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Kann ein spezifisches OMT-Protokoll die Schmerzen des Patienten und die damit verbundene Anwendung von Analgetika bei primären Kopfschmerzerkrankungen beeinflussen?

12. März 2025 aktualisiert von: New York Institute of Technology

Kann ein spezifisches OMT-Protokoll die vom Patienten berichteten Schmerzen und die damit verbundene Anwendung von Analgetika bei primären Kopfschmerzerkrankungen beeinflussen?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob osteopathische Manipulation oder leichte Berührung die Häufigkeit von Kopfschmerzen oder die Einnahme von Schmerzmitteln verringern können. Es hat sich gezeigt, dass eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT) Kopfschmerzsymptome lindert. Die Forscher möchten herausfinden, ob regelmäßige OMT-Sitzungen dazu beitragen können, Kopfschmerzen zu lindern und auch den Einsatz von Schmerzmitteln wie rezeptfreien Medikamenten, Migränemedikamenten und Opioiden zu reduzieren. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird eine festgelegte OMT-Sequenz mit dem Light-Touch-Sham-Protokoll verglichen. Die Forscher vergleichen die Antworten der Teilnehmer auf Fragebögen, in denen Punkte wie das Schmerzniveau und der gemeldete Schmerzmittelkonsum im Verlauf des Studienzeitraums bewertet werden, um festzustellen, ob es zu Verschiebungen kommt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des osteopathischen manipulativen Behandlungsprotokolls (OMT) oder des Light-Touch-Protokolls bei der Reduzierung der Kopfschmerzhäufigkeit und der Verwendung von Schmerzmitteln zu bewerten bei Kopfschmerzen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass OMT die Kopfschmerzsymptome lindern kann. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es herauszufinden, ob regelmäßige OMT-Sitzungen die Kopfschmerzbeschwerden lindern und den Einsatz von Schmerzmitteln, einschließlich rezeptfreier Medikamente, migränespezifischer Behandlungen und Opioiden, reduzieren können. Die Studie umfasst einen Zeitraum von zehn Wochen, einschließlich zwei Wochen Beobachtung, sechs Wochen Intervention und zwei Wochen Auswaschen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder OMT oder ein Light-Touch-Protokoll erhalten. Die Forscher vergleichen Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität und Funktionsskalen. Das Schmerzniveau und der Medikamentenverbrauch werden während der gesamten Studie täglich protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheldon Yao, D.O
  • Telefonnummer: 516-686-3754
  • E-Mail: syao@nyit.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11545
        • Riland Academic Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt
  • mehr als zehnmal im Monat Opioide oder andere Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen einnimmt (einschließlich rezeptfreier und verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Kopfschmerzen).
  • 3 Monate oder länger Vorgeschichte von Kopfschmerzen oder Migräne
  • Der Patient ist in der Lage, OMT zu tolerieren, basierend auf dem Ermessen des osteopathischen Arztes und unter Berücksichtigung absoluter und relativer Kontraindikationen für OMT

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer Neoplasie
  • Vorgeschichte von Kopfschmerzen als Folge eines Traumas oder einer Gehirnerschütterung
  • Vorgeschichte von Gehirn-/Schädeloperationen, zerebralen vaskulären Ereignissen/Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns (AVM), Wirbelarterienerkrankung)
  • akute psychiatrische Diagnose
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathischer Manipulationsarm
  • Alle Probanden erhalten eine osteopathische Strukturuntersuchung und ein Screening auf somatische Funktionsstörungen des Schädels, der Wirbelsäule, des Kreuzbeins und der Rippen.

  • Im OMT-Arm werden die folgenden Techniken für die angegebene Zeit von insgesamt 14 Minuten durchgeführt.

    1. Freigabe des Thoraxeinlasses: maximal 45 Sekunden
    2. Subokzipitale Freigabe: maximal 1 Minute
    3. Freigabe der okzipito-mastoiden Naht: maximal 1 Minute
    4. Venöse Sinusdrainage: maximal 1 Minute
    5. Ausgewogene Membranspannung: maximal 1 Minute
    6. Kompression des 4. Ventrikels (CV4): maximal 1 Minute
    7. Zervikales Weichgewebe: maximal 1 Minute
    8. Trapezius-Hemmung: maximal 45 Sekunden
    9. Bilaterales Rippenheben: maximal 2 Minuten (1 Minute pro Seite)
    10. Iliosakralspaltung: maximal 1 Minute
    11. Sakralfelsen: maximal 1 Minute
    12. Sitzende bilaterale thorakale und lumbale paraspinale Artikulation: maximal 2 Minuten
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung (OMT)
Der aktive Arm wird einer osteopathischen manipulativen Behandlung unterzogen, bei der es sich um eine praktische Behandlungsmethode zur Behandlung einer Vielzahl von Gesundheitsproblemen handelt.
Schein-Komparator: Sham Light Touch-Arm
  • Alle Probanden erhalten eine osteopathische Strukturuntersuchung und ein Screening auf somatische Funktionsstörungen des Schädels, der Wirbelsäule, des Kreuzbeins und der Rippen.
  • Die Scheingruppe wird für die gleiche Dauer wie die OMT-Gruppe einem etablierten Protokoll leichter systematischer Berührung folgen. Dabei werden jeweils zwei Minuten lang eine Reihe anatomischer Bereiche berührt: rechter Knöchel, linkes Knie, rechte Hüfte, Zwerchfell, rechte Schulter, Nacken und Schädel. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 14 Minuten.
Sonstiges: Sham Light Touch-Arm
Der Scheinarm erhält eine leichte Scheinbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bewertung der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzen von Woche 1 bis Woche 10 zum Ende des Studienzeitraums
Die primären Ergebnismaße werden beurteilen, ob die konsequente Anwendung von OMT bei Kopfschmerzen zu einer Verringerung der Kopfschmerzen bei kopfschmerzbedingten Beschwerden führt. Schmerzen werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, sodass Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) bewerten können.
Bewertung der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzen von Woche 1 bis Woche 10 zum Ende des Studienzeitraums
Änderung der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bewertung der wöchentlichen Menge an Schmerzmitteln, die von Woche 1 bis Woche 10 zum Ende des Studienzeitraums verwendet wurden
Die primären Ergebnismaße werden beurteilen, ob die konsequente Anwendung von OMT bei Kopfschmerzen zu einer Verringerung des Einsatzes von Kopfschmerzanalgetika bei kopfschmerzbedingten Beschwerden führt.
Bewertung der wöchentlichen Menge an Schmerzmitteln, die von Woche 1 bis Woche 10 zum Ende des Studienzeitraums verwendet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität – Kopfschmerz-Behinderungsindex
Zeitfenster: Abzuschließen in Woche 1 (erster Besuch), Woche 6 (Mitte des Studiums) und Woche 10 (bei Abschluss des Studiums)
Sekundäre Maßnahmen bewerten alle Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit und reduzieren die Auswirkungen von Kopfschmerzen über den Kopfschmerz-Behinderungsindex. Maximale Punktzahl = 100. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome. Eine Änderung der Gesamtpunktzahl von Test zu Wiederholungstest um 29 Punkte (95 %-Konfidenzintervall) oder mehr muss eintreten, bevor die Änderung auf Behandlungseffekte zurückgeführt werden kann.
Abzuschließen in Woche 1 (erster Besuch), Woche 6 (Mitte des Studiums) und Woche 10 (bei Abschluss des Studiums)
Veränderung der Lebensqualität – Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: Abzuschließen in Woche 1 (erster Besuch), Woche 6 (Mitte des Studiums) und Woche 10 (bei Abschluss des Studiums)
Sekundäre Maßnahmen bewerten alle Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit und reduzieren die Auswirkungen von Kopfschmerzen mithilfe des Headache Impact Test (HIT-6). Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf Ihr Leben hin. Punktebereich 36-78.
Abzuschließen in Woche 1 (erster Besuch), Woche 6 (Mitte des Studiums) und Woche 10 (bei Abschluss des Studiums)
Veränderung der Lebensqualität – Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde von der EuroQol Group (EQ-5DL) eingeführt.
Zeitfenster: Abzuschließen in Woche 1 (erster Besuch), Woche 6 (Mitte des Studiums) und Woche 10 (bei Abschluss des Studiums)
Sekundäre Maßnahmen bewerten alle Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit und reduzieren die Auswirkungen von Kopfschmerzen mithilfe des EQ-5DL – Maß für die Lebensqualität. 5 Fragen, die auf Stufen bewertet wurden, wobei 5 den höchsten Grad der Behinderung darstellt, und eine zusätzliche Frage zum allgemeinen Gesundheitszustand, bewertet auf einer Skala von 100, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand und 0 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand ist.
Abzuschließen in Woche 1 (erster Besuch), Woche 6 (Mitte des Studiums) und Woche 10 (bei Abschluss des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Yao, D.O, New York Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Headache OMT
  • BHS-1852 (Andere Kennung: New York Institute of Technology BHS-IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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