- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06605547
L’effetto della fibrina iniettabile ricca di piastrine in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica sui parametri clinici nei fumatori con parodontite
L’effetto della fibrina iniettabile ricca di piastrine in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica sui parametri clinici nei fumatori con parodontite: uno studio randomizzato e controllato a bocca divisa
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l’effetto dell’applicazione sottogengivale di fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) sui parametri clinici parodontali in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) nei fumatori con parodontite.
Nello studio sono stati inclusi venticinque pazienti fumatori, sistematicamente sani, con parodontite di stadio II/III. In questo studio split-mouth, l'i-PRF sottogengivale è stato applicato al gruppo test oltre all'NSPT, mentre la soluzione salina è stata applicata al gruppo di controllo dopo l'NSPT. L'applicazione subgengivale di i-PRF/soluzione salina è stata ripetuta il 7° giorno in entrambi i gruppi. I parametri clinici parodontali sono stati registrati al basale, al 1° e 3° mese dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati inclusi venticinque pazienti fumatori, sistematicamente sani, affetti da parodontite. Tutti i soggetti sono stati esaminati al basale, al 1° e al 3° mese dopo il trattamento parodontale non chirurgico, includendo profondità di tasca con sondaggio dell'intera bocca (PPD), perdita di attacco clinico (CAL), presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e Indice di placca Quigley-Hein modificato di Turesky (TQHPI) tranne i terzi molari. PPD e CAL sono stati misurati in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale manuale. Tutte le misurazioni e l'NSPT sono stati eseguiti dallo stesso esaminatore in cieco e calibrato (TCG).
L'NSPT comprendeva l'ablazione sopra e sottogengivale, la levigatura radicolare e le istruzioni per l'igiene orale. Lo scaling subgengivale e la levigatura radicolare sono stati eseguiti in anestesia locale entro le 24 ore. Dopo NSPT, sono state determinate quattro tasche profonde controlaterali (due per ciascun lato) nelle aree premolari/molari. I siti sono stati divisi in modo casuale in siti di test che hanno ricevuto l'applicazione subgengivale di i-PRF e controlli trattati con soluzione salina.
Dopo aver completato l'NSPT, l'i-PRF è stato prodotto come segue: 9 mL di sangue intero sono stati raccolti dalla vena antecubitale in provette di plastica sterili senza anticoagulante e immediatamente centrifugati a 700 giri al minuto per 3 minuti con un dispositivo di centrifuga. Dopo la centrifugazione, lo strato liquido superiore è stato raccolto come i-PRF e inserito in una siringa da insulina collegata ad un ago da 29G.
Prima dell'applicazione i-PRF, i denti sono stati isolati con un rullo di cotone e asciugati con una pallina di cotone. La punta dell'ago calibro 29 è stata posizionata delicatamente nella tasca parodontale e l'i-PRF è stato iniettato nella tasca parodontale fino a raggiungere il margine gengivale (fino a fuoriuscire dal solco). Per l'applicazione di soluzione salina sottogengivale, la siringa da insulina è stata riempita di soluzione salina e la punta dell'ago da 29 calibri è stata posizionata delicatamente nella tasca parodontale. La soluzione salina è stata iniettata nella tasca parodontale finché non si è vista traboccare dal margine gengivale. Dopo l'applicazione sottogengivale di i-PRF/soluzione salina, le aree di applicazione sono state isolate e attendere 10 minuti per evitare che i-PRF venisse rimosso dal solco con fluidi orali fino a trasformarsi in un gel. L'applicazione subgengivale di i-PRF/salina è stata eseguita da un parodontologo (BMY). Ai pazienti è stato chiesto di non bere o mangiare nulla, inclusa l'acqua, per almeno 30 minuti dopo la procedura. I pazienti sono stati informati sulle pratiche di igiene orale (spazzolino dei denti e pulizia interdentale) e sono stati motivati a svolgere l'igiene orale quotidiana. Ai pazienti è stato dato un appuntamento per la seconda applicazione di i-PRF/salin 7 giorni dopo. In questa sessione è stata applicata l'applicazione di i-PRF/salina sulle aree precedentemente applicate, è stata controllata l'igiene orale e i pazienti sono stati nuovamente informati. I pazienti sono stati nuovamente richiamati nel 1° e 3° mese, sono state ripetute le misurazioni cliniche parodontali ed è stata fornita la motivazione dell'igiene orale.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando un software di analisi statistica (SPSS v.25.0; IBM). Per determinare la normalità dei dati presenti è stato utilizzato il test di Shapiro Wilk e l'omogeneità della varianza è stata verificata con il test di Levene. Per i dati non distribuiti normalmente è stato utilizzato il test U di Mann Whitney per il confronto a coppie. Il test T dei campioni indipendenti è stato eseguito per dati distribuiti normalmente. Il test di Friedman è stato utilizzato per esaminare le differenze tra tre gruppi dipendenti. La correzione di Bonferroni è stata eseguita per più variazioni. Il valore di significatività statistica è stato accettato come p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- i pazienti erano adulti sistemicamente sani,
- avere almeno 20 denti naturali,
- la presenza di tasche parodontali controlaterali (PPD≥ 5 mm) e CAL≥ 2 mm su un minimo di due denti premolari/molari su ciascun lato e nessun coinvolgimento della forcazione,
- fumare più di 10 sigarette al giorno per almeno 5 anni,
- Pazienti con parodontite stadio II-III
Criteri di esclusione:
- i soggetti avevano avuto un trattamento parodontale precedente entro 6 mesi
- i soggetti avevano utilizzato antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio,
- paziente con disturbi della coagulazione ed ematologici, aveva utilizzato farmaci che influenzavano il naturale processo di coagulazione,
- pazienti che assumono farmaci che influenzano i tessuti gengivali e parodontali
- femmine incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
Siti di test che ricevono l'applicazione sottogengivale di i-PRF dopo NSPT.
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Il trattamento parodontale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare) è stato applicato in anestesia locale utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni e curette di Gracey.
Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, le tasche parodontali sono state irrigate utilizzando soluzione salina.
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato completato in una o due sessioni entro 24 ore.
Per l'applicazione sottogengivale di i-PRF nei siti di test, l'i-PRF inserito nella siringa da insulina, la punta dell'ago da 29 calibri è stata posizionata delicatamente nella tasca parodontale e l'i-PRF è stato iniettato nella tasca parodontale fino a raggiungere la tasca parodontale. margine gengivale (fino a fuoriuscire dal solco).
L'applicazione subgengivale di i-PRF è stata ripetuta il 7° giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Siti di controllo trattati con soluzione salina dopo NSPT.
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Il trattamento parodontale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare) è stato applicato in anestesia locale utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni e curette di Gracey.
Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, le tasche parodontali sono state irrigate utilizzando soluzione salina.
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato completato in una o due sessioni entro 24 ore.
Per l'applicazione di soluzione salina sottogengivale nei siti di controllo, l'ago da insulina è stato riempito con soluzione salina e la punta dell'ago da 29 calibri è stata posizionata delicatamente nella tasca parodontale.
La soluzione salina è stata iniettata nella tasca parodontale finché non si è vista traboccare dal margine gengivale.
L'applicazione di soluzione salina sottogengivale è stata ripetuta il 7° giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di attaccamento clinica (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
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CAL misurato come variazione della distanza dalla giunzione amelo-cementizia al fondo del solco gengivale (l'attacco più coronale) utilizzando una sonda parodontale Williams.
I cambiamenti nella perdita di attacco clinico sono stati misurati per determinare la gravità della malattia.
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Baseline, 1° e 3° mese
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
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PPD misurata come variazione della distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale Williams.
I cambiamenti nella PPD sono stati misurati per determinare la gravità della malattia e l'esito clinico.
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Baseline, 1° e 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
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Sono stati sondati tutti e sei i siti di tutti i denti per valutare se questo ha provocato sanguinamento (+) o meno (-).
La gravità dell’infiammazione gengivale è stata espressa come percentuale (BOP=numero di siti sanguinanti×100/numero di siti valutati).
Il sanguinamento al sondaggio è stato registrato per classificare e valutare l'infiammazione gengivale
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Baseline, 1° e 3° mese
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Indice delle placche Quigley-Hein modificato di Turesky (TQHPI)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
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Il TQHPI per l'intera bocca è stato determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate. Il punteggio è stato il seguente:
Il TQHPI è stato registrato per determinare e classificare lo stato di igiene orale. |
Baseline, 1° e 3° mese
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
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Per determinare l'indice gengivale (Löe & Silness), è stato valutato il sanguinamento gengivale causato dall'esecuzione di una sonda parodontale Williams all'interno della tasca sulle superfici mesiale, distale, buccale e palatale di tutti i denti. L'indice gengivale di un individuo è stato ottenuto sommando i valori determinati per ciascun dente e calcolando le medie. Il punteggio è stato il seguente:
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Baseline, 1° e 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAIBU-SBF-BMY-01
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