Die Wirksamkeit von Paracetamol im Vergleich zu Ibuprofen bei der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Paracetamol und Ibuprofen beim Verschluss des persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen zu ermitteln und zu vergleichen.
Die Studie wird in der Abteilung für Kindertagesstätten (Baby-Spezialstation) und auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des KTH in Peshawar durchgeführt.
Neugeborene, bei denen auf der Spezialstation für Babys (SCBU) und der Intensivstation für Neugeborene (NICU) ein offener Ductus arteriosus (PDA) diagnostiziert wurde, wurden in die Studie aufgenommen, nachdem sie die ethische Genehmigung und die Einverständniserklärung der Betreuer eingeholt hatten. Die Babys erhielten routinemäßige Pflege gemäß den Richtlinien der Abteilung. Für die PDA-Behandlung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeordnet, die 3 Tage lang alle 6 Stunden orales Paracetamol (Panadol, 15 mg/kg) erhielt, oder der Gruppe B, die orales Ibuprofen (Brufen, 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg) erhielt nach 24 und 48 Stunden). Paracetamol wurde als selektiver COX-2-Hemmer definiert, während Ibuprofen ein nicht selektiver COX-Hemmer war. Beide wirkten durch Hemmung der Prostaglandinsynthese. Die Eingriffe wurden von einem beratenden Kinderarzt überwacht und der Patient kontinuierlich überwacht. Am Ende der Studie wurde die Wirksamkeit der Behandlung, definiert als vollständiger PDA-Verschluss mittels Echokardiographie, beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- MTI, Khyber Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Gestationsalter von mehr als 30 Wochen und weniger als 37 Wochen
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von ≥1250g
- Neugeborene mit einem postnatalen Alter von 48–96 Stunden
- Neugeborene mit einem der folgenden echokardiographischen Kriterien: eine Ganggröße > 2 mm, ein Verhältnis von linkem Vorhof zu Aorta > 1,4, enddiastolische Umkehr des Blutflusses in der Aorta oder schlechte Herzfunktion zusätzlich zu den klinischen Anzeichen eines persistierenden Ductus arteriosus
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter weniger als 30 Wochen und mehr als 37 Wochen
- Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien
- Duktales Rangieren von rechts nach links
- Lebensbedrohliche Infektion
- Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV
- Thrombozytenzahl von <60000/mm3
- Hyperbilirubinämie, die eine Bluttransfusion erfordert
- Anhaltende pulmonale Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Paracetamol-Gruppe
Gruppe A: Die Paracetamol-Gruppe erhält 3 Tage lang alle 6 Stunden eine orale Form von Paracetamol mit einer Dosierung von 15 mg/kg
|
Gruppe A: Die Paracetamol-Gruppe erhält 3 Tage lang alle 6 Stunden eine orale Form von Paracetamol mit einer Dosierung von 15 mg/kg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B: Ibuprofen-Gruppe
Gruppe B: Die Ibuprofen-Gruppe erhält eine orale Form von Ibuprofen in einer Anfangsdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg nach 24 Stunden und 48 Stunden.
|
Gruppe B: Die Ibuprofen-Gruppe erhält eine orale Form von Ibuprofen in einer Anfangsdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg nach 24 Stunden und 48 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschluss des offenen Ductus arteriosus
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das primäre Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Medikamenteneinnahme einen vollständigen Verschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA) erreichen, wie durch Echokardiographie bestätigt.
Der vollständige Verschluss wird durch das Fehlen eines duktalen Flusses bei der Farbdoppler-Echokardiographie festgestellt
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slaughter JL, Reagan PB, Newman TB, Klebanoff MA. Comparative Effectiveness of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug Treatment vs No Treatment for Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. JAMA Pediatr. 2017 Mar 6;171(3):e164354. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4354. Epub 2017 Mar 6.
- Ohlsson A, Shah PS. Paracetamol (acetaminophen) for patent ductus arteriosus in preterm or low-birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 11;(3):CD010061. doi: 10.1002/14651858.CD010061.pub2.
- Al-Lawama M, Alammori I, Abdelghani T, Badran E. Oral paracetamol versus oral ibuprofen for treatment of patent ductus arteriosus. J Int Med Res. 2018 Feb;46(2):811-818. doi: 10.1177/0300060517722698. Epub 2017 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Ductus Arteriosus, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 797/DME/KMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .