Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může specifický protokol OMT ovlivnit bolest pacienta a související analgezii při primárních poruchách bolesti hlavy?

12. března 2025 aktualizováno: New York Institute of Technology

Může specifický protokol OMT ovlivnit pacientem hlášenou bolest a související analgezii při primárních poruchách bolesti hlavy?

Účelem této studie je zjistit, zda osteopatická manipulace nebo lehký dotek mohou snížit frekvenci bolestí hlavy nebo použití léků proti bolesti. Bylo prokázáno, že osteopatická manipulativní léčba (OMT) pomáhá symptomům bolesti hlavy. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda pravidelné OMT sezení mohou pomoci snížit nepohodlí hlavy a také snížit používání léků proti bolesti, jako jsou volně prodejné léky, léky na migrénu a opioidy. V této randomizované kontrolované studii bude nastavená sekvence OMT porovnána s protokolem light touch sham. Vyšetřovatelé budou porovnávat odpovědi účastníků na dotazníky, které hodnotí položky včetně úrovní bolesti a hlášeného užívání léků proti bolesti v průběhu období studie, aby zjistili, zda došlo k nějakým posunům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost protokolu osteopatické manipulativní léčby (OMT) nebo protokolu lehkého dotyku při snižování frekvence bolesti hlavy a použití léků proti bolesti při bolesti hlavy. Předchozí výzkum naznačil, že OMT může zmírnit příznaky bolesti hlavy. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda pravidelné OMT sezení mohou snížit nepohodlí hlavy a snížit používání léků proti bolesti, včetně léků bez předpisu, léčby specifické pro migrénu a opioidů. Studie sestává z desetitýdenního období, zahrnujícího 2 týdny pozorování, 6 týdnů intervence a 2 týdny vymývání. Účastníkům bude náhodně přiděleno buď OMT, nebo lehký dotykový protokol. Vyšetřovatelé budou porovnávat dotazníky hodnotící kvalitu života a škály funkčnosti. Během studie budou denně zaznamenávány úrovně bolesti a užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheldon Yao, D.O
  • Telefonní číslo: 516-686-3754
  • E-mail: syao@nyit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11545
        • Riland Academic Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 až 75 let
  • užívá opioidy nebo jakékoli jiné léky proti bolesti hlavy více než 10krát měsíčně (včetně volně prodejných léků na bolesti hlavy a léků na předpis).
  • 3 měsíce nebo více v anamnéze bolesti hlavy nebo migrény
  • Pacient schopný tolerovat OMT na základě uvážení osteopatického lékaře as ohledem na absolutní i relativní kontraindikace k OMT

Kritéria vyloučení:

  • aktuální diagnostika novotvaru
  • anamnéza bolesti hlavy po traumatu nebo otřesu mozku
  • anamnéza mozkové/lebeční chirurgie, cerebrální cévní příhody/onemocnění (např. mozková mrtvice, mozková arteriovenózní malformace (AVM), onemocnění vertebrálních tepen)
  • akutní psychiatrická diagnóza
  • těhotenství
  • anamnéza poruchy užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatické manipulační rameno
  • Všechny subjekty absolvují osteopatické strukturální vyšetření a screening na somatickou dysfunkci lebky, páteře, křížové kosti a žeber.

  • Na rameni OMT budou provedeny následující techniky po uvedenou dobu do celkové doby 14 minut.

    1. Uvolnění hrudního vstupu: maximálně 45 sekund
    2. Subokcipitální uvolnění: maximálně 1 minuta
    3. Uvolnění okcipito-mastoidního stehu: maximálně 1 minuta
    4. Drenáž venózního sinu: maximálně 1 minuta
    5. Vyvážené membránové napětí: maximálně 1 minuta
    6. Komprese 4. komory (CV4): maximálně 1 minuta
    7. Cervikální měkká tkáň: maximálně 1 minuta
    8. Inhibice trapézu: maximálně 45 sekund
    9. Oboustranné zvedání žeber: maximálně 2 minuty (1 min na každou stranu)
    10. Sakroiliakální mezera: maximálně 1 minuta
    11. Sakrální skála: maximálně 1 minuta
    12. Oboustranné hrudní a bederní paraspinální skloubení vsedě: maximálně 2 minuty
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Aktivní rameno dostane osteopatickou manipulativní léčbu, což je praktická léčebná modalita, která se používá k léčbě různých zdravotních problémů.
Falešný srovnávač: Sham Light dotykové rameno
  • Všechny subjekty absolvují osteopatické strukturální vyšetření a screening na somatickou dysfunkci lebky, páteře, křížové kosti a žeber.
  • Falešná skupina se bude řídit zavedeným protokolem lehkého systematického dotyku po stejnou dobu jako skupina OMT. Spočívá v kontaktu se sekvencí anatomických oblastí, každá po dobu 2 minut: pravý kotník, levé koleno, pravá kyčel, bránice, pravé rameno, krk a lebka. Celková doba procedury je 14 minut.
Jiný: Sham Light dotykové rameno
Falešné rameno bude podrobeno lehkému doteku simulovaného ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Hodnocení týdenní průměrné bolesti od týdne 1 do týdne 10 konce období studie
Primární výsledná opatření posoudí, zda konzistentní používání OMT pro bolesti hlavy způsobí snížení bolesti hlavy pro diskomfort spojený s bolestí hlavy. Bolest bude hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS), takže jednotlivci mohou hodnotit svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Hodnocení týdenní průměrné bolesti od týdne 1 do týdne 10 konce období studie
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Hodnocení týdenního množství léků proti bolesti používaných od týdne 1 do týdne 10 konce období studie
Primární výsledná měřítka posoudí, zda konzistentní používání OMT pro bolesti hlavy způsobí snížení užívání analgezie bolesti hlavy u diskomfortu spojeného s bolestí hlavy.
Hodnocení týdenního množství léků proti bolesti používaných od týdne 1 do týdne 10 konce období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života - Index postižení bolesti hlavy
Časové okno: Dokončeno v 1. týdnu (počáteční návštěva), 6. týdnu (uprostřed studia) a 10. týdnu (při dokončení studia)
Sekundární opatření vyhodnotí jakékoli změny fyzického a duševního zdraví a sníží dopad bolestí hlavy prostřednictvím indexu postižení hlavy. Maximální skóre = 100. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky. Změna o 29 bodů (95% interval spolehlivosti) nebo větší v celkovém skóre mezi testem a opakovaným testem musí nastat dříve, než lze změnu připsat účinkům léčby.
Dokončeno v 1. týdnu (počáteční návštěva), 6. týdnu (uprostřed studia) a 10. týdnu (při dokončení studia)
Změna kvality života – Dopadový test na bolest hlavy (HIT-6)
Časové okno: Dokončeno v 1. týdnu (počáteční návštěva), 6. týdnu (uprostřed studia) a 10. týdnu (při dokončení studia)
Sekundární opatření vyhodnotí jakékoli změny fyzického a duševního zdraví a sníží dopad bolestí hlavy pomocí testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6). Vyšší skóre znamená větší dopad na váš život. Rozsah skóre 36-78.
Dokončeno v 1. týdnu (počáteční návštěva), 6. týdnu (uprostřed studia) a 10. týdnu (při dokončení studia)
Změna v kvalitě života – 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena společností EuroQol Group (EQ-5DL)
Časové okno: Dokončeno v 1. týdnu (počáteční návštěva), 6. týdnu (uprostřed studia) a 10. týdnu (při dokončení studia)
Sekundární opatření vyhodnotí jakékoli změny fyzického a duševního zdraví a sníží dopad bolestí hlavy prostřednictvím EQ-5DL – měření kvality života. 5 otázek hodnocených na úrovních, přičemž 5 je nejvyšší úroveň postižení a další otázky týkající se celkového zdraví hodnocené na stupnici 100, přičemž 100 je nejlepší možné zdraví a 0 je nejhorší možné zdraví.
Dokončeno v 1. týdnu (počáteční návštěva), 6. týdnu (uprostřed studia) a 10. týdnu (při dokončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Yao, D.O, New York Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Headache OMT
  • BHS-1852 (Jiný identifikátor: New York Institute of Technology BHS-IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit