Eine Studie zur Bestimmung der Anzahl von Patienten, die nach Erhalt rekombinanter Erwinia-Asparaginase einen hohen Ammoniakspiegel entwickeln
4. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Ermittlung der Inzidenz und Merkmale von Patienten mit einem Risiko für symptomatische Hyperammonämie als Folge rekombinanter Erwinia-Asparaginase
Diese Studie bewertet die Inzidenz symptomatischer Hyperammonämie (hoher Ammoniakspiegel) bei Patienten, die mit rekombinanter Erwinia-Asparaginase behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die Inzidenz von Patienten zu bestimmen, die eine Hyperammonämie als Folge einer rekombinanten Erwinia-Asparaginase entwickeln.
II. Charakterisierung von Patienten mit einem Risiko für Hyperammonämie infolge rekombinanter Erwinia-Asparaginase.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Den Patienten wird während der Studie eine Blutprobe entnommen, sie nehmen an Untersuchungen teil und ihre Krankenakten werden überprüft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Alexis Kuhn, PharmD, RPh
-
Hauptermittler:
- Catherine E. Martin, PharmD, RPh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die rekombinante Erwinia-Asparaginase zur Behandlung von Malignomen erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anschließend folgt die pädiatrische Hämatologie/Onkologie
- Erhalt rekombinanter Erwinia-Asparaginase zur Behandlung von Malignomen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 1 Jahr
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen zuvor rekombinante Erwinia-Asparaginase erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtung
Den Patienten wird während der Studie eine Blutprobe entnommen, sie nehmen an Untersuchungen teil und ihre Krankenakten werden überprüft.
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Nicht-interventionelle Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Patienten, die eine Hyperammonämie entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bewertet durch Messung des Ammoniakspiegels mittels Bluttest.
Der Ammoniak-Grundwert wird etwa zum Zeitpunkt der Einwilligung bestimmt.
Während der ersten beiden Kurse mit rekombinanter Erwinia-Asparaginase (Rylaze®) finden zwei Blutabnahmen pro Woche statt.
Jeder Kurs mit rekombinanter Erwinia-Asparaginase (Rylaze®) dauert zwei Wochen, sodass pro Kurs vier Blutabnahmen stattfinden.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine E. Martin, PharmD, RPh, Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-006011 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-01023 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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