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L'efficacia del paracetamolo rispetto all'ibuprofene nella gestione del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine

15 settembre 2024 aggiornato da: Arooj Khan

Questo studio mira a trovare e confrontare l'efficacia del paracetamolo e dell'ibuprofene nella chiusura del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine.

Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Nursery (unità di cure speciali per bambini) e l'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU), KTH, Peshawar.

I neonati con diagnosi di dotto arterioso pervio (PDA) ricoverati nella Special Care Baby Unit (SCBU) e nell'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono stati arruolati nello studio dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato da parte degli operatori sanitari. I bambini hanno ricevuto cure di routine secondo le politiche dipartimentali. Per la gestione del PDA, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al Gruppo A, che ha ricevuto paracetamolo orale (Panadol, 15 mg/kg ogni 6 ore per 3 giorni), o al Gruppo B, che ha ricevuto ibuprofene orale (Brufen, 10 mg/kg seguito da 5 mg/kg dopo 24 e 48 ore). Il paracetamolo è stato definito come un inibitore selettivo della COX-2, mentre l'ibuprofene era un inibitore non selettivo della COX, entrambi agiscono inibendo la sintesi delle prostaglandine. Le procedure sono state supervisionate da un pediatra consulente, con monitoraggio continuo del paziente. Alla fine dello studio è stata valutata l’efficacia del trattamento, definita come chiusura completa del PDA all’ecocardiografia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI, Khyber Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale superiore a 30 settimane e inferiore a 37 settimane
  • Neonati con peso alla nascita ≥ 1250 g
  • Neonati con età postnatale compresa tra 48 e 96 ore
  • Neonati che presentano uno dei seguenti criteri ecocardiografici: dimensione del dotto > 2 mm, rapporto atrio-aorta sinistro > 1,4, inversione telediastolica del flusso sanguigno nell'aorta o scarsa funzionalità cardiaca oltre ai segni clinici del dotto arterioso pervio

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 30 settimane e superiore a 37 settimane
  • Presenza di anomalie congenite maggiori
  • Shunt duttale da destra a sinistra
  • Infezione pericolosa per la vita
  • Emorragia intraventricolare di grado III o IV
  • Conta piastrinica <60.000/mm3
  • Iperbilirubinemia che richiede trasfusione di sangue
  • Ipertensione polmonare persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Gruppo Paracetamolo
Gruppo A: il gruppo Paracetamolo riceverà paracetamolo in forma orale con un dosaggio di 15 mg/kg ogni 6 ore per 3 giorni
Gruppo A: il gruppo Paracetamolo riceverà paracetamolo in forma orale con un dosaggio di 15 mg/kg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Sperimentale: Gruppo B: Gruppo Ibuprofene
Sperimentale: Gruppo B: Gruppo Ibuprofene
Gruppo B: il gruppo Ibuprofene riceverà una forma orale di ibuprofene alla dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 5 mg/kg dopo 24 e 48 ore.
Gruppo B: il gruppo Ibuprofene riceverà una forma orale di ibuprofene alla dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 5 mg/kg dopo 24 e 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura del dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: 3 giorni
L'esito primario è definito come il numero di partecipanti che ottengono la chiusura completa del dotto arterioso pervio (PDA) dopo un ciclo di trattamento con il farmaco, come confermato dall'ecocardiografia. La chiusura completa sarà determinata dall'assenza di flusso duttale all'ecocardiografia color Doppler
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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