Vliv injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii na klinické parametry u kuřáků s parodontitidou
Účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii na klinické parametry u kuřáků s parodontitidou: randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy
Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv subgingivální injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) na klinické parametry parodontu jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě (NSPT) u kuřáků s parodontitidou.
Do studie bylo zařazeno 25 systémově zdravých kuřáků s parodontitidou stadia II/III. V této studii s rozdělenými ústy byla testované skupině kromě NSPT aplikována subgingivální i-PRF, zatímco kontrolní skupině po NSPT byl aplikován fyziologický roztok. Subgingivální aplikace i-PRF/fyziologický roztok byla opakována 7. den v obou skupinách. Klinické parametry parodontu byly zaznamenávány na začátku léčby, 1. a 3. měsíc po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 25 systémově zdravých kuřáků s parodontitidou. Všichni jedinci byli vyšetřeni na začátku, 1. a 3. měsíc po nechirurgické periodontální léčbě, včetně vyšetření hloubky kapsy celých úst (PPD), klinické ztráty přilnutí (CAL), přítomnosti krvácení při sondování (BOP), gingiválního indexu (GI) a Turesky modifikovaný Quigley-Heinův plakový index (TQHPI) kromě třetích molárů. PPD a CAL byly měřeny na šesti místech na zub pomocí manuální periodontální sondy. Všechna měření a NSPT byly prováděny stejným zaslepeným a kalibrovaným examinátorem (TCG).
NSPT zahrnoval supra- a subgingivální škálování, hoblování kořenů a pokyny pro ústní hygienu. Subgingivální škálování a hoblování kořenů bylo provedeno v lokální anestezii během 24 hodin. Po NSPT byly stanoveny čtyři kontralaterální hluboké kapsy (dvě na každou stranu) v premolárních/molárních areách. Místa byla náhodně rozdělena na testovací místa, kterým byla podána subgingivální aplikace i-PRF, a kontroly ošetřené fyziologickým roztokem.
Po dokončení NSPT byl i-PRF vyroben následovně: 9 ml plné krve bylo odebráno z antekubitální žíly do sterilních plastových zkumavek bez antikoagulantu a okamžitě centrifugováno při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut pomocí centrifugačního zařízení. Po odstředění byla horní vrstva kapaliny shromážděna jako i-PRF a umístěna do inzulínové stříkačky připojené k jehle 29G.
Před aplikací i-PRF byly zuby izolovány smotkem bavlny a vysušeny bavlněnou peletou. Špička jehly 29 gauge byla jemně umístěna do periodontální kapsy a i-PRF byl injikován do periodontální kapsy, dokud nedosáhl gingiválního okraje (dokud nepřetékal ze sulku). Pro subgingivální aplikaci fyziologického roztoku byla inzulínová stříkačka naplněna fyziologickým roztokem a hrot jehly o velikosti 29 byl jemně umístěn do periodontální kapsy. Fyziologický roztok byl injikován do periodontální kapsy, dokud nebylo vidět, že přetéká z gingiválního okraje. Po subgingivální aplikaci i-PRF/fyziologický roztok byly aplikační oblasti izolovány a čekaly se 10 minut, aby se zabránilo odstranění i-PRF z žlábku orálními tekutinami, dokud se nezměnil na gel. Subgingivální aplikace i-PRF/solného roztoku byla provedena parodontologem (BMY). Pacienti byli instruováni, aby alespoň 30 minut po zákroku nic nepili ani nejedli, včetně vody. Pacienti byli informováni o postupech ústní hygieny (čištění zubů a čištění mezizubních prostor) a byli motivováni ke každodenní péči o ústní dutinu. Pacienti dostali termín na druhou aplikaci i-PRF/aplikace salinu o 7 dní později. V tomto sezení byla aplikována aplikace i-PRF/salin na dříve aplikovaná místa, byla zkontrolována ústní hygiena a pacienti byli znovu informováni. Pacienti byli znovu přivoláni v 1. a 3. měsíci, opakována parodontologická klinická měření a motivace k ústní hygieně.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru pro statistickou analýzu (SPSS v.25.0; IBM). Shapiro Wilk test byl použit ke stanovení normality současných dat a homogenita rozptylu byla kontrolována Levene testem. Pro nenormálně distribuovaná data byl pro párové srovnání použit Mann Whitney U test. Test Independent Samples T byl proveden pro normálně rozložená data. Friedmanův test byl použit ke zkoumání rozdílů mezi třemi závislými skupinami. Bonferroniho korekce byla provedena pro více variací. Hodnota statistické významnosti byla přijata jako p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti byli systémově zdraví dospělí,
- mít alespoň 20 přirozených zubů,
- přítomnost kontralaterálních periodontálních kapes (PPD≥ 5 mm) a CAL≥2 mm na minimálně dvou premolárech/molárech na každé straně a žádné postižení furkace,
- kouření více než 10 cigaret denně po dobu alespoň 5 let,
- pacienti s parodontitidou ve stádiu II-III
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci prodělali parodontální léčbu během 6 měsíců
- jednotlivci užívali systémová antibiotika v posledních 6 měsících nebo protizánětlivé léky v posledních 3 měsících před začátkem studie,
- pacient s poruchami srážlivosti a hematologickými poruchami, užíval léky ovlivňující přirozený proces koagulace,
- pacientů užívajících léky, které ovlivňují gingivální a periodontální tkáně
- březí nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Testovací místa, která dostávají subgingivální aplikaci i-PRF po NSPT.
