Studie k určení počtu pacientů, u kterých se vyvinou vysoké hladiny amoniaku po podání rekombinantní erwinia asparaginázy
4. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Pilotní studie ke stanovení výskytu a charakteristik pacientů s rizikem symptomatické hyperamonémie sekundární k rekombinantní erwinia asparagináze
Tato studie hodnotí výskyt symptomatické hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku) u pacientů léčených rekombinantní Erwinia asparaginázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit incidenci pacientů, u kterých se vyvine hyperamonémie sekundární k rekombinantní Erwinia asparagináze.
II. Charakterizovat pacienty s rizikem hyperamonémie sekundární k rekombinantní Erwinia asparagináze.
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve, dokončují průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat své lékařské záznamy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Alexis Kuhn, PharmD, RPh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine E. Martin, PharmD, RPh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti užívající rekombinantní Erwinia asparaginázu k léčbě malignity
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Následuje dětská hematologie/onkologie
- Příjem rekombinantní Erwinia asparaginázy pro léčbu malignity
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 1 rok
- Pacienti, kteří dříve v posledních dvou týdnech dostávali rekombinantní Erwinia asparaginázu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Pacienti podstupují odběr vzorků krve, dokončují průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat své lékařské záznamy.
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientů, u kterých se rozvine hyperamonémie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Stanoveno měřením hladin amoniaku pomocí krevního testu.
Základní hladina amoniaku bude stanovena přibližně v době udělení souhlasu.
Během prvních dvou cyklů rekombinantní Erwinia asparaginázy (Rylaze®) proběhnou dva odběry krve týdně.
Každý cyklus rekombinantní Erwinia asparaginázy (Rylaze®) trvá dva týdny, takže v každém cyklu budou čtyři odběry krve.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine E. Martin, PharmD, RPh, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-006011 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-01023 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .