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Sekundäre Zytoreduktion und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie für Patienten mit PARP-Inhibitor-Resistenz

7. August 2024 aktualisiert von: Xiaohua Wu MD [zzhong], Fudan University

Sekundäre Zytoreduktion und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie für Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs mit PARP-Inhibitor-Resistenz: eine klinische Phase-II-Studie

Derzeit ist die Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs nach einer PARP-Inhibitor-Therapie eine große Herausforderung, und es gibt keine Forschung zur Anwendung einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei den oben genannten Patienten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der sekundären Zytoreduktion in Kombination mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei rezidivierendem Eierstockkrebs nach einer Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren durch eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum zu untersuchen. Ziel ist es, die Behandlungsmöglichkeiten für Eierstockkrebspatientinnen im Zeitalter der PARP-Inhibitoren zu erforschen und dadurch das Gesamtbehandlungsniveau und die Prognose von Eierstockkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Gesamtdesign Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Dezellularisierung in Kombination mit intraperitonealer hyperthermischer Perfusion bei rezidivierendem Eierstockkrebs nach Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren.
  2. Berechnung der Probengröße Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Dezellularisierung in Kombination mit intraperitonealer hyperthermischer Perfusion zur Erhaltungstherapie zu bewerten von rezidivierendem Eierstockkrebs mit PARP-Inhibitoren. Das mittlere progressionsfreie Überleben der Patienten, die in unserem Zentrum eine Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren erhielten, beträgt 11 Monate. Es wird erwartet, dass HIPEC das Risiko eines erneuten Auftretens um 30 % senken kann. Nach einem Jahr Einschreibung und zwei Jahren Nachbeobachtung beträgt der Alpha-Wert 0,05. Unter Berücksichtigung der Teilnehmer, die die Studie mittendrin abgebrochen haben oder aufgrund fehlender Nachbeobachtung abgebrochen haben, sollen in diese Studie 94 Teilnehmer einbezogen werden.
  3. Methoden Unter Verwendung des BR-TQR-I-Instruments für intraperitoneale hyperthermische Perfusionschemotherapie werden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs vier Drainageschläuche im linken und rechten Oberbauch bzw. Unterbauch platziert. Schließen Sie alle Rohrleitungen an und heizen Sie das Gerät vor, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Die Behandlungstemperatur wird auf 43 ℃ ± 0,1 ℃ geregelt, die Behandlungszeit beträgt 90 Minuten und die Durchflussrate der Umwälzpumpe beträgt 400–600 ml/min. Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wurden 75 mg/ml Cisplatin zu 3000 ml physiologischer Kochsalzlösung zur intraperitonealen Heißinfusion hinzugefügt.
  4. Datenstatistiken Geben Sie Daten ein und verwenden Sie die Statistiksoftware SPSS für statistische Analysen. Statistischer Analyst: Abteilung für klinische Statistik des Fudan University Cancer Hospital. Postanschrift: 270 Dong'an Road, Shanghai.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zuvor diagnostiziertem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs;
  2. Behalten Sie die Behandlung mit PARP-Inhibitoren bei, bevor es zu einem erneuten Auftreten kommt.
  3. Die bildgebende Beurteilung ist geeignet und der Patient stimmt einer weiteren zytoreduktiven Operation zu.
  4. Das Ergebnis einer wiederkehrenden Operation ist eine R0- oder R1-Resektion;
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  6. Alter≥18 Jahre alt;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Eierstockkrebs, die aufgrund einer pathologischen oder klinischen Diagnose ausgeschlossen sind;
  2. Unangemessene bildgebende Beurteilung oder körperliche Unverträglichkeit bei chirurgischen Patienten;
  3. Isoliertes Lymphknotenrezidiv
  4. Patienten, die sich aufgrund eines Rezidivs einer unbefriedigenden Tumorreduktionsoperation (R2-Resektion) unterziehen;
  5. Patienten, die nicht bereit sind, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidivierender Eierstockkrebs nach PARPi-Therapie
Nach der Behandlung mit PARP-Hemmern leiden Patienten unter rezidivierendem Eierstockkrebs und müssen operiert werden.
Verfahren: Sekundäre Zytoreduktion
Wiederholte Operation zur Tumorzellreduktion bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Mit dem intraperitonealen hyperthermischen Perfusionschemotherapiegerät BR-TQR-I werden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs vier Drainageschläuche im linken und rechten Oberbauch bzw. Unterbauch platziert. Schließen Sie alle Rohrleitungen an und heizen Sie das Gerät vor, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Die Behandlungstemperatur wird auf 43 ℃ ± 0,1 ℃ geregelt, die Behandlungszeit beträgt 90 Minuten und die Durchflussrate der Umwälzpumpe beträgt 400–600 ml/min. Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wurden 75 mg/ml Cisplatin zu 3000 ml physiologischer Kochsalzlösung zur intraperitonealen Heißinfusion hinzugefügt. Durch die umfassende Wirkung von Kreislaufspülung, Hyperthermie, Chemotherapie und Thermochemotherapie-Sensibilisierung werden verbleibende Krebszellen oder kleine Läsionen in der Bauchhöhle abgetötet und entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCR-HIPEC-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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