|
Nechirurgické parodontologické ošetření (odlupování a hoblování kořenů) bylo aplikováno v lokální anestezii pomocí ultrazvukového přístroje a Graceyho kyret.
Po odlupování a ohoblování kořenů byly parodontální kapsy propláchnuty fyziologickým roztokem.
Nechirurgické parodontologické ošetření bylo dokončeno v jednom nebo dvou sezeních během 24 hodin.
Pro subgingivální aplikaci i-PRF na testovací místa byla i-PRF odebrána do inzulínové stříkačky, hrot jehly 29G byl jemně umístěn do periodontální kapsy a i-PRF byl injikován do periodontální kapsy, dokud nedosáhl gingivální okraj (dokud nepřetekla ze sulku).
Subgingivální aplikace i-PRF byla opakována 7. den.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní místa ošetřená fyziologickým roztokem po NSPT.
|
Nechirurgické parodontologické ošetření (odlupování a hoblování kořenů) bylo aplikováno v lokální anestezii pomocí ultrazvukového přístroje a Graceyho kyret.
Po odlupování a ohoblování kořenů byly parodontální kapsy propláchnuty fyziologickým roztokem.
Nechirurgické parodontologické ošetření bylo dokončeno v jednom nebo dvou sezeních během 24 hodin.
Pro subgingivální aplikaci fyziologického roztoku na kontrolní místa byla inzulínová jehla naplněna fyziologickým roztokem a hrot jehly 29 gauge byl jemně umístěn do periodontální kapsy.
Fyziologický roztok byl injikován do periodontální kapsy, dokud nebylo vidět, že přetéká z gingiválního okraje.
Subgingivální aplikace fyziologického roztoku byla opakována 7. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
CAL měřeno jako změna vzdálenosti od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku (nejkoronálnější připojení) pomocí Williamsovy periodontální sondy.
Změny v klinické ztrátě vazby byly měřeny pro stanovení závažnosti onemocnění.
|
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
PPD měřeno jako změna vzdálenosti od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku pomocí Williamsovy periodontální sondy.
Změny v PPD byly měřeny pro stanovení závažnosti onemocnění a klinického výsledku.
|
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
Všech šest míst všech zubů bylo sondováno, aby se posoudilo, zda to vyvolalo krvácení (+) nebo ne (-).
Závažnost zánětu dásní byla vyjádřena v procentech (BOP = počet míst krvácení × 100/počet hodnocených míst).
Krvácení při sondování bylo zaznamenáno pro klasifikaci a hodnocení zánětu dásní
|
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
|
Turesky Modifikovaný Quigley-Heinův index plaku (TQHPI)
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
TQHPI pro celá ústa byla stanovena vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů. Bodování bylo následující:
TQHPI byl zaznamenán pro stanovení a klasifikaci stavu ústní hygieny. |
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
Pro stanovení gingiválního indexu (Löe & Silness) bylo hodnoceno gingivální krvácení způsobené zavedením Williamsovy periodontální sondy do kapsy na meziálním, distálním, bukálním a palatinovém povrchu všech zubů. Gingivální index jednotlivce byl získán sečtením hodnot stanovených pro každý zub a výpočtem průměrů. Bodování bylo následující:
|
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-SBF-BMY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .