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Studi di coorte sulle malattie respiratorie della medicina cinese per la BPCO (RESEARCH-BPCO)

27 agosto 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studi di coorte sulle malattie respiratorie della medicina cinese per la malattia polmonare ostruttiva cronica (RESEARCH-BPCO)

Questo studio creerà una piattaforma di ricerca sulla registrazione, un database di ricerca clinica e una banca di campioni biologici per la prevenzione e il trattamento della BPCO con la medicina cinese. Sulla base del database del registro della BPCO, verrà istituita una coorte di medicina cinese contro la BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria cronica comune con elevata prevalenza, alto tasso di mortalità, alto tasso di disabilità e pesante carico di malattia, che mette seriamente a rischio la salute delle persone. La prevalenza della BPCO tra le persone di età pari o superiore a 40 anni in Cina è del 13,7%, con quasi 100 milioni di pazienti. Alla situazione di alta prevalenza, alta mortalità e alta disabilità non corrisponde un basso tasso di consapevolezza, un basso tasso di test di funzionalità polmonare e un basso tasso di trattamento, che costituisce una situazione seria per la prevenzione e il controllo. L'edizione 2021 della "Global Initiative on Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD)" propone il concetto di pre-BPCO, il che indica che il concetto di prevenzione e trattamento della BPCO ha iniziato a trasformarsi in prevenzione e intervento precoce ed è anche correlato a il concetto di medicina intermedia. Il concetto di pre-BPCO è stato proposto nell'edizione 2021 di GOLD, indicando che il concetto di prevenzione e trattamento della BPCO ha iniziato a spostarsi verso la prevenzione e l'intervento precoce, il che è anche in linea con l'idea di "trattare la malattia prima viene diagnosticato' nella MTC. La medicina cinese presenta alcuni vantaggi nella prevenzione e nel trattamento della BPCO. Attualmente mancano protocolli diagnostici e terapeutici della MTC per la fase iniziale della BPCO, mentre i protocolli diagnostici e terapeutici della MTC per la fase stabile della BPCO devono essere ottimizzati. Pertanto, sulla base del sistema di gestione del registro cinese della BPCO, questo studio ha preso come oggetto di ricerca la popolazione pre-CPD e i pazienti in stadio stabile e ha utilizzato l’uso standardizzato dei protocolli diagnostici e terapeutici della medicina cinese come fattore di esposizione per effettuare uno studio prospettico multicentrico. studio di coorte, con un follow-up di 2 anni, utilizzando il tasso di morbilità, il tasso di declino della funzione polmonare FEV1, ecc., per valutare l'efficacia dei protocolli diagnostici e terapeutici della medicina cinese per la pre-BPCO e utilizzando il tasso di comparsa di riacutizzazione. L’efficacia dei protocolli di trattamento della MTC per i pazienti con BPCO stabile è stata ulteriormente valutata utilizzando l’incidenza di riacutizzazione e la qualità della sopravvivenza. Ciò fornirà prove mediche basate sull’evidenza di alta qualità per la prevenzione e il trattamento della BPCO mediante la MTC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia che rappresenta una seria minaccia per la salute pubblica, con un tasso di prevalenza del 13,7% in Cina per le persone di età pari o superiore a 40 anni e un tasso di prevalenza del 20,51% nei gruppi ad alto rischio. con un tasso di prevalenza della BPCO nei gruppi ad alto rischio del 33,39%, Lo screening e l'identificazione precoce sono di grande importanza nel ritardare la progressione della funzione polmonare e nel ridurre l'incidenza della BPCO. Allo stesso tempo, i pazienti con BPCO sono spesso in comorbilità con altre malattie e le comorbidità hanno un impatto significativo sulla progressione della malattia, sulla consultazione, sull’ospedalizzazione, sulla morbilità e sulla mortalità, richiedendo raccomandazioni più standardizzate e sistematiche per guidare la pratica clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o la spirometria con rapporto preservato (PRISm).
  • L'età varia dai 18 agli 80 anni.
  • I ricercatori hanno accettato di partecipare a questo studio clinico firmando volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con delirio, demenza, varie malattie mentali.
  • Donne incinte e programmate in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con altre malattie sistemiche gravi.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Medicina Tradizionale Cinese
L’uso regolamentato dei protocolli terapeutici della medicina cinese è incluso come fattore di esposizione. Il gruppo di esposizione era il trattamento continuativo per più di 3 mesi all’anno o il trattamento intermittente per più di 6 mesi all’anno (coorte con diagnosi MTC e piano di trattamento).
Droga: medicina tradizionale cinese (MTC)
L’uso regolamentato dei protocolli terapeutici della medicina cinese è incluso come fattore di esposizione. L'esposizione è stata definita come l'assunzione continuativa del farmaco per più di 3 mesi all'anno o l'assunzione intermittente del farmaco per più di 6 mesi all'anno. Secondo l’uso standardizzato dei protocolli MTC, il gruppo è stato diviso in un gruppo esposto (coorte di protocolli MTC) e un gruppo non esposto (coorte di protocolli non MTC).
Gruppo di Medicina Cinese Non Tradizionale
Altri pazienti che non rientravano nel gruppo MTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze delle riacutizzazioni (EA)
Lasso di tempo: Frequenza delle riacutizzazioni ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Verranno registrate le frequenze delle riacutizzazioni (EA).
Frequenza delle riacutizzazioni ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Incidenza della BPCO
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione.
Verrà registrata l'incidenza della BPCO.
24 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 Distanza a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 6MWD ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Verrà applicato il 6MWD per valutare la capacità di esercizio. I valori più alti indicano la migliore capacità di esercizio.
6MWD ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Sindromi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Le sindromi della medicina tradizionale cinese ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Verranno registrate le sindromi della medicina tradizionale cinese.
Le sindromi della medicina tradizionale cinese ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Il FEV1 verrà applicato per valutare la funzione polmonare.
Variazione dal FEV1 basale ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla FVC basale ai mesi 6, 12, 18 e 24.
La FVC verrà applicata per valutare la funzione polmonare.
Variazione rispetto alla FVC basale ai mesi 6, 12, 18 e 24.
FVC come percentuale del valore previsto (FVC%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della FVC% ai mesi 6, 12, 18 e 24.
La FVC% verrà applicata per valutare la funzione polmonare.
Variazione rispetto al basale della FVC% ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FEV1/FVC ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Il FEV1/FVC verrà applicato per valutare la funzione polmonare.
Variazione rispetto al basale FEV1/FVC ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DLCO ai mesi 6, 12, 18 e 24.
La DLCO verrà applicata per valutare la funzione polmonare.
Variazione rispetto al basale DLCO ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 12, 18 e 24.
La CAT verrà applicata per valutare la qualità della vita.
Ai mesi 6, 12, 18 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESEARCH-COPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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