Bilateral ekstern skrå interkostal planblok ved laparoskopisk kolecystektomi
2. august 2024 opdateret af: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Bilateral ekstern skrå interkostal planblok (EOIPB) en alternativ analgetisk teknik hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Smerter efter laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en almindelig lidelse, der forlænger indlæggelsen og dermed øger sygeligheden.
Der er tre primære kilder til smerte efter LC, incisionssted, lokale og systemiske effekter af pneumoperitoneum og post-cholecystektomisår i leveren.
Ekstern oblique intercostal plane blok (EOIPB) er for nylig blevet beskrevet som en ny blok til øvre abdomen kirurgi.
blokkens sandsynlige mekanisme med farvning af både de forreste og laterale grene af de interkostale nerver T7-T10.
Denne blok giver også en dermatomal sensorisk blokering på T6-T10-niveauet i den forreste aksillære region og T6-T9-niveauet i midterlinjen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EOIPB har fordelen ved at blive udført med patienten på ryggen sammenlignet med QLB og ESPB. Det har også en fordel i forhold til SIPB ved, at det producerer større analgesi i hele mavens midterlinje. Hypotesen for denne randomiserede undersøgelse er, at patienter, der vil gennemgå EOIPB, vil have lavere opioidforbrug i den postoperative periode end patienter, der modtager rutinemæssig multimodal analgesi alene. Studiet har til formål at vurdere smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode ved vurdering af Numerical Rating scale (NRS), tid til den første analgetiske anmodning samt total morfinindtagelse i de første 24 timer efter operationen.
Studere design:
Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindet kontrolstudie, som vil blive udført på afdelingen for anæstesi og kirurgisk intensivafdeling på Theodor Bilharz Research Institute efter godkendelse af forskningsetisk komité og patientens informerede samtykke. 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og opdelt i to grupper enten (EOIPB gruppe (E) eller kontrolgruppe (C). Randomisering vil ske ved tildeling 1:1 af planlagte sager pr. dag.
Prøvestørrelse: 38 patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2.
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi med estimeret pneumoperitoneum-tid på 60 til 90 min.-
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser.
- Lever/nyresygdom
- Tidligere abdominal operation
- Infektion i blokstedet
- Kronisk opioidbrug
- lokalbedøvelsesmiddel (LA) allergi,
- Graviditet eller BMI ≥35 kg/m2
- Operationens varighed (≥ 2,5 timer på grund af kirurgiske komplikationer), -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOIPB (E) gruppen
EOIPB vil blive administreret af en enkelt anæstesilæge efter intubationen.
En lineær ultralydstransducer er placeret i det sagittale plan på 6. ribbens niveau, mellem de forreste aksillære og midclavikulære linjer.
Ribben, lunger, lungehinde, interkostale muskler, ydre skråmuskel og subkutant væv er visualiseret på billedet.
In-plane-teknikken med en 22G, 80 mm bloknål bruges til at injicere 30 ml 0,25 % bupivacain i det ydre skrå interkostale plan på begge sider.
|
In-plane-teknikken med en 22G, 80 mm bloknål bruges til at injicere 30 ml 0,25 % bupivacain i det ydre skrå interkostale plan på begge sider.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen (C)
Kontrolgruppe af patienter vil modtage standard multimodal analgesi.
Ved hjælp af os vejledning identificeres det eksterne skrå interkostale plan, og 30 ml normalt saltvand i stedet for LA vil blive injiceret i kontrolgruppen.
|
kontrolgruppen vil modtage 30 ml normalt saltvand bilateralt ind i det eksterne skrå interkostale plan på begge sider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
|
det samlede behov for smertestillende (morfin) i de første 24 timer postoperativt vil blive beregnet
|
de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte registreret 15,30, 60 minutter postopetaivt.
|
6 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Selvi O, Tulgar S, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Is a Combination of the Serratus Intercostal Plane Block and Rectus Sheath Block Superior to the Bilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy? Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):34-37. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.19048.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT (831)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
deltagernes data vil være tilgængelige efter anmodning fra den primære investigator.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .