Prevence užívání návykových látek (Minds-up) (MINDS-UP)
21. dubna 2026 aktualizováno: David Saunders, MD PhD, New York State Psychiatric Institute
Prevence užívání látek založená na všímavosti (Minds-Up): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost, behaviorální/nervové mechanismy a předběžnou účinnost „programu prevence užívání návykových látek založených na všímavosti“ nebo „mysl-up“, novou meditační intervenci užívání návykových látek pro děti a adolescenty mezi mezi nimi věk od 10 a 14 let. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je mysl-up proveditelná a jaká je jeho předběžná účinnost?
- Jsou protokol a postupy MRI proveditelné?
Další průzkumná otázka zní:
Existují nervové a psychopatologické mechanismy, kterými by mohla fungovat mysl?
Vědci budou porovnat sport - Prevence Plus Wellness (PPW) (program prevence návykových látek na základě důkazů) ke sportu - Prevence plus wellness + mysls -up, aby prozkoumal předběžnou účinnost mysli.
Účastníci budou
- Vezměte hodnocení č. 1
- mít 2 MRI a převezměte mysl, stačí se vydat nebo mít zpožděný start
- Vezměte hodnocení č. 2
- Vezměte si 45minutovou relaci dodávanou PPW, jediné vzdálené a výzkumné asistentky
- Vezměte hodnocení č. 3
- Vezměte hodnocení č. 4
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David C Saunders, MD, PhD
- Telefonní číslo: 914-409-6807
- E-mail: david.saunders@nyspi.columbia.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež je ve věku 10-14 let v den screeningu [tj. Neodevá 15 před 15 před nebo v den screeningu]
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s Wi-Fi
- anglicky mluvící
Kritéria pro vyloučení:
- Byla diagnostikována s léčbou nebo byla dostávána léčba pro jeden z následujících problémů duševního zdraví: deprese, bipolární porucha, schizofrenie, porucha autistického spektra, intelektuální postižení nebo porucha užívání návykových látek.
- Mládež se aktivně podílí na další studii mládeže Boricua (BYS)
- Sourozenec mládeže je nebo byl dříve zapsán do mysli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sport: Prevention Plus Wellness (PPW)
Sport: Prevention Plus Wellness (PPW) je krátký program prevence užívání návykových látek pro mládež.
PPW se skládá z jediné 45minutové relace s dálkovým dálkem výzkumného asistenta (RA) vyškoleného v PPW, která je interaktivní a určená pro použití mládeží v domácím prostředí.
Zahrnuje screening mládí ke zvýšení povědomí o jejich současném zdravotním chování; motivační zlepšení pro změnu; a stanovení plánu cíle v chování.
|
PPW je standardizovaná, empirická intervence pro prevenci užívání návykových látek u adolescentů ve věku 10-14 let.
Skládá se z 1 45-60 minutové relace mezi dospívajícím a vyškoleným učitelem PPW.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Minds-up s MRI + PPW
Minds-up se skládá ze 4 x 60minutových relací, jednou týdně po 4 týdnech.
Mindss-up bude doručeno účastníkům vzdáleně, v nastavení 1: 1, vyučující učitelé meditace, kteří budou najati a vyškoleni Dr. Saundersem.
Kromě toho budou účastníkům poskytnuty zvukové soubory 5-10 minutových meditačních postupů vedených Dr. Saundersem jako domácí úkoly.
Polovina z těch randomizovaných k přijetí mysli + PPW (n = 10) obdrží funkční a strukturální MRI před a po mysli, aby vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost našich postupů MRI a návrh studie.
Účastníci randomizovaní do mysli s MRI ARM také dokončí PPW.
|
PPW je standardizovaná, empirická intervence pro prevenci užívání návykových látek u adolescentů ve věku 10-14 let.
Skládá se z 1 45-60 minutové relace mezi dospívajícím a vyškoleným učitelem PPW.
Ostatní jména:
Mindss-up je program prevence užívání návykových látek pro děti/adolescenty. Skládá se ze 4 x 60minutových relací, jednou týdně po 4 týdny.
Čtyři třídy mysli se zaměří na následující: všímavost těla; Všímavost mysli; Všímavost prostředí/komunity; Laskavost, soucit, radost a vyrovnanost.
Funkční MRI pro zkoumání předběžných neurálních mechanismů mysli
|
|
Experimentální: Minds-up bez MRI + PPW
Minds-up se skládá ze 4 x 60minutových relací, jednou týdně po 4 týdnech.
Mindss-up bude doručeno účastníkům vzdáleně, v nastavení 1: 1, vyučující učitelé meditace, kteří budou najati a vyškoleni Dr. Saundersem.
Kromě toho budou účastníkům poskytnuty zvukové soubory 5-10 minutových meditačních postupů vedených Dr. Saundersem jako domácí úkoly.
Účastníci randomizovaní do mysli bez MRI ARM také dokončí PPW.
|
PPW je standardizovaná, empirická intervence pro prevenci užívání návykových látek u adolescentů ve věku 10-14 let.
Skládá se z 1 45-60 minutové relace mezi dospívajícím a vyškoleným učitelem PPW.
Ostatní jména:
Mindss-up je program prevence užívání návykových látek pro děti/adolescenty. Skládá se ze 4 x 60minutových relací, jednou týdně po 4 týdny.
Čtyři třídy mysli se zaměří na následující: všímavost těla; Všímavost mysli; Všímavost prostředí/komunity; Laskavost, soucit, radost a vyrovnanost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učitel hodnotil účast
Časové okno: Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Balíček pro hodnocení výzkumu pro školy - hodnocení učitele
|
Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Přijatelnost míry intervence
|
Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
|
Udržení
Časové okno: Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechny studijní postupy mezi těmi, kteří byli randomizovaní
|
Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
|
Účast
Časové okno: Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Procento plánovaných relací, které byl dokončen účastníkem.
|
Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
|
Dokončení domácích úkolů
Časové okno: Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Procento přidělených domácích úkolů, které byl dokončen účastníkem.
|
Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
|
Účast (student)
Časové okno: Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Balíček hodnocení výzkumu pro školy - zapojení studentů
|
Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence MRI
Časové okno: Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Procento účastníků randomizováno k přijetí MRI, které dokončují obou MRIS
|
Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
|
Budoucí schválení MRI
Časové okno: Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
Procento účastníků, kteří podporují ochotu podstoupit budoucí výzkum MRI skenování
|
Dokončení studie (až 36 měsíců)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl v skóre skóre na revidovaném měřítku úzkosti a deprese, 47-bodové měřítko, která hodnotí měřítko sebe-hlášení, která hodnotí měřítko sebeobsluhy, která hodnotí měřítko sebe-hlášení, která hodnotí měřítko sebeobsluhy, která hodnotí symptomy úzkosti a dospívajících a dospívajících příznaků u šesti sub, 47-bodovou vlastní hlášení, která hodnotí symptomy úzkosti (a 6 a 12 měsíců v 6 a 12 měsících) ve stupnici revidované dětské úzkosti a deprese. -Mains.
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Všímavost
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předběžné hodnocení k posouzení (a 6- a 6- a 12měsíční sledování) rozdíl ve skóre na míře dítěte a dospívajícího (CAMM); CAMM je 10-bodová míra všímavosti uváděná; Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší všímavost
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Externalizační problémy (report rodičů)
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předběžný hodnocení po hodnocení (a 6- a 6- a 12měsíční sledování) rozdíl ve skóre na externalizační problémy subcale v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL), který se skládá z 33 otázek; Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 2; Vyšší skóre naznačuje vyšší množství externalizačních problémů
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Externalizační problémy (self-report)
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předběžný hodnocení po hodnocení (a 6- a 6- a 12měsíční sledování) rozdíl v celkovém skóre externalizujícího problémů s podkadentem v samostatné zprávě pro mládež, která se skládá z 112 otázek; Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 2; Vyšší skóre naznačuje vyšší množství problémů s chováním
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celkové problémy (self-report)
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předběžný hodnocení k posouzení (a 6- a 12-a 12měsíční sledování) rozdíl v celkovém skóre na celkovém problémech sestava pro mládež samosprávy; Průzkum se skládá ze 112 položek, s jednotlivými skóre položek se pohybuje od 0 do 2; Vyšší skóre naznačuje vyšší množství problémů s chováním
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celkové problémy (report rodičů)
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předběžný hodnocení po hodnocení (a 6- a 6- a 12měsíční sledování) rozdíl v celkovém skóre na subcale celkové problémy v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL), který se skládá z 98 otázek; Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 2; Vyšší skóre naznačuje vyšší množství problémů s chováním
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Použití konopí
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Použití konopí, měřeno měřením nízké úrovně marihuany, krátký nástroj, který měří včasné/první použití konopí.
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Popíjení alkoholu
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
N
Tento průzkum charakterizuje nízkou úroveň a první/včasné/včasné užívání alkoholu, včetně věku při prvním SIP, ať už byl tento nápoj dokončen, a chování po prvním SIP.
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Použití tabáku
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Použití tabáku, měřeno mírou využití nízké úrovně tabáku.
Jedná se o krátký nástroj, který měří řadukrát použitý, typ použitého tabáku/nikotinu, trvání použití a frekvenci použití.
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Příznaky ADHD
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předběžný hodnocení po hodnocení (a 6- a 6- a 12měsíční sledování) rozdíl ve skóre na externalizační problémy subcale v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL), který se skládá z 33 otázek; Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 2; Vyšší skóre naznačuje vyšší množství externalizačních problémů
|
4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #Pro00076319
- K12DA000357 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .