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Sugammadex-Dosisfindung bei Kindern unter zwei Jahren

27. August 2024 aktualisiert von: Sang-Hwan Ji

Umkehrung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Sugammadex bei Kindern unter 2 Jahren: eine prospektive Dosisfindungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Dosisfindungsstudie mit Sugammadex zur konventionellen Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bei Kindern unter zwei Jahren. In dieser Studie werden 50 % der wirksamen Dosis und 95 % der wirksamen Dosis von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade in weniger als zwei Minuten unter der voreingenommenen Auf- und Ab-Methode der Münze untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 33 Patienten aufzunehmen, um Daten zu erhalten. Die Anfangsdosis von Sugammadex beträgt 0,5 mg/kg. Wenn die Dosis für einen Patienten nicht wirksam war, wird die Dosis für den nächsten Patienten um 0,5 mg/kg erhöht. Wenn die Dosis wirksam war, wird die Dosis für den nächsten Patienten um 0,5 mg/kg verringert oder beibehalten, wobei das Verteilungsverhältnis 1:1 beträgt.

Wir werden auch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich Restblockaden, überwachen, um die Sicherheit von Sugammadex bei Kindern unter zwei Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3661
  • E-Mail: jsh1@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jung-Bin Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3661
  • E-Mail: jb4001@snu.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder andere Anästhetika in der Vorgeschichte
  • Vorliegen einer Herz-Kreislauf- oder Urogenitalerkrankung
  • Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung oder Dialysebedarf
  • Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung oder Gerinnungsstörung
  • Aktueller Stand der Verabreichung eines neuromuskulären Blockers bei Aufnahme in den Operationssaal
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Aktivität neuromuskulärer Blocker beeinflussen
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Weigerung eines oder mehrerer Elternteile, sich für die Studie anzumelden
  • Vorliegen sonstiger Gründe, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Sequentielle Bestimmung der Dosis entsprechend dem Ergebnis des vorherigen Teilnehmers und durch Zufall.
Arzneimittel: Sugammadex
Die Anfangsdosis von Sugammadex beträgt 0,5 mg/kg. Wenn die Dosis für einen Patienten nicht wirksam war, wird die Dosis für den nächsten Patienten um 0,5 mg/kg erhöht. Wenn die Dosis wirksam war, wird die Dosis für den nächsten Patienten um 0,5 mg/kg verringert oder beibehalten, wobei das Verteilungsverhältnis 1:1 beträgt.
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % wirksame Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Sugammadex-Dosis, die bei 50 % der Patienten eine neuromuskuläre Blockade aufheben kann.
Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
95 % wirksame Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Dosis von Sugammadex, die die neuromuskuläre Blockade bei 95 % der Patienten aufheben kann.
Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOF-Ergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Reaktion auf eine Train-of-Four-Stimulation nach Verabreichung von Sugammadex
Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Restblockade
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis 24 Stunden nach Ende der Verabreichung
Häufigkeit von Rekurarisierungen auf der Station für Postanästhesie
Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis 24 Stunden nach Ende der Verabreichung
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (weniger als 3 Stunden)
Nichtinvasiver Blutdruck nach Sugammadex-Verabreichung, gemessen im Operationssaal und auf der Postanästhesiestation
Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (weniger als 3 Stunden)
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (weniger als 3 Stunden)
Pulsoximetrie nach Sugammadex-Verabreichung, gemessen im Operationssaal und auf der Postanästhesiestation
Vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (weniger als 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sang-Hwan Ji

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2308-161-1461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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