Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky Sugammadexu do dvou let

27. srpna 2024 aktualizováno: Sang-Hwan Ji

Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem pomocí Sugammadexu u dětí mladších než 2 roky: prospektivní studie pro zjištění dávky

Toto je prospektivní studie zaměřená na zjištění dávky sugammadexu pro konvenční zvrácení rokuroniem indukované neuromuskulární blokády u dětí mladších dvou let. Tato studie prozkoumá 50% účinnou dávku a 95% účinnou dávku sugammadexu pro zvrácení neuromuskulární blokády za méně než dvě minuty metodou zkreslení mincí nahoru a dolů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro získání dat plánujeme zapsat 33 pacientů. Počáteční dávka sugammadexu bude 0,5 mg/kg. Pokud dávka pro pacienta nebyla účinná, dávka pro dalšího pacienta se zvýší o 0,5 mg/kg. Když byla dávka účinná, bude dávka pro dalšího pacienta snížena o 0,5 mg/kg nebo zachována s poměrem přidělení 1:1.

Budeme také sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků včetně reziduální blokády, abychom vyhodnotili bezpečnost sugammadexu u dětí mladších dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3661
  • E-mail: jsh1@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung-Bin Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3661
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti mladší 2 let, které mají podstoupit operaci v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na rokuronium nebo jakákoli anestetika
  • Přítomnost kardiovaskulárních nebo genitourinárních onemocnění
  • Přítomnost těžké renální dysfunkce nebo potřeba dialýzy
  • Přítomnost těžké jaterní dysfunkce nebo poruchy koagulace
  • Aktuální stav podávání neuromuskulárních blokátorů při přijetí na operační sál
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují aktivitu neuromuskulárních blokátorů
  • Anamnéza maligní hypertermie
  • Odmítnutí zápisu do studia jedním nebo více rodiči
  • Přítomnost jakýchkoli dalších důvodů, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Postupné stanovení dávky podle výsledku předchozího účastníka a náhodně.
Lék: Sugammadex
Počáteční dávka sugammadexu bude 0,5 mg/kg. Pokud dávka pro pacienta nebyla účinná, dávka pro dalšího pacienta se zvýší o 0,5 mg/kg. Když byla dávka účinná, bude dávka pro dalšího pacienta snížena o 0,5 mg/kg nebo zachována s poměrem přidělení 1:1.
Ostatní jména:
  • Bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% účinná dávka
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu do 2 minut po ukončení podávání
Dávka sugammadexu, která dokáže zvrátit neuromuskulární blokádu u 50 % pacientů.
Od začátku podávání sugammadexu do 2 minut po ukončení podávání
95% účinná dávka
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu do 2 minut po ukončení podávání
Dávka sugammadexu, která dokáže zvrátit neuromuskulární blokádu u 95 % pacientů.
Od začátku podávání sugammadexu do 2 minut po ukončení podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek TOF
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu do 2 minut po ukončení podávání
Odezva na stimulaci ve čtyřech sledech po podání sugammadexu
Od začátku podávání sugammadexu do 2 minut po ukončení podávání
Zbytková blokáda
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu do 24 hodin po ukončení podávání
Výskyt rekurarizace na oddělení postanenestezie
Od začátku podávání sugammadexu do 24 hodin po ukončení podávání
Krevní tlak
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu do propuštění z jednotky postanestezie (méně než 3 hodiny)
Neinvazivní krevní tlak po podání sugammadexu měřený na operačním sále a na jednotce postanestezie
Od začátku podávání sugammadexu do propuštění z jednotky postanestezie (méně než 3 hodiny)
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu do propuštění z jednotky postanestezie (méně než 3 hodiny)
Pulzní oxymetrie po podání sugammadexu měřená na operačním sále a jednotce postanestezie
Od začátku podávání sugammadexu do propuštění z jednotky postanestezie (méně než 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sang-Hwan Ji

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2308-161-1461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit