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L’effetto della fibrina iniettabile ricca di piastrine in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica sui parametri clinici nei fumatori con parodontite

20 settembre 2024 aggiornato da: Bilge MERACI YILDIRAN, Abant Izzet Baysal University

L’effetto della fibrina iniettabile ricca di piastrine in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica sui parametri clinici nei fumatori con parodontite: uno studio randomizzato e controllato a bocca divisa

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l’effetto dell’applicazione sottogengivale di fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) sui parametri clinici parodontali in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) nei fumatori con parodontite.

Nello studio sono stati inclusi venticinque pazienti fumatori, sistematicamente sani, con parodontite di stadio II/III. In questo studio split-mouth, l'i-PRF sottogengivale è stato applicato al gruppo test oltre all'NSPT, mentre la soluzione salina è stata applicata al gruppo di controllo dopo l'NSPT. L'applicazione subgengivale di i-PRF/soluzione salina è stata ripetuta il 7° giorno in entrambi i gruppi. I parametri clinici parodontali sono stati registrati al basale, al 1° e 3° mese dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi venticinque pazienti fumatori, sistematicamente sani, affetti da parodontite. Tutti i soggetti sono stati esaminati al basale, al 1° e al 3° mese dopo il trattamento parodontale non chirurgico, includendo profondità di tasca con sondaggio dell'intera bocca (PPD), perdita di attacco clinico (CAL), presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e Indice di placca Quigley-Hein modificato di Turesky (TQHPI) tranne i terzi molari. PPD e CAL sono stati misurati in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale manuale. Tutte le misurazioni e l'NSPT sono stati eseguiti dallo stesso esaminatore in cieco e calibrato (TCG).

L'NSPT comprendeva l'ablazione sopra e sottogengivale, la levigatura radicolare e le istruzioni per l'igiene orale. Lo scaling subgengivale e la levigatura radicolare sono stati eseguiti in anestesia locale entro le 24 ore. Dopo NSPT, sono state determinate quattro tasche profonde controlaterali (due per ciascun lato) nelle aree premolari/molari. I siti sono stati divisi in modo casuale in siti di test che hanno ricevuto l'applicazione subgengivale di i-PRF e controlli trattati con soluzione salina.

Dopo aver completato l'NSPT, l'i-PRF è stato prodotto come segue: 9 mL di sangue intero sono stati raccolti dalla vena antecubitale in provette di plastica sterili senza anticoagulante e immediatamente centrifugati a 700 giri al minuto per 3 minuti con un dispositivo di centrifuga. Dopo la centrifugazione, lo strato liquido superiore è stato raccolto come i-PRF e inserito in una siringa da insulina collegata ad un ago da 29G.

Prima dell'applicazione i-PRF, i denti sono stati isolati con un rullo di cotone e asciugati con una pallina di cotone. La punta dell'ago calibro 29 è stata posizionata delicatamente nella tasca parodontale e l'i-PRF è stato iniettato nella tasca parodontale fino a raggiungere il margine gengivale (fino a fuoriuscire dal solco). Per l'applicazione di soluzione salina sottogengivale, la siringa da insulina è stata riempita di soluzione salina e la punta dell'ago da 29 calibri è stata posizionata delicatamente nella tasca parodontale. La soluzione salina è stata iniettata nella tasca parodontale finché non si è vista traboccare dal margine gengivale. Dopo l'applicazione sottogengivale di i-PRF/soluzione salina, le aree di applicazione sono state isolate e attendere 10 minuti per evitare che i-PRF venisse rimosso dal solco con fluidi orali fino a trasformarsi in un gel. L'applicazione subgengivale di i-PRF/salina è stata eseguita da un parodontologo (BMY). Ai pazienti è stato chiesto di non bere o mangiare nulla, inclusa l'acqua, per almeno 30 minuti dopo la procedura. I pazienti sono stati informati sulle pratiche di igiene orale (spazzolino dei denti e pulizia interdentale) e sono stati motivati ​​a svolgere l'igiene orale quotidiana. Ai pazienti è stato dato un appuntamento per la seconda applicazione di i-PRF/salin 7 giorni dopo. In questa sessione è stata applicata l'applicazione di i-PRF/salina sulle aree precedentemente applicate, è stata controllata l'igiene orale e i pazienti sono stati nuovamente informati. I pazienti sono stati nuovamente richiamati nel 1° e 3° mese, sono state ripetute le misurazioni cliniche parodontali ed è stata fornita la motivazione dell'igiene orale.

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando un software di analisi statistica (SPSS v.25.0; IBM). Per determinare la normalità dei dati presenti è stato utilizzato il test di Shapiro Wilk e l'omogeneità della varianza è stata verificata con il test di Levene. Per i dati non distribuiti normalmente è stato utilizzato il test U di Mann Whitney per il confronto a coppie. Il test T dei campioni indipendenti è stato eseguito per dati distribuiti normalmente. Il test di Friedman è stato utilizzato per esaminare le differenze tra tre gruppi dipendenti. La correzione di Bonferroni è stata eseguita per più variazioni. Il valore di significatività statistica è stato accettato come p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i pazienti erano adulti sistemicamente sani,
  • avere almeno 20 denti naturali,
  • la presenza di tasche parodontali controlaterali (PPD≥ 5 mm) e CAL≥ 2 mm su un minimo di due denti premolari/molari su ciascun lato e nessun coinvolgimento della forcazione,
  • fumare più di 10 sigarette al giorno per almeno 5 anni,
  • Pazienti con parodontite stadio II-III

Criteri di esclusione:

  • i soggetti avevano avuto un trattamento parodontale precedente entro 6 mesi
  • i soggetti avevano utilizzato antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio,
  • paziente con disturbi della coagulazione ed ematologici, aveva utilizzato farmaci che influenzavano il naturale processo di coagulazione,
  • pazienti che assumono farmaci che influenzano i tessuti gengivali e parodontali
  • femmine incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Siti di test che ricevono l'applicazione sottogengivale di i-PRF dopo NSPT.
Il trattamento parodontale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare) è stato applicato in anestesia locale utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni e curette di Gracey. Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, le tasche parodontali sono state irrigate utilizzando soluzione salina. Il trattamento parodontale non chirurgico è stato completato in una o due sessioni entro 24 ore.
Per l'applicazione sottogengivale di i-PRF nei siti di test, l'i-PRF inserito nella siringa da insulina, la punta dell'ago da 29 calibri è stata posizionata delicatamente nella tasca parodontale e l'i-PRF è stato iniettato nella tasca parodontale fino a raggiungere la tasca parodontale. margine gengivale (fino a fuoriuscire dal solco). L'applicazione subgengivale di i-PRF è stata ripetuta il 7° giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Siti di controllo trattati con soluzione salina dopo NSPT.
Il trattamento parodontale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare) è stato applicato in anestesia locale utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni e curette di Gracey. Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, le tasche parodontali sono state irrigate utilizzando soluzione salina. Il trattamento parodontale non chirurgico è stato completato in una o due sessioni entro 24 ore.
Per l'applicazione di soluzione salina sottogengivale nei siti di controllo, l'ago da insulina è stato riempito con soluzione salina e la punta dell'ago da 29 calibri è stata posizionata delicatamente nella tasca parodontale. La soluzione salina è stata iniettata nella tasca parodontale finché non si è vista traboccare dal margine gengivale. L'applicazione di soluzione salina sottogengivale è stata ripetuta il 7° giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di attaccamento clinica (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
CAL misurato come variazione della distanza dalla giunzione amelo-cementizia al fondo del solco gengivale (l'attacco più coronale) utilizzando una sonda parodontale Williams. I cambiamenti nella perdita di attacco clinico sono stati misurati per determinare la gravità della malattia.
Baseline, 1° e 3° mese
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
PPD misurata come variazione della distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale Williams. I cambiamenti nella PPD sono stati misurati per determinare la gravità della malattia e l'esito clinico.
Baseline, 1° e 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
Sono stati sondati tutti e sei i siti di tutti i denti per valutare se questo ha provocato sanguinamento (+) o meno (-). La gravità dell’infiammazione gengivale è stata espressa come percentuale (BOP=numero di siti sanguinanti×100/numero di siti valutati). Il sanguinamento al sondaggio è stato registrato per classificare e valutare l'infiammazione gengivale
Baseline, 1° e 3° mese
Indice delle placche Quigley-Hein modificato di Turesky (TQHPI)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese

Il TQHPI per l'intera bocca è stato determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate. Il punteggio è stato il seguente:

  • 0: nessuna targa
  • 1: macchie separate di placca sul margine cervicale del dente
  • 2: una sottile fascia continua di placca (≤ 1 mm) sul margine cervicale del dente
  • 3: una fascia di placca > 1 mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente
  • 4: placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente
  • 5: placca che ricopre due terzi o più della corona del dente, superfici labiali/vestibolari e linguali valutate dopo l'utilizzo di una soluzione rivelatrice.

Il TQHPI è stato registrato per determinare e classificare lo stato di igiene orale.

Baseline, 1° e 3° mese
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese

Per determinare l'indice gengivale (Löe & Silness), è stato valutato il sanguinamento gengivale causato dall'esecuzione di una sonda parodontale Williams all'interno della tasca sulle superfici mesiale, distale, buccale e palatale di tutti i denti. L'indice gengivale di un individuo è stato ottenuto sommando i valori determinati per ciascun dente e calcolando le medie. Il punteggio è stato il seguente:

  • 0: Gengive sane.
  • 1: Lieve scolorimento e gengiva edematosa. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  • 2: Gengiva rossa, edematosa e lucida. C'è sanguinamento al sondaggio.
  • 3: Gengiva rossa, edematosa e ulcerata. C'è sanguinamento spontaneo. L'indice gengivale è stato registrato per classificare e valutare l'infiammazione gengivale sulculare.
Baseline, 1° e 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIBU-SBF-BMY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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