- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601114
L'efficacia del paracetamolo rispetto all'ibuprofene nella gestione del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine
Questo studio mira a trovare e confrontare l'efficacia del paracetamolo e dell'ibuprofene nella chiusura del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine.
Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Nursery (unità di cure speciali per bambini) e l'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU), KTH, Peshawar.
I neonati con diagnosi di dotto arterioso pervio (PDA) ricoverati nella Special Care Baby Unit (SCBU) e nell'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono stati arruolati nello studio dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato da parte degli operatori sanitari. I bambini hanno ricevuto cure di routine secondo le politiche dipartimentali. Per la gestione del PDA, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al Gruppo A, che ha ricevuto paracetamolo orale (Panadol, 15 mg/kg ogni 6 ore per 3 giorni), o al Gruppo B, che ha ricevuto ibuprofene orale (Brufen, 10 mg/kg seguito da 5 mg/kg dopo 24 e 48 ore). Il paracetamolo è stato definito come un inibitore selettivo della COX-2, mentre l'ibuprofene era un inibitore non selettivo della COX, entrambi agiscono inibendo la sintesi delle prostaglandine. Le procedure sono state supervisionate da un pediatra consulente, con monitoraggio continuo del paziente. Alla fine dello studio è stata valutata l’efficacia del trattamento, definita come chiusura completa del PDA all’ecocardiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- MTI, Khyber Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati di età gestazionale superiore a 30 settimane e inferiore a 37 settimane
- Neonati con peso alla nascita ≥ 1250 g
- Neonati con età postnatale compresa tra 48 e 96 ore
- Neonati che presentano uno dei seguenti criteri ecocardiografici: dimensione del dotto > 2 mm, rapporto atrio-aorta sinistro > 1,4, inversione telediastolica del flusso sanguigno nell'aorta o scarsa funzionalità cardiaca oltre ai segni clinici del dotto arterioso pervio
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale inferiore a 30 settimane e superiore a 37 settimane
- Presenza di anomalie congenite maggiori
- Shunt duttale da destra a sinistra
- Infezione pericolosa per la vita
- Emorragia intraventricolare di grado III o IV
- Conta piastrinica <60.000/mm3
- Iperbilirubinemia che richiede trasfusione di sangue
- Ipertensione polmonare persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: Gruppo Paracetamolo
Gruppo A: il gruppo Paracetamolo riceverà paracetamolo in forma orale con un dosaggio di 15 mg/kg ogni 6 ore per 3 giorni
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Gruppo A: il gruppo Paracetamolo riceverà paracetamolo in forma orale con un dosaggio di 15 mg/kg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: Gruppo Ibuprofene
Gruppo B: il gruppo Ibuprofene riceverà una forma orale di ibuprofene alla dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 5 mg/kg dopo 24 e 48 ore.
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Gruppo B: il gruppo Ibuprofene riceverà una forma orale di ibuprofene alla dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 5 mg/kg dopo 24 e 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura del dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'esito primario è definito come il numero di partecipanti che ottengono la chiusura completa del dotto arterioso pervio (PDA) dopo un ciclo di trattamento con il farmaco, come confermato dall'ecocardiografia.
La chiusura completa sarà determinata dall'assenza di flusso duttale all'ecocardiografia color Doppler
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slaughter JL, Reagan PB, Newman TB, Klebanoff MA. Comparative Effectiveness of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug Treatment vs No Treatment for Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. JAMA Pediatr. 2017 Mar 6;171(3):e164354. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4354. Epub 2017 Mar 6.
- Ohlsson A, Shah PS. Paracetamol (acetaminophen) for patent ductus arteriosus in preterm or low-birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 11;(3):CD010061. doi: 10.1002/14651858.CD010061.pub2.
- Al-Lawama M, Alammori I, Abdelghani T, Badran E. Oral paracetamol versus oral ibuprofen for treatment of patent ductus arteriosus. J Int Med Res. 2018 Feb;46(2):811-818. doi: 10.1177/0300060517722698. Epub 2017 Sep 14.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Dotto arterioso, brevetto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 797/DME/KMC
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