Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortní studie respiračních nemocí čínské medicíny pro COPD (RESEARCH-COPD)

27. srpna 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kohortní studie respiračních nemocí čínské medicíny pro chronickou obstrukční plicní nemoc (RESEARCH-COPD)

Tato studie vytvoří registrační výzkumnou platformu, databázi klinického výzkumu a banku biovzorků pro prevenci a léčbu CHOPN pomocí čínské medicíny. Na základě databáze registru CHOPN bude vytvořena kohorta čínské medicíny proti CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné chronické respirační onemocnění s vysokou prevalencí, vysokou úmrtností, vysokou invaliditou a velkou nemocí, které vážně ohrožuje zdraví lidí. Prevalence CHOPN mezi lidmi ve věku 40 a více let v Číně je 13,7 %, s téměř 100 miliony pacientů. Situaci vysoké prevalence, vysoké úmrtnosti a vysoké invalidity neodpovídá nízká míra informovanosti, nízká míra testů plicních funkcí a nízká míra léčby, což je závažná situace pro prevenci a kontrolu. Vydání „Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)“ z roku 2021 předkládá koncept pre-CHOPN, který naznačuje, že koncept prevence a léčby CHOPN se začal měnit na prevenci a včasnou intervenci, a také souvisí s koncept intermediální medicíny. Koncepce pre-CHOPN byla navržena ve vydání GOLD z roku 2021, což naznačuje, že koncepce prevence a léčby CHOPN se začala posouvat směrem k prevenci a včasné intervenci, což je také v souladu s myšlenkou „léčit nemoc před je diagnostikována v TCM. Čínská medicína má určité výhody v prevenci a léčbě CHOPN. V současné době chybí diagnostické a léčebné protokoly TCM pro časné stadium CHOPN a diagnostické a léčebné protokoly TCM pro stabilní stadium CHOPN je třeba optimalizovat. Proto, na základě čínského systému řízení registru CHOPN, tato studie vzala jako výzkumný objekt populaci před CPD a pacienty ve stabilním stádiu a použila standardizované použití diagnostických a léčebných protokolů čínské medicíny jako expozičního faktoru k provedení multicentrického prospektivního kohortová studie s následným 2letým sledováním, využívající míru nemocnosti, míru poklesu plicních funkcí FEV1 atd., k hodnocení účinnosti diagnostických a léčebných protokolů čínské medicíny pro pre-CHOPN a pomocí míry výskyt akutní exacerbace, Účinnost léčebných protokolů TCM u pacientů se stabilní CHOPN byla dále hodnocena pomocí incidence akutní exacerbace a kvality přežití. To poskytne vysoce kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech pro prevenci a léčbu CHOPN pomocí TCM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní onemocnění, které představuje vážnou hrozbu pro veřejné zdraví, s mírou prevalence 13,7 % v Číně u lidí ve věku 40 let a starších a mírou prevalence 20,51 % ve vysoce rizikových skupinách, s prevalencí CHOPN ve vysoce rizikových skupinách 33,39 %, Včasný screening a identifikace mají velký význam pro oddálení progrese plicních funkcí a snížení výskytu CHOPN. Pacienti s CHOPN jsou přitom často komorbidní s jinými chorobami a komorbidity mají významný vliv na progresi onemocnění, konzultace, hospitalizaci, morbiditu a mortalitu, což vyžaduje standardizovanější a systematičtější doporučení pro vedení klinické praxe.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo spirometrii se zachovaným poměrem porušeného poměru (PRISm).
  • Věk se pohybuje od 18 let do 80 let.
  • Výzkumníci souhlasili s účastí na této klinické studii dobrovolným podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s deliriem, demencí, různými duševními chorobami.
  • Těhotné a plánované těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta tradiční čínské medicíny
Jako expoziční faktor je zahrnuto regulované používání léčebných protokolů čínské medicíny. Expoziční skupinou byla kontinuální medikace po dobu delší než 3 měsíce za rok nebo intermitentní medikace po dobu delší než 6 měsíců za rok (kohorta diagnostiky a léčebného plánu TCM).
Lék: tradiční čínská medicína (TCM)
Jako expoziční faktor je zahrnuto regulované používání léčebných protokolů čínské medicíny. Expozice byla definována jako nepřetržité užívání léků po dobu delší než 3 měsíce v roce nebo přerušované užívání léků po dobu delší než 6 měsíců v roce. Podle standardizovaného použití protokolů TCM byla skupina rozdělena na exponovanou skupinu (kohorta protokolů TCM) a neexponovanou skupinu (kohorta bez protokolů TCM).
Kohorta netradiční čínské medicíny
Další pacienti, kteří se nevešli do skupiny TCM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutních exacerbací (AE)
Časové okno: Frekvence akutních exacerbací ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci.
Budou zaznamenávány frekvence akutních exacerbací (AE).
Frekvence akutních exacerbací ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci.
Výskyt CHOPN
Časové okno: 24 měsíců po zápisu.
Incidence CHOPN bude zaznamenána.
24 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD)
Časové okno: 6MWD v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
6MWD bude použito pro hodnocení zátěžové kapacity. Vyšší hodnoty znamenají lepší cvičební kapacitu.
6MWD v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Syndromy tradiční čínské medicíny
Časové okno: Syndromy tradiční čínské medicíny ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci.
Budou zaznamenány syndromy tradiční čínské medicíny.
Syndromy tradiční čínské medicíny ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci.
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
FEV1 se použije k posouzení funkce plic.
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC v měsících 6, 12, 18 a 24.
FVC se použije k posouzení funkce plic.
Změna od výchozí hodnoty FVC v měsících 6, 12, 18 a 24.
FVC jako procento předpokládané hodnoty (FVC %)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC % v měsících 6, 12, 18 a 24.
FVC% bude použito k posouzení funkce plic.
Změna od výchozí hodnoty FVC % v měsících 6, 12, 18 a 24.
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita (FEV1/FVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC v měsících 6, 12, 18 a 24.
FEV1/FVC se použije k posouzení funkce plic.
Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC v měsících 6, 12, 18 a 24.
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Změna od výchozího DLCO v měsících 6, 12, 18 a 24.
DLCO bude použito k posouzení funkce plic.
Změna od výchozího DLCO v měsících 6, 12, 18 a 24.
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24.
CAT bude použito k posouzení kvality života.
V měsících 6, 12, 18 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESEARCH-COPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit