Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for sene billeder til vurdering af forlængelser i 18FGD PET-CT af muskel-invasive blærekræft (TARDITEP)

18. november 2025 opdateret af: Hopital Foch

Intérêt Des Images Tardives Pour le Bilan d'Extensions en TEP-TDM au 18FGD Des Cancers de Vessie Infiltrant le Muscle (TARDITEP)

Målet med denne undersøgelse er at påvise en signifikant gevinst i følsomhed i forhold til kirurgisk helbredelse (forlænget bækken) for initial lymfeknude-stadieinddeling af sene FDG-PET-billeder (2,5 timer) versus standardbilleder (1 time), analyseret ved siden af ​​(højre hofteben/ venstre iliacale områder hos Patienter med muskelinvasiv blæretumor (MIBT) (≥pT2) henvist til FDG-PET i den nuklearmedicinske afdeling i Hôpital Foch som en del af deres indledende forlængelsesundersøgelse.

Før 18FDG PET-CT udføres, kontrollerer operatøren, at patienten har fastet i mindst 6 timer, og at blodsukkerniveauet er under 11 mmol/l. I mangel af kontraindikation vil intravenøs (IV) injektion af det radioaktive lægemiddel (18FDG i en dosis på 3 MBq/kg) og et diuretikum (furosemid 20 mg) blive udført som en del af rutineplejen. 18FDG PET-CT-scanningen vil blive udført i 2 faser:

1. fase: Standardoptagelse (vertex til midt på låret) 1 time efter injektion af radiotracer. PET-opsamling er koblet til en "basisdosis" CT-scanning i spontan kontrast, til anatomisk lokalisering, måling af lymfeknudestørrelse og oprettelse af et dæmpningskort, nødvendigt for korrektion af dæmpning og diffusion på PET-billeder (DLP estimeret til omkring 500 mGy.cm i gennemsnit). Miktion udføres som en del af rutinepleje lige før den første erhvervelse.

Fase 2: Komplementær abdomino-bækkenerhvervelse 2,5 timer efter injektion (2 eller 3 trin afhængig af patientens størrelse. Denne anden PET-optagelse er koblet til en "ultra-base-dosis" CT-scanning i spontan kontrast, der kun skal bruges til dæmpning og diffusionskorrektion (DLP estimeret til omkring 100 mGy.cm i gennemsnit). Miktion udføres 30 minutter før den anden erhvervelse.

Patientens foreslåede terapeutiske behandling vil blive besluttet på PCR, når forlængelsesarbejdet er gennemført, som en del af rutineplejen. Til dette formål må der kun bruges "standard" 18FDG PET-CT billeder.

Som hovedregel vil patienter med fjernmetastaser (stadie pT2N+M+) modtage palliativ behandling, mens kirurgisk behandling fra starten eller efter kemoterapi til patienter med stadium pT2N0M0 eller pT2N+M0 vil blive drøftet fra sag til sag. grundlag på det tværfaglige samrådsmøde.

Sene" billeder vil blive brugt efter lymfeknudekurering hos patienter, der ikke har fået kemoterapi før operationen (cystektomi + forlænget bækkenlymfeknudekurering), for at bestemme følsomheden af ​​disse komplementære billeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrig, 92150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient 18 år eller ældre,
  • Med histologisk bevist muskelinvasiv blærekræft (≥pT2) ved endoskopisk blæreresektion,
  • Planlagt til at gennemgå 18FDG PET-CT i nuklearmedicinsk afdeling på Hôpital Foch,
  • Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring,
  • Tilsluttet en sygesikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med bækkenkræft eller genitourinary cancer,
  • Patient med kendt metastatisk sygdom,
  • Patient med kontraindikation til 18FDG PET-CT,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 18FDG PET-CT

18FDG PET-CT vil blive udført i 2 faser:

  1. st standardfase: Standardoptagelse (top til midt på låret) 1 time efter injektion af radiotracer
  2. anden fase: Komplementær abdomino-bækkenoptagelse 2,5 timer efter radiotracerinjektion.

18FDG PET-CT vil blive udført i 2 faser:

  1. st standardfase: Standardoptagelse (top til midt på låret) 1 time efter injektion af radiotracer
  2. anden fase: Komplementær abdomino-bækkenoptagelse 2,5 timer efter radiotracerinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed versus lymfeknudekurage (pr. side)
Tidsramme: 39 måneder
Sensitivitet versus lymfeknudekurage (per side) for en blindet visuel analyse udført af to eksperter med genaflæsning i tilfælde af uoverensstemmelse af de to sæt billeder (1 time og 2.30 efter injektion) hos patienter, der ikke har fået kemoterapi forud for operationen (cystektomi + omfattende bækkenlymfeknudekurering).
39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner