Bilaterální zevní šikmá interkostální blokáda u laparoskopické cholecystektomie
2. srpna 2024 aktualizováno: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Bilaterální zevní šikmá interkostální blokáda (EOIPB) alternativní analgetická technika u pacientů naplánovaných pro laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest po laparoskopické cholecystektomii (LC) je častým problémem, který prodlužuje pobyt v nemocnici, a tím zvyšuje morbiditu.
Existují tři primární zdroje bolesti po LC, místo incize, lokální a systémové účinky pneumoperitonea a poranění jater po cholecystektomii.
Externí oblique intercostal plane block (EOIPB) byl nedávno popsán jako nový blok pro operace horní části břicha.
pravděpodobný mechanismus blokády s probarvením přední i boční větve mezižeberních nervů T7-T10.
Tento blok také poskytuje dermatomální senzorický blok na úrovni T6-T10 v přední axilární oblasti a na úrovni T6-T9 ve střední čáře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ve srovnání s QLB a ESPB má EIOPB výhodu v tom, že se provádí s pacientem vleže. Oproti SIPB má také výhodu v tom, že vytváří větší analgezii v celé střední linii břicha. Hypotézou této randomizované studie je, že pacienti, kteří podstoupí EOIPB, budou mít v pooperačním období nižší spotřebu opioidů než pacienti, kteří dostávají rutinní multimodální analgezii samotnou. Cílem studie je posoudit kontrolu bolesti v bezprostředním pooperačním období hodnocením numerické hodnotící škály (NRS), času pro první analgetický požadavek a také celkového příjmu morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Studovat design:
Toto je prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie, která bude provedena na oddělení anestezie a chirurgické jednotky intenzivní péče Výzkumného ústavu Theodora Bilharze po schválení etickou komisí výzkumu a informovaném souhlasu pacienta. Do studie bude zařazeno 50 pacientů, kteří budou rozděleni buď do dvou skupin (EOIPB skupina (E) nebo kontrolní skupina (C). Randomizace bude provedena přidělením 1:1 plánovaných případů za den.
Velikost vzorku: 38 pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2.
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii s odhadovanou dobou pneumoperitonea 60 až 90 min.-
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace.
- Onemocnění jater/ledvin
- Předchozí operace břicha
- Infekce v místě bloku
- Chronické užívání opioidů
- alergie na lokální anestetikum (LA),
- Těhotenství nebo BMI ≥35 kg/m2
- Délka operace (≥ 2,5 h kvůli chirurgickým komplikacím), -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EEIPB (E).
EOIPB bude po intubaci podáván jedním anesteziologem.
Lineární ultrazvukový měnič je umístěn v sagitální rovině na úrovni 6. žebra, mezi přední axilární a střední klavikulární linií.
Na snímku jsou zobrazena žebra, plíce, pleura, mezižeberní svaly, zevní šikmý sval a podkoží.
Technika in-plane s blokovou jehlou 22G, 80 mm se používá k injekci 30 ml 0,25% bupivakainu do vnější šikmé mezižeberní roviny na obou stranách.
|
Technika in-plane s blokovou jehlou 22G, 80 mm se používá k injekci 30 ml 0,25% bupivakainu do vnější šikmé mezižeberní roviny na obou stranách.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (C)
Kontrolní skupina pacientů dostane standardní multimodální analgezii.
Pomocí našeho vedení je identifikována vnější šikmá mezižeberní rovina a kontrolní skupině bude injikováno 30 ml normálního fyziologického roztoku místo LA.
|
kontrolní skupina dostane 30 ml normálního fyziologického roztoku bilaterálně do vnější šikmé mezižeberní roviny na obou stranách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba morfia
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
vypočítá se celková analgetická (morfinová) potřeba v prvních 24 hodinách po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest zaznamenaná po 15, 30 a 60 minutách pooperačně.
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Selvi O, Tulgar S, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Is a Combination of the Serratus Intercostal Plane Block and Rectus Sheath Block Superior to the Bilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy? Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):34-37. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.19048.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT (831)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
údaje účastníků budou k dispozici na vyžádání od hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .