Účinnost paracetamolu versus ibuprofen v léčbě patentovaného ductus arteriosus u předčasně narozených novorozenců
Tato studie si klade za cíl najít a porovnat účinnost paracetamolu a ibuprofenu při uzávěru průchodného ductus arteriosus u předčasně narozených novorozenců.
Studie se provádí na katedře ošetřovatelství (dětská jednotka speciální péče) a jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), KTH, Peshawar.
Novorozenci s diagnózou patent ductus arteriosus (PDA) na dětské jednotce speciální péče (SCBU) a jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU) byli zařazeni do studie po získání etického souhlasu a informovaného souhlasu od pečovatelů. Děti dostávaly běžnou péči podle zásad oddělení. Pro léčbu PDA byli účastníci náhodně rozděleni do skupiny A, která dostávala perorálně paracetamol (Panadol, 15 mg/kg každých 6 hodin po dobu 3 dnů), nebo do skupiny B, která dostávala perorálně ibuprofen (Brufen, 10 mg/kg a následně 5 mg/kg po 24 a 48 hodinách). Paracetamol byl definován jako selektivní inhibitor COX-2, zatímco ibuprofen byl neselektivní inhibitor COX, oba působí inhibicí syntézy prostaglandinů. Postupy byly pod dohledem konzultanta dětského lékaře s nepřetržitým sledováním pacienta. Účinnost léčby, definovaná jako úplné uzavření PDA na echokardiografii, byla hodnocena na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- MTI, Khyber Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Novorozenci v gestačním věku více než 30 týdnů a méně než 37 týdnů
- Novorozenci s porodní hmotností ≥ 1250 g
- Novorozenci s postnatálním věkem 48-96 hodin
- Novorozenci s jedním z následujících echokardiografických kritérií: velikost vývodu > 2 mm, poměr levé síně a aorty > 1,4, konec diastolické reverze průtoku krve v aortě nebo špatná srdeční funkce kromě klinických příznaků otevřeného ductus arteriosus
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk méně než 30 týdnů a více než 37 týdnů
- Přítomnost velkých vrozených abnormalit
- Zprava doleva duktální posun
- Život ohrožující infekce
- Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV
- Počet krevních destiček <60000/mm3
- Hyperbilirubinémie vyžadující krevní transfuzi
- Přetrvávající plicní hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Skupina paracetamolu
Skupina A: Paracetamol Skupina bude dostávat perorální formu paracetamolu v dávce 15 mg/kg každých 6 hodin po dobu 3 dnů
|
Skupina A: Paracetamol Skupina bude dostávat perorální formu paracetamolu v dávce 15 mg/kg každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Ibuprofenová skupina
Skupina B: Ibuprofen Skupina bude dostávat perorální formu ibuprofenu v počáteční dávce 10 mg/kg a následně 5 mg/kg po 24 hodinách a 48 hodinách.
|
Skupina B: Ibuprofen Skupina bude dostávat perorální formu ibuprofenu v počáteční dávce 10 mg/kg a následně 5 mg/kg po 24 hodinách a 48 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření patentního ductus arteriosus
Časové okno: 3 dny
|
Primární výsledek je definován jako počet účastníků, kteří dosáhnou úplného uzavření otevřeného ductus arteriosus (PDA) po léčbě lékem, jak bylo potvrzeno echokardiografií.
Úplný uzávěr bude určen nepřítomností duktálního toku na barevné dopplerovské echokardiografii
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slaughter JL, Reagan PB, Newman TB, Klebanoff MA. Comparative Effectiveness of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug Treatment vs No Treatment for Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. JAMA Pediatr. 2017 Mar 6;171(3):e164354. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4354. Epub 2017 Mar 6.
- Ohlsson A, Shah PS. Paracetamol (acetaminophen) for patent ductus arteriosus in preterm or low-birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 11;(3):CD010061. doi: 10.1002/14651858.CD010061.pub2.
- Al-Lawama M, Alammori I, Abdelghani T, Badran E. Oral paracetamol versus oral ibuprofen for treatment of patent ductus arteriosus. J Int Med Res. 2018 Feb;46(2):811-818. doi: 10.1177/0300060517722698. Epub 2017 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Ductus Arteriosus, Patent
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 797/DME/KMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .