- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06605547
Die Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf klinische Parameter bei Rauchern mit Parodontitis
Die Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf klinische Parameter bei Rauchern mit Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der subgingivalen injizierbaren Anwendung von plättchenreichem Fibrin (i-PRF) auf klinische parodontale Parameter als Ergänzung zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (NSPT) bei Rauchern mit Parodontitis zu bewerten.
In die Studie wurden 25 systemisch gesunde Raucherpatienten mit Parodontitis im Stadium II/III eingeschlossen. In diesem Split-Mouth-Versuch wurde bei der Testgruppe zusätzlich zur NSPT subgingivales i-PRF angewendet, während bei der Kontrollgruppe nach der NSPT Kochsalzlösung angewendet wurde. Die subgingivale Anwendung von i-PRF/Kochsalzlösung wurde am 7. Tag in beiden Gruppen wiederholt. Klinische parodontale Parameter wurden zu Studienbeginn sowie im 1. und 3. Monat nach der Behandlung aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden 25 systemisch gesunde Raucherpatienten mit Parodontitis einbezogen. Alle Personen wurden zu Studienbeginn, im 1. und 3. Monat nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung untersucht, einschließlich der Sondierungstaschentiefe im gesamten Mund (PPD), des klinischen Attachmentverlusts (CAL), des Vorhandenseins von Blutungen bei der Sondierung (BOP), des Gingivaindex (GI) und Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI), mit Ausnahme der dritten Molaren. PPD und CAL wurden an sechs Stellen pro Zahn mit einer manuellen Parodontalsonde gemessen. Alle Messungen und NSPT wurden von demselben verblindeten und kalibrierten Prüfer (TCG) durchgeführt.
Die NSPT umfasste supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung und Anweisungen zur Mundhygiene. Subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wurden innerhalb von 24 Stunden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Nach der NSPT wurden vier kontralaterale tiefe Taschen (zwei für jede Seite) im Prämolaren-/Molarenbereich bestimmt. Die Stellen wurden nach dem Zufallsprinzip in Teststellen aufgeteilt, die die subgingivale Anwendung von i-PRF erhielten, und in Kontrollstellen, die mit Kochsalzlösung behandelt wurden.
Nach Abschluss der NSPT wurde die i-PRF wie folgt hergestellt: 9 ml Vollblut wurden aus der Vena antecubitalis in sterilen Kunststoffröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt und sofort 3 Minuten lang bei 700 U/min mit einer Zentrifuge zentrifugiert. Nach der Zentrifugation wurde die obere Flüssigkeitsschicht als i-PRF gesammelt und in eine Insulinspritze gegeben, die mit einer 29G-Nadel verbunden war.
Vor der i-PRF-Anwendung wurden die Zähne mit einer Watterolle isoliert und mit einem Wattepellet getrocknet. Die 29-Gauge-Nadelspitze wurde vorsichtig in die Parodontaltasche eingeführt und das i-PRF wurde in die Parodontaltasche injiziert, bis es den Zahnfleischrand erreichte (bis es aus dem Sulcus überlief). Für die subgingivale Kochsalzlösungsanwendung wurde die Insulinspritze mit Kochsalzlösung gefüllt und die 29-Gauge-Nadelspitze vorsichtig in die Parodontaltasche eingeführt. Die Kochsalzlösung wurde in die Parodontaltasche injiziert, bis sichtbar war, dass sie aus dem Zahnfleischrand überlief. Nach der subgingivalen Anwendung von i-PRF/Kochsalzlösung wurden die Anwendungsbereiche isoliert und 10 Minuten gewartet, um zu verhindern, dass das i-PRF mit Mundflüssigkeit aus dem Sulkus entfernt wird, bis es zu einem Gel wird. Die subgingivale Anwendung von i-PRF/Kochsalzlösung wurde von einem Parodontologen (BMY) durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, nach dem Eingriff mindestens 30 Minuten lang nichts zu trinken oder zu essen, einschließlich Wasser. Die Patienten wurden über Mundhygienepraktiken (Zähneputzen und Interdentalreinigung) informiert und zur täglichen Mundpflege motiviert. Den Patienten wurde 7 Tage später ein Termin für die zweite Anwendung von i-PRF/Kochsalzlösung zugewiesen. In dieser Sitzung wurde i-PRF/Salzlösung auf die zuvor aufgetragenen Bereiche aufgetragen, die Mundhygiene überprüft und die Patienten erneut informiert. Die Patienten wurden im 1. und 3. Monat erneut angerufen, parodontale klinische Messungen wiederholt und eine Motivation zur Mundhygiene gegeben.
Statistische Analysen wurden mit einer statistischen Analysesoftware (SPSS v.25.0; IBM). Zur Bestimmung der Normalität der vorliegenden Daten wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet und die Varianzhomogenität mit dem Levene-Test überprüft. Für nicht normalverteilte Daten wurde der Mann-Whitney-U-Test zum paarweisen Vergleich verwendet. Der T-Test für unabhängige Stichproben wurde für normalverteilte Daten durchgeführt. Der Friedman-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen drei abhängigen Gruppen zu untersuchen. Für mehrere Varianten wurde eine Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Der statistische Signifikanzwert wurde mit p < 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bolu, Truthahn, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten handelte es sich um systemisch gesunde Erwachsene.
- mindestens 20 natürliche Zähne haben,
- das Vorhandensein kontralateraler parodontaler Taschen (PPD≥ 5 mm) und CAL≥2 mm auf mindestens zwei Prämolaren/Backenzähnen auf jeder Seite und keine Furkationsbeteiligung,
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag seit mindestens 5 Jahren,
- Patienten mit Parodontitis im Stadium II-III
Ausschlusskriterien:
- Personen hatten innerhalb von 6 Monaten eine parodontale Behandlung hinter sich
- Personen hatten in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie systemische Antibiotika oder in den letzten 3 Monaten entzündungshemmende Medikamente eingenommen,
- Patient mit Gerinnungs- und hämatologischen Störungen, der Medikamente eingenommen hatte, die den natürlichen Gerinnungsprozess beeinflussten,
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Zahnfleisch- und Parodontalgewebe beeinträchtigen
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Teststellen, die nach NSPT die subgingivale Anwendung von i-PRF erhalten.
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Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung (Scaling und Wurzelglättung) wurde unter örtlicher Betäubung mit einem Ultraschallgerät und Gracey-Küretten durchgeführt.
Nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wurden die Parodontaltaschen mit Kochsalzlösung gespült.
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurde in ein oder zwei Sitzungen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.
Zur subgingivalen Anwendung von i-PRF an den Teststellen wurde das i-PRF in die Insulinspritze aufgenommen, die 29-Gauge-Nadelspitze vorsichtig in die Parodontaltasche eingeführt und das i-PRF in die Parodontaltasche injiziert, bis es die Parodontaltasche erreichte Zahnfleischrand (bis er aus dem Sulcus übertritt).
Die subgingivale i-PRF-Anwendung wurde am 7. Tag wiederholt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach NSPT mit Kochsalzlösung behandelte Kontrollstellen.
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Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung (Scaling und Wurzelglättung) wurde unter örtlicher Betäubung mit einem Ultraschallgerät und Gracey-Küretten durchgeführt.
Nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wurden die Parodontaltaschen mit Kochsalzlösung gespült.
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurde in ein oder zwei Sitzungen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.
Für die subgingivale Anwendung von Kochsalzlösung an den Kontrollstellen wurde die Insulinnadel mit Kochsalzlösung gefüllt und die 29-Gauge-Nadelspitze vorsichtig in die Parodontaltasche eingeführt.
Die Kochsalzlösung wurde in die Parodontaltasche injiziert, bis sichtbar war, dass sie aus dem Zahnfleischrand überlief.
Am 7. Tag wurde die subgingivale Kochsalzlösung wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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CAL gemessen als Änderung des Abstands von der Schmelz-Zement-Grenze zum Boden des Gingivasulcus (dem koronalsten Ansatz) unter Verwendung einer Williams-Parodontalsonde.
Zur Bestimmung der Schwere der Erkrankung wurden die Veränderungen des klinischen Bindungsverlustes gemessen.
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Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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PPD gemessen als Änderung des Abstands vom Zahnfleischrand zum Boden des Zahnfleischsulcus unter Verwendung einer Williams-Parodontalsonde.
Die Veränderungen der PPD wurden gemessen, um den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ergebnis zu bestimmen.
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Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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Alle sechs Stellen aller Zähne wurden untersucht, um festzustellen, ob dies Blutungen hervorrief (+) oder nicht (-).
Der Schweregrad der Zahnfleischentzündung wurde in Prozent ausgedrückt (BOP = Anzahl der Blutungsstellen × 100/Anzahl der ausgewerteten Stellen).
Zur Klassifizierung und Beurteilung einer Zahnfleischentzündung wurde die Blutung bei der Sondierung aufgezeichnet
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Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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Turesky-modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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Der TQHPI für den gesamten Mund wurde ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen dividiert wurde. Die Wertung war wie folgt:
Zur Bestimmung und Klassifizierung des Mundhygienestatus wurde der TQHPI erfasst. |
Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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Zur Bestimmung des Gingivaindex (Löe & Silness) wurden Zahnfleischblutungen ausgewertet, die durch das Einführen einer Williams-Parodontalsonde in die Tasche an den mesialen, distalen, bukkalen und palatinalen Oberflächen aller Zähne verursacht wurden. Der Zahnfleischindex einer Person wurde durch Summierung der für jeden Zahn ermittelten Werte und Berechnung der Durchschnittswerte ermittelt. Die Wertung war wie folgt:
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Ausgangswert, 1. und 3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BAIBU-SBF-BMY-01
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