Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan en specifik OMT-protokol påvirke patientens smerte og associeret analgesi ved primære hovedpinelidelser?

12. marts 2025 opdateret af: New York Institute of Technology

Kan en specifik OMT-protokol påvirke patientrapporteret smerte og associeret analgesi til primære hovedpinelidelser?

Formålet med denne undersøgelse er at se, om osteopatisk manipulation eller let berøring kan reducere den ene eller begge frekvens af hovedpine eller brug af smertestillende medicin. Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) har vist sig at hjælpe på hovedpinesymptomer. Efterforskerne kan lide at se, om regelmæssige OMT-sessioner kan hjælpe med at reducere ubehag ved hovedpine og også reducere brugen af ​​smertestillende medicin som håndkøbsmedicin, migrænemedicin og opioider. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil en fast sekvens af OMT blive sammenlignet med let berørings-sham-protokol. Efterforskere vil sammenligne deltagernes svar på spørgeskemaer, der vurderer emner, herunder smerteniveauer og rapporteret brug af smertestillende medicin i løbet af undersøgelsesperioden for at se, om der er nogen skift.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ behandlingsprotokol (OMT) eller let berøringsprotokol til at reducere hovedpinefrekvensen og brugen af ​​smertestillende medicin mod hovedpinesmerter. Tidligere forskning har antydet, at OMT kan lindre hovedpinesymptomer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om regelmæssige OMT-sessioner kan mindske ubehag ved hovedpine og reducere brugen af ​​smertestillende medicin, herunder håndkøbsmedicin, migrænespecifikke behandlinger og opioider. Undersøgelsen består af en ti-ugers periode, inklusive 2 ugers observation, 6 ugers intervention og 2 ugers udvaskning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage OMT eller en let berøringsprotokol. Efterforskere vil sammenligne spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet og funktionalitetsskalaer. Smerteniveauer og medicinbrug vil blive logget dagligt under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sheldon Yao, D.O
  • Telefonnummer: 516-686-3754
  • E-mail: syao@nyit.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11545
        • Riland Academic Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • tager opioider eller anden smertestillende medicin mod hovedpine mere end 10 gange om måneden (inklusive håndkøb og receptpligtig medicin mod hovedpine).
  • 3 måneder eller mere historie med hovedpine eller migræne
  • Patient i stand til at tolerere OMT baseret på osteopatisk læges skøn og under hensyntagen til absolutte og relative kontraindikationer til OMT

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende diagnose af neoplasma
  • historie med hovedpine sekundært til traumer eller hjernerystelse
  • anamnese med hjerne/kraniel kirurgi, cerebrale vaskulære hændelser/sygdom (f.eks. slagtilfælde, arteriovenøs hjernemisdannelse (AVM), vertebral arteriesygdom)
  • akut psykiatrisk diagnose
  • graviditet
  • historie med misbrugsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsarm
  • Alle forsøgspersoner modtager osteopatisk strukturel undersøgelse og screening for somatisk dysfunktion af kranium, rygsøjle, korsbenet og ribben.

  • OMT-armen vil have følgende teknikker udført i den angivne tid til i alt 14 minutter.

    1. Frigivelse af thoraxindløb: maks. 45 sekunder
    2. Suboccipital frigivelse: maksimalt 1 minut
    3. Occipito-mastoid suturfrigivelse: 1 minut maksimum
    4. Venøs sinus dræning: 1 minut maksimum
    5. Afbalanceret membranspænding: maks. 1 minut
    6. Kompression af 4. ventrikel (CV4): 1 minut maksimum
    7. Cervikal blødt væv: maks. 1 minut
    8. Trapezius-hæmning: maks. 45 sekunder
    9. Bilateral løftning af ribben: max 2 minutter (1 min pr. side)
    10. Sacroiliac gap: 1 minut maksimum
    11. Sakral klippe: 1 minut maksimum
    12. Siddende bilateral thorax og lumbal paraspinal artikulation: maks. 2 minutter
Andet: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
Den aktive arm vil modtage osteopatisk manipulerende behandling, som er en praktisk behandlingsmodalitet, der bruges til at behandle en række sundhedsproblemer.
Sham-komparator: Sham Let berøringsarm
  • Alle forsøgspersoner modtager osteopatisk strukturel undersøgelse og screening for somatisk dysfunktion af kranium, rygsøjle, korsbenet og ribben.
  • Sham-gruppen vil følge en etableret protokol for let systematisk berøring i samme varighed som OMT-gruppen. Det består af kontakt med en sekvens af anatomiske områder i 2 minutter hver: højre ankel, venstre knæ, højre hofte, mellemgulv, højre skulder, nakke og kranium. Den samlede proceduretid er 14 minutter.
Andet: Sham Let berøringsarm
Sham arm vil modtage en let berøring sham behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: Vurdering af ugentlige gennemsnitlige smerter fra uge 1 til uge 10 afslutningen af ​​undersøgelsesperioden
De primære resultatmål vil vurdere, om konsekvent brug af OMT til hovedpine forårsager en reduktion af hovedpinesmerter for hovedpine-associeret ubehag. Smerter vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS), så individer kan vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Vurdering af ugentlige gennemsnitlige smerter fra uge 1 til uge 10 afslutningen af ​​undersøgelsesperioden
Ændring i brugen af ​​analgesi
Tidsramme: Vurdering af den ugentlige mængde smertestillende medicin brugt fra uge 1 til uge 10 slutningen af ​​undersøgelsesperioden
De primære resultatmål vil vurdere, om konsekvent brug af OMT til hovedpine forårsager en reduktion i hovedpineanalgesibrug for hovedpine-associeret ubehag.
Vurdering af den ugentlige mængde smertestillende medicin brugt fra uge 1 til uge 10 slutningen af ​​undersøgelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet - Hovedpine handicapindeks
Tidsramme: Skal afsluttes i uge 1 (indledende besøg), uge ​​6 (midtpunkt af studiet) og uge 10 (ved afslutning af studiet)
Sekundære foranstaltninger vil vurdere eventuelle ændringer i fysisk og mental sundhed og reducere virkningen af ​​hovedpine via hovedpine handicapindekset. Max score = 100. Jo højere score, jo værre er symptomerne. En ændring på 29 point (95 % konfidensinterval) eller mere i den samlede score fra test til gentest skal ske, før ændringen kan tilskrives behandlingseffekter.
Skal afsluttes i uge 1 (indledende besøg), uge ​​6 (midtpunkt af studiet) og uge 10 (ved afslutning af studiet)
Ændring i livskvalitet - Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Skal afsluttes i uge 1 (indledende besøg), uge ​​6 (midtpunkt af studiet) og uge 10 (ved afslutning af studiet)
Sekundære foranstaltninger vil vurdere eventuelle ændringer i fysisk og mental sundhed og reducere virkningen af ​​hovedpine via Headache Impact Test (HIT-6). Højere score indikerer en større indvirkning på dit liv. Scoreområde 36-78.
Skal afsluttes i uge 1 (indledende besøg), uge ​​6 (midtpunkt af studiet) og uge 10 (ved afslutning af studiet)
Ændring i livskvalitet - EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group (EQ-5DL)
Tidsramme: Skal afsluttes i uge 1 (indledende besøg), uge ​​6 (midtpunkt af studiet) og uge 10 (ved afslutning af studiet)
Sekundære foranstaltninger vil vurdere eventuelle ændringer i fysisk og mental sundhed og reducere virkningen af ​​hovedpine via EQ-5DL - livskvalitetsmål. 5 spørgsmål vurderet på niveauer, hvor 5 er det højeste niveau af handicap og et yderligere spørgsmål om overordnet helbred vurderet på en skala fra 100, hvor 100 er det bedst mulige helbred og 0 er det værst mulige helbred.
Skal afsluttes i uge 1 (indledende besøg), uge ​​6 (midtpunkt af studiet) og uge 10 (ved afslutning af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Yao, D.O, New York Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Headache OMT
  • BHS-1852 (Anden identifikator: New York Institute of Technology BHS-IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner