizione PET è accoppiata ad una TC “ultra-base-dose” in contrasto spontaneo, da utilizzare solo per l'attenuazione e la correzione della diffusione (DLP stimato in media intorno a 100 mGy.cm). La minzione viene eseguita 30 minuti prima della seconda acquisizione.

La gestione terapeutica proposta dal paziente verrà decisa durante la PCR una volta effettuato il work-up di estensione, come parte delle cure di routine. A questo scopo possono essere utilizzate solo immagini PET-CT 18FDG "standard".

Come regola generale, i pazienti con metastasi a distanza (stadio pT2N+M+) riceveranno un trattamento palliativo, mentre il trattamento chirurgico fin dall'inizio, o dopo la chemioterapia per i pazienti con stadio pT2N0M0 o pT2N+M0, verrà discusso caso per caso. base della riunione di consultazione multidisciplinare.

Le immagini "Late" verranno utilizzate dopo la cura dei linfonodi pelvici, in pazienti che non hanno subito chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (cistectomia + cura estesa dei linfonodi pelvici), per determinare la sensibilità di queste immagini complementari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  • Con cancro della vescica muscolo-invasivo istologicamente dimostrato (≥pT2) alla resezione endoscopica della vescica,
  • Previsto per essere sottoposto a 18FDG PET-CT nel dipartimento di medicina nucleare dell'Hôpital Foch,
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso,
  • Affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di cancro pelvico o genito-urinario,
  • Paziente con malattia metastatica nota,
  • Paziente con controindicazione alla PET-CT 18FDG,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET-TC 18FDG

La PET-CT 18FDG verrà eseguita in 2 fasi:

  1. 1a fase standard: acquisizione dello standard (dal vertice alla metà della coscia) 1 ora dopo l'iniezione del radiotracciante
  2. seconda fase: acquisizione complementare addomino-pelvica a 2,5 ore dall'iniezione del radiotracciante.

La PET-CT 18FDG verrà eseguita in 2 fasi:

  1. 1a fase standard: acquisizione dello standard (dal vertice alla metà della coscia) 1 ora dopo l'iniezione del radiotracciante
  2. seconda fase: acquisizione complementare addomino-pelvica a 2,5 ore dall'iniezione del radiotracciante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità rispetto alla cura dei linfonodi (per lato)
Lasso di tempo: 39 mesi
Sensibilità versus curage linfonodale (per lato) per un'analisi visiva in cieco, da parte di due esperti, con rilettura congiunta in caso di discordanza, dei due set di immagini (1h e 2h30 post-iniezione), in pazienti che non hanno effettuato chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (cistectomia + cura estesa dei linfonodi pelvici).
39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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