Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex-dosisfinding under to år gammel

27. august 2024 opdateret af: Sang-Hwan Ji

Tilbageførsel af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade af Sugammadex hos børn yngre end 2 år gamle: en prospektiv dosisfindingsundersøgelse

Dette er en prospektiv dosisfindende undersøgelse af sugammadex til konventionel reversering af rocuronium-induceret neuromuskulær blokade hos børn under to år. Denne undersøgelse vil undersøge 50 % effektiv dosis og 95 % effektiv dosis af sugammadex til at vende neuromuskulær blokade på mindre end to minutter under forudindtaget mønt op-og-ned-metode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at indskrive 33 patienter for at få data. Startdosis af sugammadex vil være 0,5 mg/kg. Når dosis for en patient ikke var effektiv, øges dosis for næste patient med 0,5 mg/kg. Når dosis var effektiv, vil dosis for næste patient blive reduceret med 0,5 mg/kg eller opretholdt med et tildelingsforhold på 1:1.

Vi vil også overvåge forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger, herunder resterende blokade, for at evaluere sikkerheden af ​​sugammadex hos børn under to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3661
  • E-mail: jsh1@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jung-Bin Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3661
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 2 år, som er planlagt til at blive opereret under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for rocuronium eller andre anæstetika
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær eller genitourinær sygdom
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyreinsufficiens eller behov for dialyse
  • Tilstedeværelse af alvorlig leverdysfunktion eller koagulationsforstyrrelse
  • Aktuel tilstand af administration af neuromuskulært blokerende middel ved indlæggelse på operationsstuen
  • Samtidig brug af medicin, der påvirker aktiviteten af ​​neuromuskulære blokerende midler
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Afslag på at tilmelde sig undersøgelsen af ​​en eller flere forældre
  • Tilstedeværelse af andre grunde, som efterforskeren anser for upassende til at tilmelde sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Sekventiel bestemmelse af dosis i henhold til tidligere deltagers resultat og tilfældigt.
Medicin: Sugammadex
Startdosis af sugammadex vil være 0,5 mg/kg. Når dosis for en patient ikke var effektiv, øges dosis for næste patient med 0,5 mg/kg. Når dosis var effektiv, vil dosis for næste patient blive reduceret med 0,5 mg/kg eller opretholdt med et tildelingsforhold på 1:1.
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % effektiv dosis
Tidsramme: Fra start af sugammadex administration til 2 minutter efter afslutning af administration
Dosis af sugammadex, der kan vende neuromuskulær blokade hos 50 % af patienterne.
Fra start af sugammadex administration til 2 minutter efter afslutning af administration
95 % effektiv dosis
Tidsramme: Fra start af sugammadex administration til 2 minutter efter afslutning af administration
Dosis af sugammadex, der kan vende neuromuskulær blokade hos 95 % af patienterne.
Fra start af sugammadex administration til 2 minutter efter afslutning af administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOF resultat
Tidsramme: Fra start af sugammadex administration til 2 minutter efter afslutning af administration
Respons på train-of-four-stimulering efter administration af sugammadex
Fra start af sugammadex administration til 2 minutter efter afslutning af administration
Restblokade
Tidsramme: Fra start af sugammadex administration til 24 timer efter afslutning af administration
Forekomst af recurarisation på postanæstesiafdelingen
Fra start af sugammadex administration til 24 timer efter afslutning af administration
Blodtryk
Tidsramme: Fra start af sugammadex-administration til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (mindre end 3 timer)
Non-invasivt blodtryk efter sugammadex-administration målt på operationsstuen og postanæstesiafdelingen
Fra start af sugammadex-administration til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (mindre end 3 timer)
Pulsoximetri
Tidsramme: Fra start af sugammadex-administration til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (mindre end 3 timer)
Pulsoximetri efter sugammadex-administration målt på operationsstuen og postanæstesiafdelingen
Fra start af sugammadex-administration til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (mindre end 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sang-Hwan Ji

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2308-161-1461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner