En undersøgelse for at bestemme antallet af patienter, der udvikler høje ammoniakniveauer efter at have modtaget rekombinant Erwinia asparaginase
4. februar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
En pilotundersøgelse til at fastslå forekomst og karakteristika for patienter med risiko for symptomatisk hyperammonæmi sekundært til rekombinant Erwinia asparaginase
Denne undersøgelse evaluerer forekomsten af symptomatisk hyperammonæmi (høje ammoniakniveauer) hos patienter, der behandles med rekombinant Erwinia asparaginase.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme forekomsten af patienter, der udvikler hyperammonæmi sekundært til rekombinant Erwinia asparaginase.
II. At karakterisere patienter med risiko for hyperammonæmi sekundært til rekombinant Erwinia asparaginase.
OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.
Patienter gennemgår blodprøvetagning, gennemfører undersøgelser og får deres lægejournaler gennemgået ved undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Alexis Kuhn, PharmD, RPh
-
Ledende efterforsker:
- Catherine E. Martin, PharmD, RPh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der får rekombinant Erwinia asparaginase til behandling af malignitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterfulgt af pædiatrisk hæmatologi/onkologi
- Modtager rekombinant Erwinia asparaginase til behandling af malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 1 år
- Patienter, der tidligere har fået rekombinant Erwinia asparaginase inden for de seneste to uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel
Patienter gennemgår blodprøvetagning, gennemfører undersøgelser og får deres lægejournaler gennemgået ved undersøgelse.
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patienter, der udvikler hyperammonæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet ved at måle ammoniakniveauer via blodprøve.
Baseline ammoniakniveau vil blive bestemt omkring tidspunktet for samtykket.
I løbet af de første to rekombinante Erwinia asparaginase (Rylaze®) kurser vil der være to blodprøver om ugen.
Hver kur med rekombinant Erwinia asparaginase (Rylaze®) varer i to uger, så der vil være fire blodprøver pr. kur.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E. Martin, PharmD, RPh, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-006011 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-01023 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .