Blocco bilaterale del piano intercostale obliquo esterno nella colecistectomia laparoscopica
2 agosto 2024 aggiornato da: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Blocco bilaterale del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB): una tecnica analgesica alternativa nei pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato
Il dolore dopo colecistectomia laparoscopica (LC) è un disturbo comune che prolunga la degenza ospedaliera e quindi aumenta la morbilità.
Ci sono tre fonti primarie di dolore dopo LC, sito di incisione, effetti locali e sistemici del pneumoperitoneo e ferita post colecistectomia al fegato.
Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) è stato recentemente descritto come un nuovo blocco per la chirurgia dell'addome superiore.
il probabile meccanismo del blocco con la colorazione sia dei rami anteriori che laterali dei nervi intercostali T7-T10.
Questo blocco fornisce anche un blocco sensoriale dermatomerico a livello T6-T10 nella regione ascellare anteriore e a livello T6-T9 nella linea mediana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'EOIPB ha il vantaggio di essere eseguita con il paziente supino rispetto a QLB ed ESPB. Ha anche il vantaggio rispetto alla SIPB in quanto produce una maggiore analgesia su tutta la linea mediana dell'addome. L'ipotesi di questo studio randomizzato è che i pazienti sottoposti a EOIPB avranno un consumo di oppioidi inferiore nel periodo postoperatorio rispetto ai pazienti che ricevono di routine la sola analgesia multimodale. Lo studio mira a valutare il controllo del dolore nell'immediato periodo postoperatorio mediante valutazione della scala di valutazione numerica (NRS), tempo per la prima richiesta di analgesico e assunzione totale di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Progettazione dello studio:
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di controllo in doppio cieco che sarà condotto nel dipartimento di anestesia e unità di terapia intensiva chirurgica presso l'Istituto di ricerca Theodor Bilharz dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca e il consenso informato del paziente. 50 pazienti saranno arruolati nello studio e divisi in due gruppi (gruppo EOIPB (E) o gruppo di controllo (C). La randomizzazione verrà effettuata mediante assegnazione 1:1 dei casi programmati al giorno.
Dimensione del campione: 38 pazienti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-2.
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva con tempo di pneumoperitoneo stimato compreso tra 60 e 90 min.-
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione.
- Malattia epatica/renale
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Infezione nel sito del blocco
- Uso cronico di oppioidi
- Allergia agli anestetici locali (LA),
- Gravidanza o BMI ≥ 35 kg/m2
- Durata dell'intervento (≥ 2,5 ore a causa di complicanze chirurgiche), -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo EOIPB (E).
L'EOIPB sarà somministrato da un singolo anestesista dopo l'intubazione.
Un trasduttore ecografico lineare è posizionato nel piano sagittale al 6° livello delle costole, tra le linee ascellare anteriore e medioclavicolare.
Nell'immagine vengono visualizzati le costole, i polmoni, la pleura, i muscoli intercostali, il muscolo obliquo esterno e il tessuto sottocutaneo.
La tecnica in-plane con un ago a blocco da 22G, 80 mm viene utilizzata per iniettare 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano intercostale obliquo esterno su entrambi i lati.
|
La tecnica in-plane con un ago a blocco da 22G, 80 mm viene utilizzata per iniettare 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano intercostale obliquo esterno su entrambi i lati.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (C)
Il gruppo di controllo di pazienti riceverà analgesia multimodale standard.
Usando la nostra guida, viene identificato il piano intercostale obliquo esterno e nel gruppo di controllo verranno iniettati 30 ml di soluzione salina normale invece di LA.
|
il gruppo di controllo riceverà 30 ml di soluzione salina bilateralmente nel piano intercostale obliquo esterno su entrambi i lati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo totale di morfina
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
|
verrà calcolato il fabbisogno totale di analgesici (morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie
|
le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica per il dolore registrato a 15,30, 60 minuti dopo l'intervento.
|
6 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Selvi O, Tulgar S, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Is a Combination of the Serratus Intercostal Plane Block and Rectus Sheath Block Superior to the Bilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy? Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):34-37. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.19048.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT (831)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati dei partecipanti saranno disponibili su richiesta del ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .