Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární cytoredukce a hypertermická intraperitoneální chemoterapie u pacientů s rezistencí na inhibitory PARP

7. srpna 2024 aktualizováno: Xiaohua Wu MD [zzhong], Fudan University

Sekundární cytoredukce a hypertermická intraperitoneální chemoterapie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků s rezistencí na inhibitory PARP: klinická studie fáze II

V současnosti je léčba recidivujícího karcinomu ovaria po léčbě inhibitory PARP poměrně náročná a neexistuje žádný výzkum aplikace hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u výše uvedených pacientek. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost sekundární cytoredukce kombinované s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií u recidivujícího karcinomu vaječníků po udržovací léčbě inhibitory PARP prostřednictvím jednocentrické prospektivní jednoramenné klinické studie fáze II. Cílem je prozkoumat možnosti léčby pacientek s rakovinou vaječníků v éře inhibitorů PARP, a tím zlepšit celkovou úroveň léčby a prognózu rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Celkový design Jedná se o jednocentrovou prospektivní jednoramennou klinickou studii fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti decelularizace kombinované s intraperitoneální hypertermickou perfuzí u recidivujícího karcinomu vaječníků po udržovací léčbě inhibitory PARP.
  2. Výpočet velikosti vzorku Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost decelularizace kombinované s intraperitoneální hypertermickou perfuzí pro udržovací léčbu recidivujícího karcinomu vaječníků inhibitory PARP. Medián přežití bez progrese u pacientů, kteří v našem centru dostávali udržovací léčbu inhibitory PARP, je 11 měsíců. Očekává se, že HIPEC může snížit riziko recidivy o 30 %. Po 1 roce zápisu a 2 letech sledování je hodnota alfa 0,05. Vezmeme-li v úvahu účastníky, kteří odstoupili ze studie v polovině nebo ji opustili kvůli ztrátě sledování, má tato studie v úmyslu zahrnout 94 účastníků.
  3. Metody Pomocí nástroje pro intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapii BR-TQR-I se po dokončení chirurgického zákroku umístí čtyři drenážní hadičky do levé a pravé horní části břicha a do dolní části břicha. Před zahájením ošetření připojte všechna potrubí a předehřejte přístroj. Teplota ošetření je řízena na 43 ℃ ± 0,1 ℃, doba ošetření je 90 minut a průtok oběhového čerpadla je 400-600 ml/min. Během 48 hodin po operaci byla cisplatina 75 mg/µl přidána do 3000 ml fyziologického roztoku pro intraperitoneální horkou infuzi.
  4. Statistika dat Zadejte data a použijte statistický software SPSS pro statistickou analýzu. Statistický analytik: Oddělení klinických statistik Fudan University Cancer Hospital. Poštovní adresa: 270 Dong'an Road, Shanghai.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s dříve diagnostikovaným karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodu nebo primárním karcinomem peritonea;
  2. Před recidivou udržovat léčbu inhibitory PARP;
  3. Zobrazovací vyšetření je vhodné a pacient souhlasí s další cytoredukční operací;
  4. Výsledkem rekurentní operace je resekce R0 nebo R1;
  5. Podepište formulář informovaného souhlasu;
  6. Věk≥18 let;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s rakovinou vaječníků vyloučené patologickou nebo klinickou diagnózou;
  2. Nevhodné vyhodnocení zobrazení nebo fyzická nesnášenlivost u chirurgických pacientů;
  3. Izolovaná recidiva lymfatických uzlin
  4. Pacienti, kteří podstoupí neuspokojivou operaci zmenšení tumoru (R2 resekce) z důvodu recidivy;
  5. Pacienti, kteří nejsou ochotni účastnit se klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recidivující rakovina vaječníků po terapii PARPi
Po léčbě inhibitory PARP mají pacientky recidivující rakovinu vaječníků a potřebují operaci.
Postup: Sekundární cytoredukce
Opakovaná operace redukce nádorových buněk u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků
Lék: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Pomocí nástroje pro intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapii BR-TQR-I se po dokončení chirurgického zákroku umístí čtyři drenážní hadičky do levé a pravé horní části břicha a do dolní části břicha. Před zahájením ošetření připojte všechna potrubí a předehřejte přístroj. Teplota ošetření je řízena na 43 ℃ ± 0,1 ℃, doba ošetření je 90 minut a průtok oběhového čerpadla je 400-600 ml/min. Během 48 hodin po operaci byla cisplatina 75 mg/µl přidána do 3000 ml fyziologického roztoku pro intraperitoneální horkou infuzi. Prostřednictvím komplexních účinků proplachování krevního oběhu, hypertermie, chemoterapie a senzibilizace termochemoterapie zabíjí a odstraňuje reziduální rakovinné buňky nebo malé léze v břišní dutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Dva roky
Přežití bez progrese
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Dva roky
Celkové přežití
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCR-HIPEC-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit