Mindfulness-baseret stofbrugsforebyggelse (tankegang) (MINDS-UP)
21. april 2026 opdateret af: David Saunders, MD PhD, New York State Psychiatric Institute
Mindfulness-baseret stofbrugsforebyggelse (tankegang): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden, adfærdsmæssige/neurale mekanismer og foreløbig effektivitet af "Mindfulness-baseret stofbrugsforebyggelsesprogram" eller "Minds-up", en ny meditationsintervention af stofbrug for børn og unge mellem i alderen 10 og 14 år. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er tankegangen mulig, og hvad er dens foreløbige effektivitet?
- Er MR -protokol og procedurer mulige?
Et yderligere efterforskningsspørgsmål er:
Er der neurale og psykopatologiske mekanismer, gennem hvilke sindet kan fungere?
Forskere vil sammenligne sport - forebyggelse plus wellness (PPW) (et evidensbaseret stofbrugsforebyggelsesprogram) med sport - forebyggelse plus wellness + tankegang for at undersøge den foreløbige effektivitet af sindet.
Deltagerne vil
- Tag vurdering nr. 1
- Har 2 MRI'er og tag tankerne op, bare tag tankegang eller har en forsinket start
- Tag vurdering nr. 2
- Tag PPW, en enkelt fjern- og forskningsassistent-leveret 45-minutters session
- Tag vurdering nr. 3
- Tag vurdering nr. 4
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David C Saunders, MD, PhD
- Telefonnummer: 914-409-6807
- E-mail: david.saunders@nyspi.columbia.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom er i alderen 10-14 år på screeningsdagen [dvs. bliver ikke 15 før eller på screeningsdagen]
- Adgang til en smart telefon, tablet eller computer med Wi-Fi
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med eller modtaget behandling af et af følgende psykiske problemer: depression, bipolar lidelse, skizofreni, autismespektrumforstyrrelse, intellektuel handicap eller stofforstyrrelsesforstyrrelse.
- Ungdom er aktivt involveret i en anden Boricua Youth Study (BYS)
- Ungdoms søskende er eller er tidligere blevet indskrevet i tankerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sport: Forebyggelse Plus Wellness (PPW)
Sport: Forebyggelse Plus Wellness (PPW) er et kort, evidensbaseret stofbrugsforebyggelsesprogram for unge.
PPW består af en enkelt fjernleveret 45-minutters session af en forskningsassistent (RA), der er trænet i PPW, der er interaktiv og beregnet til brug af ungdom i hjemmet.
Det involverer screening af ungdom for at øge bevidstheden om deres nuværende sundhedsadfærd; motiverende forbedring af forandring; og etablering af en adfærdsmålplan.
|
PPW er en standardiseret, empirisk baseret intervention til forebyggelse af stofbrug hos unge i alderen 10-14 år.
Det består af 1 45-60 minutters session mellem en ungdom og en uddannet PPW-lærer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Minds-up med MRI + PPW
Minds-up består af 4 x 60-minutters sessioner, en gang ugentligt over 4 uger.
Minds-up vil blive leveret til deltagere eksternt i en 1: 1-indstilling, undervist af meditationslærerne, der vil blive ansat og trænet af Dr. Saunders.
Derudover får deltagerne lydfiler på 5-10 minutters guidet meditationspraksis, ledet af Dr. Saunders, som hjemmearbejde.
Halvdelen af dem, der er randomiseret til at modtage tankegang + PPW (n = 10), vil modtage funktionel og strukturel MRI før og efter tankegang for at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet af vores MR-procedurer og undersøgelsesdesign.
Deltagerne, der er randomiseret til tankegang med MR-arm, vil også afslutte PPW.
|
PPW er en standardiseret, empirisk baseret intervention til forebyggelse af stofbrug hos unge i alderen 10-14 år.
Det består af 1 45-60 minutters session mellem en ungdom og en uddannet PPW-lærer.
Andre navne:
Minds-up er et forebyggelsesprogram for stofbrug for børn/unge. Det består af 4 x 60-minutters sessioner, en gang ugentligt over 4 uger.
De fire tankeklasser vil fokusere på følgende: Mindfulness of Body; Mindfulness of Mind; Mindfulness i miljø/samfund; Venlighed, medfølelse, glæde og ensartethed, henholdsvis.
Funktionel MR til at undersøge foreløbige neurale mekanismer for sindet
|
|
Eksperimentel: Minds-up uden MRI + PPW
Minds-up består af 4 x 60-minutters sessioner, en gang ugentligt over 4 uger.
Minds-up vil blive leveret til deltagere eksternt i en 1: 1-indstilling, undervist af meditationslærerne, der vil blive ansat og trænet af Dr. Saunders.
Derudover får deltagerne lydfiler på 5-10 minutters guidet meditationspraksis, ledet af Dr. Saunders, som hjemmearbejde.
Deltagerne randomiseret til tankegang uden MR-arm vil også afslutte PPW.
|
PPW er en standardiseret, empirisk baseret intervention til forebyggelse af stofbrug hos unge i alderen 10-14 år.
Det består af 1 45-60 minutters session mellem en ungdom og en uddannet PPW-lærer.
Andre navne:
Minds-up er et forebyggelsesprogram for stofbrug for børn/unge. Det består af 4 x 60-minutters sessioner, en gang ugentligt over 4 uger.
De fire tankeklasser vil fokusere på følgende: Mindfulness of Body; Mindfulness of Mind; Mindfulness i miljø/samfund; Venlighed, medfølelse, glæde og ensartethed, henholdsvis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læreren vurderede deltagelse
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Forskningsvurderingspakke til skoler - Læreren vurderet
|
Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
|
Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Procent af deltagerne, der afsluttede alle undersøgelsesprocedurer blandt dem, der blev randomiseret
|
Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Procent af planlagte sessioner, der blev afsluttet af deltageren.
|
Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
|
Hjemmearbejdsafslutning
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Procentdel af tildelte hjemmeværker, der blev afsluttet af deltageren.
|
Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
|
Deltagelse (studerende)
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Forskningsvurderingspakke til skoler - Studerendes engagement
|
Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR -tilbageholdelse
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Procentdel af deltagerne randomiserede til at modtage MR, der afslutter begge MRI'er
|
Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
|
Fremtidig MR -påtegning
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der støtter vilje til at gennemgå en fremtidig forskning MRI -scanning
|
Afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Forudvikling til postvurdering (og 6 og 12 måneders opfølgning) forskel i score på den reviderede barndomsangst og depression skala, en 47-genstands selvrapporteringsskala, der vurderer barndoms/ungdomsangst og depression symptomer på tværs af seks sub -Domains.
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mindfulness
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Pre-vurdering til eftervurdering (og 6- og 12-måneders opfølgning) forskel i score på barnet og den unge mindfulness-foranstaltning (CAMM); CAMM er et mål på 10 punkter for selvrapporteret mindfulness; Resultater spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere mindfulness
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Eksternaliseringsproblemer (forælderrapport)
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Pre-vurdering til post-vurdering (og 6- og 12-måneders opfølgning) forskel i score på underskalaen for eksternaliseringsproblemer på Child Behaviour-checklisten (CBCL), der består af 33 spørgsmål; Individuelle varescore spænder fra 0 til 2; Højere score indikerer en højere mængde eksternaliseringsproblemer
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Eksternaliseringsproblemer (selvrapport)
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Forudvikling af forskel (og 6- og 12-måneders opfølgning) forskel i den samlede score på underskalaen for eksternaliseringsproblemer i ungdommen i Youth Self-rapporten, der består af 112 spørgsmål; Individuelle varescore spænder fra 0 til 2; Højere score indikerer højere mængde adfærdsproblemer
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Samlede problemer (selvrapport)
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Pre-vurdering til post-vurdering (og 6- og 12-måneders opfølgning) forskel i den samlede score på de samlede problemer underskala ungdoms selvrapport; Undersøgelsen består af 112 poster, hvor individuelle varescore varierer fra 0 til 2; Højere score indikerer højere mængde adfærdsproblemer
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Samlede problemer (forælderrapport)
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Pre-vurdering til post-vurdering (og 6- og 12-måneders opfølgning) forskel i den samlede score på de samlede problemer, der er underskala på børneadfærdstjeklisten (CBCL), der består af 98 spørgsmål; Individuelle varescore spænder fra 0 til 2; Højere score indikerer højere mængde adfærdsproblemer
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Cannabis -brug
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Cannabis-brug som målt ved marihuana-brugsforanstaltning på lavt niveau, et kort værktøj, der måler tidligt/første brug af cannabis.
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Alkohol nipper til
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Brug af lavt niveau og tidlig alkohol som kendetegnet ved ISAY nipper til lagerbeholdning.
Denne undersøgelse kendetegner lavt niveau og første/tidlige alkoholbrug, inklusive alder ved første slurk, hvad enten denne drink var afsluttet, og adfærd efter den første slurk.
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tobaksbrug
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Tobaksbrug som målt ved tobaks brug af lavt niveau.
Dette er et kort værktøj, der måler antal anvendte gange, typen af tobak/nikotin anvendt, brugsvarighed og brugsfrekvens.
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ADHD -symptomer
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Pre-vurdering til post-vurdering (og 6- og 12-måneders opfølgning) forskel i score på underskalaen for eksternaliseringsproblemer på Child Behaviour-checklisten (CBCL), der består af 33 spørgsmål; Individuelle varescore spænder fra 0 til 2; Højere score indikerer en højere mængde eksternaliseringsproblemer
|
4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #Pro00076319
- K12DA000357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .