Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Citoriduzione secondaria e chemioterapia intraperitoneale ipertermica per pazienti con resistenza agli inibitori di PARP

7 agosto 2024 aggiornato da: Xiaohua Wu MD [zzhong], Fudan University

Citoriduzione secondaria e chemioterapia intraperitoneale ipertermica per pazienti con cancro ovarico ricorrente con resistenza agli inibitori di PARP: uno studio clinico di Fase II

Al momento, il trattamento del cancro ovarico ricorrente dopo la terapia con inibitori PARP è piuttosto impegnativo e non esistono ricerche sull’applicazione della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per i pazienti sopra menzionati. Pertanto, questo studio si propone di esplorare la sicurezza e l'efficacia della citoriduzione secondaria combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica per il cancro ovarico ricorrente dopo terapia di mantenimento con inibitori PARP attraverso uno studio clinico di fase II, monocentrico, prospettico, a braccio singolo. L’obiettivo è esplorare le opzioni terapeutiche per le pazienti affette da cancro ovarico nell’era degli inibitori PARP, migliorando così il livello complessivo di trattamento e la prognosi del cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno generale Si tratta di uno studio clinico di fase II, monocentrico, prospettico, a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della decellularizzazione combinata con la perfusione ipertermica intraperitoneale per il cancro ovarico ricorrente dopo terapia di mantenimento con inibitori della PARP.
  2. Calcolo della dimensione del campione Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della decellularizzazione combinata con la perfusione ipertermica intraperitoneale per il trattamento di mantenimento del cancro ovarico ricorrente con inibitori della PARP. La sopravvivenza mediana libera da progressione dei pazienti che hanno ricevuto terapia di mantenimento con inibitori PARP nel nostro centro è di 11 mesi. Si prevede che l'HIPEC possa ridurre il rischio di recidiva del 30%. Dopo 1 anno di arruolamento e 2 anni di follow-up, il valore alfa è 0,05. Considerando i partecipanti che si sono ritirati dallo studio a metà o che hanno abbandonato lo studio a causa della perdita del follow-up, questo studio intende includere 94 partecipanti.
  3. Metodi Utilizzando lo strumento chemioterapico per perfusione ipertermica intraperitoneale BR-TQR-I, una volta completata l'operazione chirurgica, quattro tubi di drenaggio vengono posizionati rispettivamente nell'addome superiore sinistro e destro e nell'addome inferiore. Collegare tutte le tubazioni e preriscaldare lo strumento prima di iniziare il trattamento. La temperatura del trattamento è controllata a 43 ℃± 0,1 ℃, il tempo di trattamento è di 90 minuti e la portata della pompa di circolazione è di 400-600 ml/min. Entro 48 ore dall'intervento, cisplatino 75 mg/㎡ è stato aggiunto a 3000 ml di soluzione salina fisiologica per l'infusione calda intraperitoneale.
  4. Statistiche dei dati Immettere i dati e utilizzare il software statistico SPSS per l'analisi statistica. Analista statistico: Dipartimento di Statistica Clinica dell'Ospedale Oncologico dell'Università di Fudan. Indirizzo postale: 270 Dong'an Road, Shanghai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con cancro ovarico, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario precedentemente diagnosticato;
  2. Mantenere il trattamento con inibitori PARP prima della recidiva;
  3. La valutazione dell'imaging è adeguata e il paziente accetta di sottoporsi a un ulteriore intervento citoriduttivo;
  4. L'esito della chirurgia ricorrente è la resezione R0 o R1;
  5. Firmare il modulo di consenso informato;
  6. Età≥18 anni;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro ovarico esclusi dalla diagnosi patologica o clinica;
  2. Valutazione di imaging inappropriata o intolleranza fisica per i pazienti chirurgici;
  3. Recidiva linfonodale isolata
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del tumore (resezione R2) insoddisfacente a causa di recidiva;
  5. Pazienti che non sono disposti a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro ovarico ricorrente dopo la terapia PARPi
Dopo essere state trattate con inibitori PARP, le pazienti presentano recidive di cancro ovarico e necessitano di un intervento chirurgico.
Procedura: Citoriduzione secondaria
Chirurgia ripetuta di riduzione delle cellule tumorali per pazienti con cancro ovarico ricorrente
Droga: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Utilizzando lo strumento chemioterapico per perfusione ipertermica intraperitoneale BR-TQR-I, una volta completata l'operazione chirurgica, quattro tubi di drenaggio vengono posizionati rispettivamente nell'addome superiore sinistro e destro e nell'addome inferiore. Collegare tutte le tubazioni e preriscaldare lo strumento prima di iniziare il trattamento. La temperatura del trattamento è controllata a 43 ℃± 0,1 ℃, il tempo di trattamento è di 90 minuti e la portata della pompa di circolazione è di 400-600 ml/min. Entro 48 ore dall'intervento, cisplatino 75 mg/㎡ è stato aggiunto a 3000 ml di soluzione salina fisiologica per l'infusione calda intraperitoneale. Attraverso gli effetti complessivi del lavaggio circolatorio, dell'ipertermia, della chemioterapia e della sensibilizzazione termochemioterapica, uccide e rimuove le cellule tumorali residue o piccole lesioni nella cavità addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza libera da progressione
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza complessiva
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCR-HIPEC-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi