- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06577701
Luftvejssygdomme kohortestudier af kinesisk medicin for KOL (RESEARCH-COPD)
27. august 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Luftvejssygdomme Kohorteundersøgelser af kinesisk medicin for kronisk obstruktiv lungesygdom (RESEARCH-COPD)
Denne undersøgelse vil etablere en registreringsforskningsplatform, en klinisk forskningsdatabase og en bioprøvebank til forebyggelse og behandling af KOL med kinesisk medicin.
Med udgangspunkt i KOL-registerdatabasen etableres en kohorte af kinesisk medicin mod KOL.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig kronisk luftvejssygdom med høj udbredelse, høj dødelighed, høj invaliditetsrate og tung sygdomsbyrde, der bringer menneskers sundhed i alvorlig fare.
Forekomsten af KOL blandt personer på 40 år og derover i Kina er 13,7 %, med næsten 100 millioner patienter.
Situationen med høj prævalens, høj dødelighed og høj invaliditet modsvares ikke af den lave bevidsthedsrate, lav lungefunktionstestrate og lav behandlingsrate, hvilket er en alvorlig situation for forebyggelse og kontrol.
2021-udgaven af 'Global Initiative on Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)' fremsætter begrebet præ-KOL, som indikerer, at begrebet forebyggelse og behandling af KOL er begyndt at ændre sig til forebyggelse og tidlig indsats, og er også relateret til begrebet mellemmedicin.
Begrebet præ-KOL er blevet foreslået i 2021-udgaven af GOLD, hvilket indikerer, at begrebet forebyggelse og behandling af KOL er begyndt at skifte mod forebyggelse og tidlig indsats, hvilket også er i tråd med ideen om at 'behandle sygdommen før det er diagnosticeret' i TCM.
Kinesisk medicin har visse fordele i forebyggelsen og behandlingen af KOL.
I øjeblikket er der mangel på TCM-diagnose- og behandlingsprotokoller for det tidlige stadium af KOL, og TCM-diagnose- og behandlingsprotokoller for det stabile stadium af KOL skal optimeres.
Derfor, baseret på det kinesiske KOL-registerstyringssystem, tog denne undersøgelse præ-CPD-populationen og patienter i stabilt stadium som forskningsobjekt og brugte den standardiserede brug af kinesisk medicins diagnostiske og behandlingsprotokoller som eksponeringsfaktoren til at udføre en multicenter-prospektiv kohorteundersøgelse, med en opfølgning på 2 år, ved hjælp af sygelighedsraten, hastigheden af fald i lungefunktion FEV1 osv., for at evaluere effektiviteten af kinesisk medicins diagnostiske og behandlingsprotokoller for præ-KOL, og ved at bruge hastigheden af forekomst af akut eksacerbation. Effekten af TCM-behandlingsprotokoller for patienter med stabil KOL blev yderligere evalueret ved hjælp af forekomsten af akut forværring og overlevelseskvalitet.
Dette vil give evidensbaseret medicinsk dokumentation af høj kvalitet til forebyggelse og behandling af KOL med TCM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Xie, Ph.D
- Telefonnummer: 13526621325
- E-mail: xieyanghn@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Xie, Ph.D
- Telefonnummer: +8613526621325
- E-mail: xieyanghn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en alvorlig sygdom, der udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden, med en prævalensrate på 13,7 % i Kina for personer i alderen 40 år og ældre, og en prævalensrate på 20,51 % i højrisikogrupper, med en prævalensrate af KOL i højrisikogrupper på 33,39 %,
Tidlig screening og identifikation er af stor betydning for at forsinke progressionen af lungefunktionen og reducere forekomsten af KOL.
Samtidig er patienter med KOL ofte komorbide med andre sygdomme, og komorbiditeter har en væsentlig indflydelse på sygdomsprogression, konsultation, hospitalsindlæggelse, sygelighed og dødelighed, hvilket kræver mere standardiserede og systematiske anbefalinger til at vejlede klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller konserveret forholdssvigt spirometri (PRISm).
- Alder varierer fra 18 år til 80 år.
- Efterforskerne indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse ved frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med delirium, demens, forskellige psykiske lidelser.
- Gravide og planlagte gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme.
- Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traditionel kinesisk medicin kohorte
Reguleret brug af behandlingsprotokoller for kinesisk medicin er inkluderet som en eksponeringsfaktor.
Kontinuerlig medicinering i mere end 3 måneder om året, eller intermitterende medicinering i mere end 6 måneder om året var eksponeringsgruppen (TCM-diagnose og behandlingsplan-kohorte).
|
Reguleret brug af behandlingsprotokoller for kinesisk medicin er inkluderet som en eksponeringsfaktor.
Eksponering blev defineret som at tage medicinen uafbrudt i mere end 3 måneder om året eller at tage medicinen intermitterende i mere end 6 måneder om året.
I henhold til den standardiserede brug af TCM-protokoller blev gruppen opdelt i en eksponeret gruppe (TCM-protokoller-kohorte) og en ikke-eksponeret gruppe (ikke-TCM-protokoller-kohorte).
|
|
Ikke-traditionel kinesisk medicin-kohorte
Andre patienter, der ikke passede ind i TCM-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af akutte eksacerbationer (AE'er)
Tidsramme: Hyppighed af akutte eksacerbationer i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
Hyppigheden af akutte eksacerbationer (AE'er) vil blive registreret.
|
Hyppighed af akutte eksacerbationer i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
|
Forekomst af KOL
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding.
|
Forekomsten af KOL vil blive registreret.
|
24 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 6MWD i måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
6MWD vil blive anvendt til at evaluere træningskapaciteten.
Jo højere værdier indikerer jo bedre træningskapacitet.
|
6MWD i måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
|
Traditionel kinesisk medicin syndromer
Tidsramme: Traditionel kinesisk medicin syndromer ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
De traditionelle kinesiske medicin-syndromer vil blive registreret.
|
Traditionel kinesisk medicin syndromer ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
FEV1 vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
|
Ændring fra baseline FEV1 ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC ved måned 6, 12, 18 og 24.
|
FVC vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
|
Ændring fra baseline FVC ved måned 6, 12, 18 og 24.
|
|
FVC som procentdelen af den forudsagte værdi (FVC %)
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC % efter måned 6, 12, 18 og 24.
|
FVC% vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
|
Ændring fra baseline FVC % efter måned 6, 12, 18 og 24.
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund / forceret vital kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
FEV1/FVC vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Ændring fra baseline DLCO efter måned 6, 12, 18 og 24.
|
DLCO vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
|
Ændring fra baseline DLCO efter måned 6, 12, 18 og 24.
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: I 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
CAT vil blive anvendt til at vurdere livskvalitet.
|
I 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESEARCH-COPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .