- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537960
Interesse for sene billeder til vurdering af forlængelser i 18FGD PET-CT af muskel-invasive blærekræft (TARDITEP)
Intérêt Des Images Tardives Pour le Bilan d'Extensions en TEP-TDM au 18FGD Des Cancers de Vessie Infiltrant le Muscle (TARDITEP)
Målet med denne undersøgelse er at påvise en signifikant gevinst i følsomhed i forhold til kirurgisk helbredelse (forlænget bækken) for initial lymfeknude-stadieinddeling af sene FDG-PET-billeder (2,5 timer) versus standardbilleder (1 time), analyseret ved siden af (højre hofteben/ venstre iliacale områder hos Patienter med muskelinvasiv blæretumor (MIBT) (≥pT2) henvist til FDG-PET i den nuklearmedicinske afdeling i Hôpital Foch som en del af deres indledende forlængelsesundersøgelse.
Før 18FDG PET-CT udføres, kontrollerer operatøren, at patienten har fastet i mindst 6 timer, og at blodsukkerniveauet er under 11 mmol/l. I mangel af kontraindikation vil intravenøs (IV) injektion af det radioaktive lægemiddel (18FDG i en dosis på 3 MBq/kg) og et diuretikum (furosemid 20 mg) blive udført som en del af rutineplejen. 18FDG PET-CT-scanningen vil blive udført i 2 faser:
1. fase: Standardoptagelse (vertex til midt på låret) 1 time efter injektion af radiotracer. PET-opsamling er koblet til en "basisdosis" CT-scanning i spontan kontrast, til anatomisk lokalisering, måling af lymfeknudestørrelse og oprettelse af et dæmpningskort, nødvendigt for korrektion af dæmpning og diffusion på PET-billeder (DLP estimeret til omkring 500 mGy.cm i gennemsnit). Miktion udføres som en del af rutinepleje lige før den første erhvervelse.
Fase 2: Komplementær abdomino-bækkenerhvervelse 2,5 timer efter injektion (2 eller 3 trin afhængig af patientens størrelse. Denne anden PET-optagelse er koblet til en "ultra-base-dosis" CT-scanning i spontan kontrast, der kun skal bruges til dæmpning og diffusionskorrektion (DLP estimeret til omkring 100 mGy.cm i gennemsnit). Miktion udføres 30 minutter før den anden erhvervelse.
Patientens foreslåede terapeutiske behandling vil blive besluttet på PCR, når forlængelsesarbejdet er gennemført, som en del af rutineplejen. Til dette formål må der kun bruges "standard" 18FDG PET-CT billeder.
Som hovedregel vil patienter med fjernmetastaser (stadie pT2N+M+) modtage palliativ behandling, mens kirurgisk behandling fra starten eller efter kemoterapi til patienter med stadium pT2N0M0 eller pT2N+M0 vil blive drøftet fra sag til sag. grundlag på det tværfaglige samrådsmøde.
Sene" billeder vil blive brugt efter lymfeknudekurering hos patienter, der ikke har fået kemoterapi før operationen (cystektomi + forlænget bækkenlymfeknudekurering), for at bestemme følsomheden af disse komplementære billeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARC BERTAUX, Dr
- Telefonnummer: 00 33 1 46 25 11 94
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrig, 92150
- Rekruttering
- Hopital Foch
-
Kontakt:
- MARC BERTAUX, MD
- Telefonnummer: 00 33 1 46 25 11 94
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient 18 år eller ældre,
- Med histologisk bevist muskelinvasiv blærekræft (≥pT2) ved endoskopisk blæreresektion,
- Planlagt til at gennemgå 18FDG PET-CT i nuklearmedicinsk afdeling på Hôpital Foch,
- Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring,
- Tilsluttet en sygesikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med bækkenkræft eller genitourinary cancer,
- Patient med kendt metastatisk sygdom,
- Patient med kontraindikation til 18FDG PET-CT,
- gravid eller ammende kvinde,
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 18FDG PET-CT
18FDG PET-CT vil blive udført i 2 faser:
|
18FDG PET-CT vil blive udført i 2 faser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed versus lymfeknudekurage (pr. side)
Tidsramme: 39 måneder
|
Sensitivitet versus lymfeknudekurage (per side) for en blindet visuel analyse udført af to eksperter med genaflæsning i tilfælde af uoverensstemmelse af de to sæt billeder (1 time og 2.30 efter injektion) hos patienter, der ikke har fået kemoterapi forud for operationen (cystektomi + omfattende bækkenlymfeknudekurering).
|
39 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .