- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06588894
Zkoumání schopnosti motorického zobrazování, tělesného uvědomění a kognitivních funkcí u diabetu mellitu 2.
Vztah mezi schopností zobrazování motoriky, vědomím těla a kognitivními funkcemi u jedinců s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Motorické zobrazování lze definovat jako proces simulace dobrovolné akce, který zahrnuje soustředěné zaměření na kognitivní složky motorických úkolů. V literatuře je motorické zobrazování chápáno jako okno, které otevírá kognitivní motorické procesy a zejména motorické řízení. Motorické zobrazování je negativně ovlivněno u mnoha nemocí, které ovlivňují mozek a mozkové funkce, jako je mrtvice, Parkinson a roztroušená skleróza, a motorické zobrazování se často používá při rehabilitaci těchto onemocnění. Špatná kontrola glykémie u diabetes mellitus 2. typu vede ke zhoršení mozkových a kognitivních funkcí. Nebyla však nalezena žádná studie o účincích těchto poruch pozorovaných u diabetes mellitus 2. typu na dovednosti MI. Motorické zobrazování je mentální praxe, která se v mnoha oblastech rozšiřuje. Před zvažováním použití cvičení založených na motorických obrazech jako terapeutického nástroje pro pacienty je však důležité zvážit, do jaké míry souvisí kognitivní poruchy pacientů s jejich schopností vytvářet přesné motorické obrazy. Studie například zjistily, že pacienti s nedostatečným vědomím těla nemusí být schopni vytvářet kinestetické obrazy motorických pohybů.
Tělesné vědomí je tendence věnovat pozornost vnitřním tělesným vjemům a podnětům a zahrnuje kognitivní, emocionální a percepční schopnosti, které tvoří obecné sebeuvědomění osoby. Chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus 2. typu, ovlivňují tělesné vědomí a obraz. Bylo zjištěno, že tělesné povědomí je spojeno s klinickými parametry souvisejícími s diabetem, jako je hladina cukru v krvi nalačno a hladiny HbA1c a trvání diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Změny tělesného vědomí mohou narušit vnímání sebe sama pacienta, což vede ke špatnému klinickému obrazu a špatnému průběhu chronických onemocnění. Proto je důležité vyhodnotit možné změny vnitřního vnímání těla.
Pokud je nám známo, v literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vztah mezi motorickými zobrazovacími schopnostmi jedinců s diabetes mellitus 2. typu a tělesným vědomím a kognitivními funkcemi. Existence tohoto vztahu může být vodítkem pro použití motorických snímků jako léčebné metody u jedinců s diabetem mellitus 2. typu, jejichž tělesné vědomí a kognitivní funkce jsou narušeny.
Jednotlivci, kteří splňují kritéria zařazení, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté budou demografické údaje jednotlivců shromažďovány pomocí formuláře demografických údajů. Jednotlivci; dovednosti v oblasti motorických představ budou hodnoceny pomocí mentálních stopek a mentální rotace, tělesné vědomí bude hodnoceno pomocí Body Awareness Questionnaire a kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského dotazníku Cognitive Assessment.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İsmail Okur, Assit. Prof.
- Telefonní číslo: +905552436726
- E-mail: ismail.okur@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Central
-
Kütahya, Central, Turecko (Türkiye), 43100
- Nábor
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- İsmail Okur, PhD
- Telefonní číslo: +905552436726
- E-mail: ismail.okur@ksbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být pacientem s DM 2. typu ve věku 18-65 let po dobu alespoň 5 let,
- Být ochoten zúčastnit se studie,
- Nemít žádné problémy se zrakem, sluchem nebo řečí, které by bránily provedení testů.
Kritéria vyloučení:
- s předchozími zkušenostmi s technikami zobrazování motorů nebo školením,
- Máte nějaké ortopedické problémy, které brání chůzi,
- mít v anamnéze neurologické onemocnění,
- Lidé, kteří dostávají jakékoli léky ovlivňující centrální nervový systém, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes mellitus 2. typu
18-65 let s DM 2. typu minimálně 5 let
|
Motorické dovednosti jednotlivců budou hodnoceny pomocí mentálního chronometru a mentální rotace, tělesné vědomí bude hodnoceno pomocí Body Awareness Questionnaire a kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského dotazníku Cognitive Assessment.
Ostatní jména:
Motorické dovednosti jednotlivců budou hodnoceny pomocí mentálních stopek a mentální rotace, tělesné vědomí bude hodnoceno pomocí Body Awareness Questionnaire a kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního dotazníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mentální chronometr
Časové okno: 10 minut
|
Mentální chronometrie poskytuje informace o časovém vztahu mezi skutečnými a simulovanými pohyby.
V rámci tohoto hodnocení bude účastníkům poskytnut devítijamkový test dřevěného kolíku.
Ve studii bude pacient požádán, aby svou dominantní rukou co nejrychleji vložil dřevěné tyčinky do krabice jednu po druhé do otvorů na desce.
Poté budou požádáni, aby tyčinky jednu po druhé umístili zpět do krabice.
Celková doba trvání testu bude určena chronometrem.
Po odstranění materiálů ze zorného pole budou vyzvány k provedení této nosné činnosti metodou snímkování a uplynulý čas bude opět zaznamenáván chronometrem.
Zkoušky motorických snímků začnou odpočítáváním „3-2-1-Start“ a skončí, když účastníci oznámí, že dokončili umístění vyslovením „stop“.
|
10 minut
|
|
Mentální rotace
Časové okno: 10 minut
|
Mentální rotace poskytuje informace o přesnosti představovaných pohybů.
Mentální rotace bude hodnocena jako úkol lateralizace ruky, což je volba, na kterou stranu ruka patří.
Test bude aplikován pomocí softwaru Recognize App Recognize Hand (Neuro Orthopedic Institute, Adelaide, Austrálie).
Provedením testu budou získána dvě data.
Prvním je procento správných odpovědí, které jsou schopny pochopit, zda zobrazené obrázky rukou patří vpravo nebo vlevo, a druhým je reakční doba jednotlivců při plnění úkolu.
Pro schopnost mentální rotace ve studii bude použit režim "Vanilla".
Tento režim se skládá z obrázků skutečných lidských rukou v různých pozicích/polohách.
Pacient dostane 5 sekund na každý snímek ruky a očekává se, že během této doby uvede, zda je ruka na snímku vpravo nebo vlevo od tlačítek níže.
|
10 minut
|
|
Povědomí o těle
Časové okno: 10 minut
|
Jednotlivci; tělesné vědomí bude měřeno pomocí dotazníku Body Awareness Questionnaire.
Dotazník Body Awareness se skládá z 18 otázek.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každý výrok mezi 1 (1: Pro mě to není vůbec pravdivé) a 7 (7: Pro mě zcela pravdivé) a celkové skóre se získá sečtením skóre daného pro každý výrok.
Celkové skóre má hodnotu mezi 18 a 126.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je povědomí o těle.
|
10 minut
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 20 minut
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny dotazníkem Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA je screeningový test, který hodnotí pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-prostorové schopnosti, abstraktní myšlení, výpočty a orientaci.
Celkové skóre v testu MOCA se pohybuje od 0 do 30.
Hranice pro normální skóre MOCA je 26.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İsmail Okur, PhD, Kutahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Průzkumy a dotazníky
- Neuropsychologické testy
- Omezení, fyzické
Další identifikační čísla studie
- 2024/03-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .